Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DMSO pro prevenci kapsulární kontrakce při aloplastické rekonstrukci prsu

31. července 2014 aktualizováno: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

Kapsulární kontrakce je jednou z nejčastějších komplikací estetické i rekonstrukční chirurgie prsu, s vysokým výskytem po radioterapii. Mechanismus kontrakce je nejasný, ale předpokládá se, že je podobný tvorbě hypertrofických jizev.

Dimethylsulfoxid (DMSO) prokázal své použití jako protizánětlivé, antiproliferativní a antibakteriální činidlo.

Cílem této studie je otestovat vliv DMSO na výskyt a závažnost kapsulární kontraktury po aloplastické rekonstrukci prsu u ozářených pacientek.

Provádíme prospektivní randomizovanou kontrolní studii s jedním chirurgem v terciárním akademickém Rabin Medical Center.

Zařazeno bude 110 kandidátek na mastektomii, radioterapii a okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci. Budou rozděleni do dvou skupin: skupina léčená DMSO, která bude léčena podle našeho protokolu, a kontrolní skupina, která bude léčena stejným protokolem, ale místo toho 0,9% fyziologickým roztokem.

Bude přijato několik opatření, včetně: hodnocení kapsulární kontraktury dvěma plastickými chirurgy, VAS skóre bolesti prsů, maximální tloušťky kapsuly (MCT) při sonografickém hodnocení a patologického vyšetření pouzdra (biopsie bude provedena během operace druhé fáze ).

Budou vyhodnoceny a porovnány četnosti a stupně kapsulární kontraktury evidentní klinicky, radiologicky a patologicky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidátky na mastektomii, radioterapii a okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci

Kritéria vyloučení:

  • autologní rekonstrukce
  • jednostupňová aloplastická rekonstrukce
  • pravidelný příjem steroidů, protizánětlivých, antikoagulačních nebo imunomodulačních léků
  • nízká compliance k domácí léčbě nebo následným kontrolám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DMSO léčebná skupina
Léčebná skupina bude vystavena DMSO podle našeho sestaveného protokolu. Sedmý pooperační den bude pacientka vedena k nastavení 10 cm3 gázových obkladů namočených v DMSO na prsa, 2x denně po 20 minutách, po dobu 6 týdnů. Toto ošetření bude v den nafouknutí tkáňového expandéru ponecháno na 24 hodin. Po adjuvantní radioterapii bude proveden opakovaný cyklus obkladů se zahájením 24 hodin po poslední terapii.
Lék: Dimethylsulfoxid
Ostatní jména:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude léčena stejným pooperačním protokolem, ale s 0,9% fyziologickým roztokem místo DMSO. Sedmý pooperační den bude pacientka vedena k přiložení 10 cm3 gázových obkladů napuštěných 0,9% fyziologickým roztokem na prsa, 2x denně po 20 minut, po dobu 6 týdnů. Toto ošetření bude v den nafouknutí tkáňového expandéru ponecháno na 24 hodin. Po adjuvantní radioterapii bude proveden opakovaný cyklus obkladů se zahájením 24 hodin po poslední terapii.
Lék: Fyziologický roztok 0,9 %
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení výskytu kapsulární struktury o 50 % nebo více
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snížení maximální tloušťky kapsuly (MCT) při sonografickém hodnocení
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
důkaz menšího zánětu a fibrózy při patologickém vyšetření pouzdra
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
snížení skóre bolesti VAS v léčebné skupině
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0005-13-RMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kapsulární kontraktura prsu

Klinické studie na Dimethylsulfoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit