Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMSO for forebygging av kapselkontraksjon i alloplastisk brystrekonstruksjon

31. juli 2014 oppdatert av: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapselsammentrekning er en av de vanligste komplikasjonene ved både estetisk og rekonstruktiv brystkirurgi, med høy forekomst etter strålebehandling. Mekanismen for sammentrekningen er uklar, men antas å være lik dannelsen av hypertrofisk arrdannelse.

Dimetylsulfoksid (DMSO) har vist bruk som et anti-inflammatorisk, anti-proliferativt og antibakterielt middel.

Målet med denne studien er å teste effekten av DMSO på forekomst og alvorlighetsgrad av kapselkontraktur etter alloplastisk brystrekonstruksjon hos bestrålte pasienter.

Vi gjennomfører en prospektiv randomisert kontroll-studie med enkeltkirurg i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.

110 kvinnelige kandidater for mastektomi, strålebehandling og umiddelbar to-trinns rekonstruksjon vil bli inkludert. De vil bli delt inn i to grupper: DMSO-behandlingsgruppen, som vil bli behandlet i henhold til vår protokoll, og kontrollgruppen, som vil bli behandlet med samme protokoll, men med 0,9 % saltvann i stedet.

Flere tiltak vil bli tatt, inkludert: gradering av kapselkontraktur av to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) ved sonografievaluering og patologisk undersøkelse av kapselen (biopsi vil bli tatt under operasjonen i andre trinn ).

Hyppigheter og grader av kapselkontraktur som er tydelig klinisk, radiologisk og patologisk, vil bli evaluert og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelige kandidater for mastektomi, strålebehandling og umiddelbar to-trinns rekonstruksjon

Ekskluderingskriterier:

  • autolog rekonstruksjon
  • ett-trinns alloplastisk rekonstruksjon
  • regelmessig inntak av steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende eller immunmodulerende medisiner
  • lav etterlevelse av hjemmebehandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: DMSO behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli eksponert for DMSO i henhold til vår bygde protokoll. På den syvende postoperative dagen vil pasienten bli veiledet til å sette 10 cc DMSO-gjennomvåt gasbind på brystet, to ganger daglig i 20 minutter, i en periode på 6 uker. Denne behandlingen vil bli holdt i 24 timer på vevsekspanderens oppblåsingsdatoer. En gjentatt kur med kompresser vil bli tatt etter adjuvant strålebehandling, med start 24 timer etter siste behandling.
Legemiddel: Dimetylsulfoksid
Andre navn:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bli behandlet med samme postoperative protokoll, men med 0,9 % saltvann i stedet for DMSO. På den syvende postoperative dagen vil pasienten bli veiledet til å sette 10 cc 0,9 % saltvann gjennomvåt gasbind på brystet, to ganger daglig i 20 minutter, i en periode på 6 uker. Denne behandlingen vil bli holdt i 24 timer på vevsekspanderens oppblåsingsdatoer. En gjentatt kur med kompresser vil bli tatt etter adjuvant strålebehandling, med start 24 timer etter siste behandling.
Legemiddel: Saltvann 0,9 %
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon på 50 % eller mer i forekomst av kapselkonstruksjon
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduksjon i maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografievaluering
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
bevis på mindre betennelse og fibrose ved patologisk undersøkelse av kapselen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
reduksjon i VAS smertescore i behandlingsgruppe
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0005-13-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere