- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206477
DMSO for forebygging av kapselkontraksjon i alloplastisk brystrekonstruksjon
Kapselsammentrekning er en av de vanligste komplikasjonene ved både estetisk og rekonstruktiv brystkirurgi, med høy forekomst etter strålebehandling. Mekanismen for sammentrekningen er uklar, men antas å være lik dannelsen av hypertrofisk arrdannelse.
Dimetylsulfoksid (DMSO) har vist bruk som et anti-inflammatorisk, anti-proliferativt og antibakterielt middel.
Målet med denne studien er å teste effekten av DMSO på forekomst og alvorlighetsgrad av kapselkontraktur etter alloplastisk brystrekonstruksjon hos bestrålte pasienter.
Vi gjennomfører en prospektiv randomisert kontroll-studie med enkeltkirurg i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.
110 kvinnelige kandidater for mastektomi, strålebehandling og umiddelbar to-trinns rekonstruksjon vil bli inkludert. De vil bli delt inn i to grupper: DMSO-behandlingsgruppen, som vil bli behandlet i henhold til vår protokoll, og kontrollgruppen, som vil bli behandlet med samme protokoll, men med 0,9 % saltvann i stedet.
Flere tiltak vil bli tatt, inkludert: gradering av kapselkontraktur av to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) ved sonografievaluering og patologisk undersøkelse av kapselen (biopsi vil bli tatt under operasjonen i andre trinn ).
Hyppigheter og grader av kapselkontraktur som er tydelig klinisk, radiologisk og patologisk, vil bli evaluert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige kandidater for mastektomi, strålebehandling og umiddelbar to-trinns rekonstruksjon
Ekskluderingskriterier:
- autolog rekonstruksjon
- ett-trinns alloplastisk rekonstruksjon
- regelmessig inntak av steroider, antiinflammatoriske, antikoagulerende eller immunmodulerende medisiner
- lav etterlevelse av hjemmebehandling eller oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: DMSO behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil bli eksponert for DMSO i henhold til vår bygde protokoll.
På den syvende postoperative dagen vil pasienten bli veiledet til å sette 10 cc DMSO-gjennomvåt gasbind på brystet, to ganger daglig i 20 minutter, i en periode på 6 uker.
Denne behandlingen vil bli holdt i 24 timer på vevsekspanderens oppblåsingsdatoer.
En gjentatt kur med kompresser vil bli tatt etter adjuvant strålebehandling, med start 24 timer etter siste behandling.
|
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppen
Kontrollgruppen vil bli behandlet med samme postoperative protokoll, men med 0,9 % saltvann i stedet for DMSO.
På den syvende postoperative dagen vil pasienten bli veiledet til å sette 10 cc 0,9 % saltvann gjennomvåt gasbind på brystet, to ganger daglig i 20 minutter, i en periode på 6 uker.
Denne behandlingen vil bli holdt i 24 timer på vevsekspanderens oppblåsingsdatoer.
En gjentatt kur med kompresser vil bli tatt etter adjuvant strålebehandling, med start 24 timer etter siste behandling.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduksjon på 50 % eller mer i forekomst av kapselkonstruksjon
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
reduksjon i maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografievaluering
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
bevis på mindre betennelse og fibrose ved patologisk undersøkelse av kapselen
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
reduksjon i VAS smertescore i behandlingsgruppe
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0005-13-RMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkapselkontraktur
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Dimetylsulfoksid
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatoseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatoseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatoseForente stater
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)FullførtBRAF V600E MutasjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketErdheim-Chester sykdomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatoseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtIris melanom | Stage IV uveal melanom | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanoma | Tilbakevendende uveal melanom | Okulært melanom med ekstraokulær forlengelse | Liten størrelse bakre uveal melanomForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisFullførtStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbakevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forente stater, Canada
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert melanom | Uopererbart melanom | Patologisk stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologisk stadium IV kutant melanom AJCC v8Forente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytt-rik klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForente stater