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DMSO per la prevenzione della contrazione capsulare nella ricostruzione mammaria alloplastica

31 luglio 2014 aggiornato da: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

La contrazione capsulare è una delle complicanze più comuni della chirurgia mammaria sia estetica che ricostruttiva, con elevata incidenza dopo radioterapia. Il meccanismo della contrazione non è chiaro, ma si ritiene che sia simile alla formazione di cicatrici ipertrofiche.

Il dimetilsolfossido (DMSO) ha dimostrato il suo utilizzo come agente antinfiammatorio, antiproliferativo e antibatterico.

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto del DMSO sull'incidenza e sulla gravità della contrattura capsulare dopo ricostruzione alloplastica mammaria in pazienti irradiate.

Conduciamo uno studio prospettico con controllo randomizzato su un singolo chirurgo nel Rabin Medical Center accademico terziario.

Saranno incluse 110 donne candidate a mastectomia, radioterapia e ricostruzione immediata in due tempi. Saranno divisi in due gruppi: il gruppo di trattamento con DMSO, che sarà trattato secondo il nostro protocollo, e il gruppo di controllo, che sarà trattato con lo stesso protocollo ma con soluzione fisiologica allo 0,9%.

Verranno prese diverse misure, tra cui: classificazione della contrattura capsulare da parte di due chirurghi plastici, punteggio VAS del dolore al seno, spessore capsulare massimo (MCT) nella valutazione ecografica ed esame patologico della capsula (la biopsia verrà eseguita durante la seconda fase dell'operazione ).

Saranno valutati e confrontati tassi e gradi di contrattura capsulare evidente clinicamente, radiologicamente e patologicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sagit Meshulam Derazon, MD
  • Numero di telefono: +97239376366
  • Email: sagitmd@gmail.com

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Sagit Meshulam Derazon, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne candidate a mastectomia, radioterapia e ricostruzione immediata in due tempi

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione autologa
  • Ricostruzione alloplastica in un'unica fase
  • assunzione regolare di steroidi, farmaci antinfiammatori, anticoagulanti o immunomodulatori
  • bassa compliance al trattamento domiciliare o ai follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento DMSO
Il gruppo di trattamento sarà esposto a DMSO secondo il nostro protocollo costruito. In settima giornata postoperatoria, la paziente verrà guidata ad applicare sul seno 10 cc di compresse di garza imbevute di DMSO, due volte al giorno per 20 minuti, per la durata di 6 settimane. Questo trattamento sarà forato per 24 ore nelle date di gonfiaggio dell'espansore tissutale. Verrà eseguito un ciclo ripetuto di compresse dopo la radioterapia adiuvante, a partire da 24 ore dopo l'ultima terapia.
Droga: Dimetilsolfossido
Altri nomi:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATORE: il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà trattato con lo stesso protocollo postoperatorio, ma con soluzione fisiologica allo 0,9% invece di DMSO. In settima giornata post-operatoria, la paziente verrà guidata ad applicare sul seno compresse di garza imbevute di soluzione salina allo 0,9% da 10 cc, due volte al giorno per 20 minuti, per la durata di 6 settimane. Questo trattamento sarà forato per 24 ore nelle date di gonfiaggio dell'espansore tissutale. Verrà eseguito un ciclo ripetuto di compresse dopo la radioterapia adiuvante, a partire da 24 ore dopo l'ultima terapia.
Droga: Soluzione salina 0,9%
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione del 50% o più dell'incidenza della contruttura capsulare
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
riduzione dello spessore capsulare massimo (MCT) nella valutazione ecografica
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
evidenza di minore infiammazione e fibrosi nell'esame patologico della capsula
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
riduzione del punteggio del dolore VAS nel gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0005-13-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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