Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DMSO a kapszuláris összehúzódás megelőzésére az alloplasztikus emlőrekonstrukcióban

2014. július 31. frissítette: Sagit Meshulam-Derazon, Rabin Medical Center

A kapszuláris összehúzódás az esztétikai és rekonstrukciós emlőműtétek egyik leggyakoribb szövődménye, amely sugárkezelést követően gyakran előfordul. Az összehúzódás mechanizmusa nem tisztázott, de úgy gondolják, hogy hasonló a hipertrófiás hegesedés kialakulásához.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) bebizonyította, hogy gyulladáscsökkentő, antiproliferatív és antibakteriális szerként használják.

A tanulmány célja a DMSO hatásának tesztelése a tok-kontraktúra előfordulási gyakoriságára és súlyosságára besugárzott betegek emlő alloplasztikus rekonstrukciója után.

Prospektív, randomizált kontrollos, egyetlen sebész vizsgálatot végzünk a felsőfokú akadémiai Rabin Medical Centerben.

110 női jelölt kerül be a mastectomiára, a sugárterápiára és az azonnali kétlépcsős rekonstrukcióra. Két csoportra osztjuk őket: a DMSO-val kezelt csoportra, amelyet protokollunk szerint kezelünk, és a kontrollcsoportra, amelyet ugyanazzal a protokollal, de helyette 0,9%-os sóoldattal kezelünk.

Számos intézkedésre kerül sor, többek között: a tok kontraktúra osztályozása két plasztikai sebész által, az emlőfájdalom VAS-pontszáma, a maximális kapszulavastagság (MCT) a szonográfiás értékelésben, valamint a kapszula patológiai vizsgálata (biopszia a második szakaszban történik ).

A kapszuláris kontraktúrák klinikailag, radiológiailag és patológiailag nyilvánvaló gyakoriságát és fokozatait értékelik és összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női jelöltek mastectomiára, sugárterápiára és azonnali kétlépcsős rekonstrukcióra

Kizárási kritériumok:

  • autológ rekonstrukció
  • egylépcsős alloplasztikus rekonstrukció
  • szteroidok, gyulladáscsökkentő, véralvadásgátló vagy immunmoduláló gyógyszerek rendszeres bevitele
  • alacsony megfelelés az otthoni kezelésnek vagy az utánkövetésnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DMSO kezelési csoport
A kezelt csoportot DMSO-val kezeljük az általunk készített protokoll szerint. A műtét utáni hetedik napon a pácienst arra utasítják, hogy 10 cm3 DMSO-val átitatott gézborogatást tegyen a mellre, naponta kétszer 20 percig, 6 hétig. Ezt a kezelést 24 órán keresztül felfüggesztik a szövettágító felfújásának időpontjain. Az adjuváns sugárkezelést követően ismételt borogatást kell végezni, 24 órával az utolsó kezelés után.
Drog: Dimetil szulfoxid
Más nevek:
  • DMSO
PLACEBO_COMPARATOR: a kontrollcsoport
A kontrollcsoportot ugyanazzal a posztoperatív protokollal kezeljük, de DMSO helyett 0,9%-os sóoldattal. A műtét utáni hetedik napon a pácienst arra utasítják, hogy 10 cm3 0,9%-os sóoldattal átitatott gézborogatást tegyen a mellre, naponta kétszer 20 percig, 6 hétig. Ezt a kezelést 24 órán keresztül felfüggesztik a szövettágító felfújásának időpontjain. Az adjuváns sugárkezelést követően ismételt borogatást kell végezni, 24 órával az utolsó kezelés után.
Drog: Sóoldat 0,9%
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kapszuláris szerkezet előfordulásának 50%-os vagy nagyobb csökkenése
Időkeret: 3,5 év
3,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a maximális kapszulavastagság (MCT) csökkenése az ultrahangos értékelésben
Időkeret: 3,5 év
3,5 év
kisebb gyulladás és fibrózis bizonyítéka a kapszula patológiai vizsgálata során
Időkeret: 3,5 év
3,5 év
a VAS fájdalompontszám csökkenése a kezelési csoportban
Időkeret: 3,5 év
3,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sagit Meshulam Derazon, MD, Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0005-13-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel