Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMSO til forebyggelse af kapselkontraktion i alloplastisk brystrekonstruktion

31. juli 2014 opdateret af: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapselsammentrækning er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved både æstetisk og rekonstruktiv brystkirurgi, med høj forekomst efter strålebehandling. Mekanismen for sammentrækningen er uklar, men menes at svare til dannelsen af ​​hypertrofisk ardannelse.

Dimethylsulfoxid (DMSO) har vist sin anvendelse som et antiinflammatorisk, anti-proliferativt og antibakterielt middel.

Formålet med denne undersøgelse er at teste effekten af ​​DMSO på forekomsten og sværhedsgraden af ​​kapselkontraktur efter alloplastisk brystrekonstruktion hos bestrålede patienter.

Vi udfører et prospektivt randomiseret kontrol-enkeltkirurgstudie i det tertiære akademiske Rabin Medical Center.

110 kvindelige kandidater til mastektomi, strålebehandling og øjeblikkelig to-trins rekonstruktion vil blive inkluderet. De vil blive opdelt i to grupper: DMSO-behandlingsgruppen, som vil blive behandlet i henhold til vores protokol, og kontrolgruppen, der vil blive behandlet med samme protokol, men med 0,9 % saltvand i stedet.

Adskillige foranstaltninger vil blive truffet, herunder: kapselkontraktur-gradering af to plastikkirurger, en VAS-score for brystsmerter, maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi-evaluering og patologisk undersøgelse af kapslen (biopsi vil blive taget under operationen i anden fase ).

Hyppigheder og grader af kapselkontraktur, der er tydelige klinisk, radiologisk og patologisk, vil blive evalueret og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige kandidater til mastektomi, strålebehandling og øjeblikkelig to-trins rekonstruktion

Ekskluderingskriterier:

  • autolog rekonstruktion
  • enkelttrins alloplastisk rekonstruktion
  • indtagelse af steroider, anti-inflammatorisk, anti-koagulerende eller immunmodulerende medicin på regelmæssig basis
  • lav compliance til hjemmebehandling eller opfølgninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DMSO behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive udsat for DMSO i henhold til vores opbyggede protokol. På den syvende postoperative dag vil patienten blive guidet til at sætte 10 cc DMSO-gennemvædet gazekompresser på brystet, to gange dagligt i 20 minutter, i en periode på 6 uger. Denne behandling vil blive holdt i 24 timer på vævsudvidelsesdatoerne. Et gentaget forløb med kompresser vil blive taget efter adjuverende strålebehandling, startende 24 timer efter den sidste behandling.
Medicin: Dimethylsulfoxid
Andre navne:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil blive behandlet med den samme postoperative protokol, men med 0,9% saltvand i stedet for DMSO. På den syvende post-operative dag vil patienten blive guidet til at sætte 10 cc 0,9% saltvand gennemvædet gazekompresser på brystet, to gange dagligt i 20 minutter, i en periode på 6 uger. Denne behandling vil blive holdt i 24 timer på vævsudvidelsesdatoerne. Et gentaget forløb med kompresser vil blive taget efter adjuverende strålebehandling, startende 24 timer efter den sidste behandling.
Medicin: Saltvand 0,9 %
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion på 50 % eller mere i forekomsten af ​​kapselkonstruktion
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
reduktion i maksimal kapseltykkelse (MCT) i sonografi-evaluering
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
tegn på mindre betændelse og fibrose i patologisk undersøgelse af kapslen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
reduktion i VAS smertescore i behandlingsgruppen
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (SKØN)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0005-13-RMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkapselkontraktur

Kliniske forsøg med Dimethylsulfoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner