Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДМСО для предотвращения капсулярной контракции при аллопластической реконструкции молочной железы

31 июля 2014 г. обновлено: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Капсулярная контракция является одним из наиболее частых осложнений как эстетической, так и реконструктивной хирургии груди с высокой частотой после лучевой терапии. Механизм сокращения неясен, но считается, что он подобен образованию гипертрофических рубцов.

Диметилсульфоксид (ДМСО) продемонстрировал свое применение в качестве противовоспалительного, антипролиферативного и антибактериального средства.

Целью данного исследования является проверка влияния ДМСО на частоту возникновения и тяжесть капсулярной контрактуры после аллопластической реконструкции груди у облученных пациентов.

Мы проводим проспективное рандомизированное исследование с участием одного хирурга в третичном академическом Медицинском центре Рабина.

Будут включены 110 женщин-кандидатов на мастэктомию, лучевую терапию и немедленную двухэтапную реконструкцию. Они будут разделены на две группы: группа лечения ДМСО, которую будут лечить в соответствии с нашим протоколом, и контрольную группу, которую будут лечить по тому же протоколу, но вместо этого 0,9% солевым раствором.

Будет предпринято несколько мер, в том числе: оценка капсулярной контрактуры двумя пластическими хирургами, оценка боли в груди по ВАШ, максимальная толщина капсулы (МКТ) при ультразвуковой оценке и исследование патологии капсулы (биопсия будет взята во время операции второго этапа). ).

Частота и степень капсулярной контрактуры, очевидной клинически, рентгенологически и патологически, будут оцениваться и сравниваться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины-кандидаты на мастэктомию, лучевую терапию и немедленную двухэтапную реконструкцию

Критерий исключения:

  • аутологическая реконструкция
  • одноэтапная аллопластическая реконструкция
  • прием стероидов, противовоспалительных, антикоагулянтных или иммуномодулирующих препаратов на регулярной основе
  • низкая приверженность домашнему лечению или последующему наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения ДМСО
Группа лечения будет подвергаться воздействию ДМСО в соответствии с разработанным нами протоколом. На седьмой послеоперационный день пациентке будет рекомендовано накладывать на грудь 10 мл марлевых компрессов, пропитанных ДМСО, два раза в день на 20 минут в течение 6 недель. Это лечение будет проводиться в течение 24 часов в дни надувания экспандера тканей. Повторный курс компрессов будет проведен после адъювантной лучевой терапии, начиная через 24 часа после последней терапии.
Лекарство: Диметилсульфоксид
Другие имена:
  • ДМСО
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
Контрольную группу будут лечить по тому же послеоперационному протоколу, но с 0,9% солевым раствором вместо ДМСО. На седьмой послеоперационный день пациентке показано наложение на грудь марлевых компрессов, пропитанных 0,9% физиологическим раствором, объемом 10 мл 2 раза в день по 20 минут на срок 6 недель. Это лечение будет проводиться в течение 24 часов в дни надувания экспандера тканей. Повторный курс компрессов будет проведен после адъювантной лучевой терапии, начиная через 24 часа после последней терапии.
Лекарство: Солевой раствор 0,9%
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
снижение на 50% и более частоты возникновения капсулярных структур
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уменьшение максимальной толщины капсулы (MCT) при ультразвуковой оценке
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
признаки меньшего воспаления и фиброза при патологоанатомическом исследовании капсулы
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
снижение оценки боли по ВАШ в группе лечения
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0005-13-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться