Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DMSO do zapobiegania skurczom torebkowym w alloplastycznej rekonstrukcji piersi

31 lipca 2014 zaktualizowane przez: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Skurcz torebki jest jednym z najczęstszych powikłań chirurgii estetycznej i rekonstrukcyjnej piersi, często występującym po radioterapii. Mechanizm skurczu jest niejasny, ale uważa się, że jest podobny do powstawania przerostowych blizn.

Dimetylosulfotlenek (DMSO) wykazał swoje zastosowanie jako środek przeciwzapalny, antyproliferacyjny i przeciwbakteryjny.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu DMSO na częstość występowania i nasilenie przykurczu torebki po alloplastycznej rekonstrukcji piersi u napromienianych pacjentek.

Przeprowadzamy prospektywne randomizowane badanie kontrolne jednego chirurga w ośrodku akademickim Rabin Medical Center.

Uwzględnionych zostanie 110 kandydatek do mastektomii, radioterapii i natychmiastowej dwuetapowej rekonstrukcji. Zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa leczona DMSO, która będzie leczona zgodnie z naszym protokołem, oraz grupa kontrolna, która będzie leczona tym samym protokołem, ale zamiast tego 0,9% solą fizjologiczną.

Zostanie podjętych kilka pomiarów, w tym: ocena przykurczu torebki przez dwóch chirurgów plastycznych, ocena bólu piersi w skali VAS, ocena maksymalnej grubości torebki (MCT) w badaniu ultrasonograficznym oraz badanie patologiczne torebki (biopsja zostanie pobrana podczas drugiego etapu operacji) ).

Wskaźniki i stopnie przykurczu torebki widoczne klinicznie, radiologicznie i patologicznie zostaną ocenione i porównane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydatek do mastektomii, radioterapii i natychmiastowej dwuetapowej rekonstrukcji

Kryteria wyłączenia:

  • autologiczna rekonstrukcja
  • jednoetapowa rekonstrukcja alloplastyczna
  • regularne przyjmowanie sterydów, leków przeciwzapalnych, przeciwzakrzepowych lub immunomodulujących
  • niska podatność na leczenie domowe lub wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia DMSO
Grupa leczona będzie narażona na działanie DMSO zgodnie z naszym opracowanym protokołem. Siódmego dnia po operacji pacjentka zostanie poproszona o założenie na piersi okładów z gazy nasączonej 10 ml DMSO dwa razy dziennie przez 20 minut przez okres 6 tygodni. Ten zabieg będzie dołkowany przez 24 godziny w terminach inflacji ekspandera tkankowego. Ponowna seria okładów zostanie podjęta po uzupełniającej radioterapii, rozpoczynając 24 godziny po ostatniej terapii.
Lek: Sulfotlenek dimetylu
Inne nazwy:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona tym samym protokołem pooperacyjnym, ale z 0,9% solą fizjologiczną zamiast DMSO. Siódmej doby pooperacyjnej pacjentka zostanie poproszona o założenie na piersi okładów z gazy nasączonej 10 ml 0,9% soli fizjologicznej, dwa razy dziennie przez 20 minut, przez okres 6 tygodni. Ten zabieg będzie dołkowany przez 24 godziny w terminach inflacji ekspandera tkankowego. Ponowna seria okładów zostanie podjęta po uzupełniającej radioterapii, rozpoczynając 24 godziny po ostatniej terapii.
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie częstości występowania struktur torebkowych o 50% lub więcej
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie maksymalnej grubości torebki (MCT) w ocenie ultrasonograficznej
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
dowody na mniejszy stan zapalny i zwłóknienie w badaniu patologicznym torebki
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
zmniejszenie skali bólu w skali VAS w grupie leczonej
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0005-13-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przykurcz torebkowy piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj