- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206477
DMSO para prevenção de contração capsular em reconstrução mamária aloplástica
A contração capsular é uma das complicações mais comuns da cirurgia estética e reconstrutiva da mama, com alta incidência após a radioterapia. O mecanismo da contração não é claro, mas acredita-se que seja semelhante à formação de cicatriz hipertrófica.
O dimetil sulfóxido (DMSO) demonstrou seu uso como agente antiinflamatório, antiproliferativo e antibacteriano.
O objetivo deste estudo é testar o efeito do DMSO na incidência e gravidade da contratura capsular após reconstrução mamária aloplástica em pacientes irradiados.
Conduzimos um estudo prospectivo de controle randomizado com um único cirurgião no Centro Médico Rabin acadêmico terciário.
Serão incluídas 110 mulheres candidatas a mastectomia, radioterapia e reconstrução imediata em dois estágios. Eles serão divididos em dois grupos: o grupo de tratamento DMSO, que será tratado de acordo com nosso protocolo, e o grupo controle, que será tratado com o mesmo protocolo, mas com solução salina 0,9%.
Várias medidas serão tomadas, incluindo: classificação da contratura capsular por dois cirurgiões plásticos, uma pontuação VAS de dor na mama, espessura capsular máxima (MCT) na avaliação ultrassonográfica e exame patológico da cápsula (biópsia será realizada durante a segunda etapa da operação ).
Taxas e graus de contratura capsular evidentes clínica, radiológica e patologicamente serão avaliados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sagit Meshulam Derazon, MD
- Número de telefone: +97239376366
- E-mail: sagitmd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Investigador principal:
- Sagit Meshulam Derazon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres candidatas a mastectomia, radioterapia e reconstrução imediata em dois estágios
Critério de exclusão:
- reconstrução autóloga
- reconstrução aloplástica em estágio único
- ingestão regular de medicamentos esteróides, anti-inflamatórios, anticoagulantes ou imunomoduladores
- baixa adesão ao tratamento ou acompanhamento domiciliar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento DMSO
O grupo de tratamento será exposto ao DMSO de acordo com nosso protocolo construído.
No sétimo dia de pós-operatório, a paciente será orientada a colocar 10 cc de compressas de gaze embebidas em DMSO na mama, duas vezes ao dia por 20 minutos, pelo prazo de 6 semanas.
Este tratamento será furado por 24 horas nas datas de inflação do expansor de tecido.
Um ciclo repetido de compressas será feito após a radioterapia adjuvante, iniciando 24 horas após a última terapia.
|
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: o grupo de controle
O grupo controle será tratado com o mesmo protocolo pós-operatório, porém com soro fisiológico 0,9% ao invés de DMSO.
No sétimo dia de pós-operatório, a paciente será orientada a colocar 10 cc de gaze embebida em soro fisiológico 0,9% na mama, duas vezes ao dia por 20 minutos, pelo prazo de 6 semanas.
Este tratamento será furado por 24 horas nas datas de inflação do expansor de tecido.
Um ciclo repetido de compressas será feito após a radioterapia adjuvante, iniciando 24 horas após a última terapia.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
redução de 50% ou mais na incidência de contrutura capsular
Prazo: 3,5 anos
|
3,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
redução na espessura capsular máxima (MCT) na avaliação ultrassonográfica
Prazo: 3,5 anos
|
3,5 anos
|
evidência de menos inflamação e fibrose no exame anatomopatológico da cápsula
Prazo: 3,5 anos
|
3,5 anos
|
redução no escore de dor VAS no grupo de tratamento
Prazo: 3,5 anos
|
3,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0005-13-RMC
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