동종 성형 유방 재건에서 캡슐 수축 예방을 위한 DMSO
구형 수축은 심미 및 재건 유방 수술의 가장 흔한 합병증 중 하나이며 방사선 치료 후 발생률이 높습니다. 수축의 기전은 불분명하나 비후반흔형성과 유사한 것으로 생각된다.
DMSO(Dimethyl sulfoxide)는 항염증제, 항증식제 및 항균제로서의 용도가 입증되었습니다.
이 연구의 목적은 조사된 환자에서 유방 이형성 재건 후 구형구축의 발생률과 중증도에 대한 DMSO의 효과를 테스트하는 것입니다.
우리는 3차 학술 Rabin Medical Center에서 전향적 무작위 통제 단일 외과의 연구를 수행합니다.
유방 절제술, 방사선 요법 및 즉각적인 2단계 재건을 위한 110명의 여성 후보자가 포함될 것입니다. 그들은 두 그룹으로 나뉩니다: 우리의 프로토콜에 따라 치료될 DMSO 치료 그룹과 동일한 프로토콜로 치료되지만 대신 0.9% 식염수로 치료되는 대조군입니다.
2명의 성형외과 전문의에 의한 구형구축 등급, 유방 통증의 VAS 점수, 초음파 평가의 최대 캡슐 두께(MCT), 캡슐의 병리 검사(생검은 2단계 수술 중에 수행됨)를 포함하여 여러 가지 조치가 취해질 것입니다. ).
임상적, 방사선학적 및 병리학적으로 명백한 구형 구축의 비율 및 등급을 평가하고 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Petach Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유방 절제술, 방사선 요법 및 즉각적인 2단계 재건을 위한 여성 후보자
제외 기준:
- 자가 재건
- 단일 단계 동종 성형 재건
- 스테로이드, 항염증제, 항응고제 또는 면역조절제를 정기적으로 복용
- 가정 치료 또는 후속 조치에 대한 낮은 순응도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMSO 처리군
처리 그룹은 우리가 구축한 프로토콜에 따라 DMSO에 노출됩니다.
수술 후 7일째 되는 날, 환자는 6주 동안 하루에 두 번, 20분 동안 DMSO에 적신 10cc의 거즈 압축을 유방에 고정하도록 안내됩니다.
이 치료는 조직 확장기 인플레이션 날짜에 24시간 동안 유지됩니다.
마지막 치료 후 24시간 후에 시작하여 보조 방사선 치료 후에 압박을 반복합니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
대조군은 동일한 수술 후 프로토콜로 처리되지만 DMSO 대신 0.9% 식염수로 처리됩니다.
수술 후 7일째, 환자는 6주 동안 10cc 0.9% 식염수에 적신 거즈 압박을 유방에 하루에 두 번 20분 동안 설정하도록 안내됩니다.
이 치료는 조직 확장기 인플레이션 날짜에 24시간 동안 유지됩니다.
마지막 치료 후 24시간 후에 시작하여 보조 방사선 치료 후에 압박을 반복합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구형구축 발생률 50% 이상 감소
기간: 3.5년
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3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초음파 평가에서 최대 캡슐 두께(MCT) 감소
기간: 3.5년
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3.5년
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캡슐의 병리학 검사에서 염증 및 섬유화가 적다는 증거
기간: 3.5년
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3.5년
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치료군에서 VAS 통증 점수 감소
기간: 3.5년
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0005-13-RMC
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