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DMSO para prevenção de contração capsular em reconstrução mamária aloplástica

31 de julho de 2014 atualizado por: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

A contração capsular é uma das complicações mais comuns da cirurgia estética e reconstrutiva da mama, com alta incidência após a radioterapia. O mecanismo da contração não é claro, mas acredita-se que seja semelhante à formação de cicatriz hipertrófica.

O dimetil sulfóxido (DMSO) demonstrou seu uso como agente antiinflamatório, antiproliferativo e antibacteriano.

O objetivo deste estudo é testar o efeito do DMSO na incidência e gravidade da contratura capsular após reconstrução mamária aloplástica em pacientes irradiados.

Conduzimos um estudo prospectivo de controle randomizado com um único cirurgião no Centro Médico Rabin acadêmico terciário.

Serão incluídas 110 mulheres candidatas a mastectomia, radioterapia e reconstrução imediata em dois estágios. Eles serão divididos em dois grupos: o grupo de tratamento DMSO, que será tratado de acordo com nosso protocolo, e o grupo controle, que será tratado com o mesmo protocolo, mas com solução salina 0,9%.

Várias medidas serão tomadas, incluindo: classificação da contratura capsular por dois cirurgiões plásticos, uma pontuação VAS de dor na mama, espessura capsular máxima (MCT) na avaliação ultrassonográfica e exame patológico da cápsula (biópsia será realizada durante a segunda etapa da operação ).

Taxas e graus de contratura capsular evidentes clínica, radiológica e patologicamente serão avaliados e comparados.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sagit Meshulam Derazon, MD
  • Número de telefone: +97239376366
  • E-mail: sagitmd@gmail.com

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sagit Meshulam Derazon, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres candidatas a mastectomia, radioterapia e reconstrução imediata em dois estágios

Critério de exclusão:

  • reconstrução autóloga
  • reconstrução aloplástica em estágio único
  • ingestão regular de medicamentos esteróides, anti-inflamatórios, anticoagulantes ou imunomoduladores
  • baixa adesão ao tratamento ou acompanhamento domiciliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento DMSO
O grupo de tratamento será exposto ao DMSO de acordo com nosso protocolo construído. No sétimo dia de pós-operatório, a paciente será orientada a colocar 10 cc de compressas de gaze embebidas em DMSO na mama, duas vezes ao dia por 20 minutos, pelo prazo de 6 semanas. Este tratamento será furado por 24 horas nas datas de inflação do expansor de tecido. Um ciclo repetido de compressas será feito após a radioterapia adjuvante, iniciando 24 horas após a última terapia.
Outros nomes:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: o grupo de controle
O grupo controle será tratado com o mesmo protocolo pós-operatório, porém com soro fisiológico 0,9% ao invés de DMSO. No sétimo dia de pós-operatório, a paciente será orientada a colocar 10 cc de gaze embebida em soro fisiológico 0,9% na mama, duas vezes ao dia por 20 minutos, pelo prazo de 6 semanas. Este tratamento será furado por 24 horas nas datas de inflação do expansor de tecido. Um ciclo repetido de compressas será feito após a radioterapia adjuvante, iniciando 24 horas após a última terapia.
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
redução de 50% ou mais na incidência de contrutura capsular
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
redução na espessura capsular máxima (MCT) na avaliação ultrassonográfica
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
evidência de menos inflamação e fibrose no exame anatomopatológico da cápsula
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
redução no escore de dor VAS no grupo de tratamento
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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