全身性硬化症患者の顔面における自己脂肪組織の微小再注入の効果 (FACE)
この前向き単一施設研究は、現在の治療手順を評価します。 これには、ACR/EULAR基準またはLeroy & Medsger基準に従ってSScと診断された14人の患者が含まれています。 患者は、顔の治療を希望し、全身性硬化症における口腔ハンディキャップ（MHISS）スコアが 20（スケール 0 ～ 48）を超え、顔の修正ロドナン皮膚スコアが 1 以上（スケール）である場合に登録されます。 0-3）、口の開きが55ミリメートル未満。 抗凝固薬、抗血小板凝集薬、または毎日 20mg を超えるステロイドを服用すべきではありません。 BMI は 17 を超える必要があります。
マイクロ脂肪移植は侵襲性が低く、局所麻酔下で行われる通常の手術です。 脂肪組織は、14 ゲージまたは直径 2 mm のカニューレを使用して、膝、腹部、または腰の周囲の領域から穏やかに吸引しながら採取されます (約 50 ミリリットル)。 次に、脂肪吸引された脂肪は、無菌の密閉型使い捨てシステムを提供する PureGraft システムによってろ過され、迅速で一貫性のある制御された調製が可能になります。 次に、この精製脂肪生成物 10 ～ 25 ミリリットルを、21 ゲージまたは直径 0.8 mm のカニューレを通して、口の周囲に位置する入口点で顔の 2 か所または 4 か所に移します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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コンタクト：
- BRIGITTE GRANEL
- メール：brigitte.granel@ap-hm.fr
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主任研究者：
- brigitte GRANEL
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上または80歳未満の患者。
- 全身性強皮症を患っています。
- 患者はAP-HMをフォローします。
- MHISS スコア 20 以上。
- 1 つの面以上のロドナン レベルを獲得します。
- 口の開き（切歯間の距離）<5.5 cm
- 顔の手術を希望しています。
除外基準:
- 18 歳未満または 80 歳以上。
- 腹部手術の衰退の歴史。
- BMIが18未満。
- 凝固障害。
- キシロカインに対するアレルギー。
- 20mg/日を超えるステロイド。
- 重度の感染症。
- 受刑者。
- 妊娠中の女性。
- 法律によって保護されている成人（後見および信託の下）。
- 社会保障制度への加入はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：自家脂肪組織のマイクロ再注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MHISSスコアの改善
時間枠：12ヶ月
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MHISS アンケートは、SSc 患者の口と顔に関わる障害を特に評価するものであるため、選択されました。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する処置の影響を評価する
時間枠：12ヶ月
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強皮症に適応した健康診断アンケート、SHAQ
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12ヶ月
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顔の痛みに対する処置の効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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顔の痛みのスケール (VAS 0-100)
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12ヶ月
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皮膚線維症に対する処置の効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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皮膚線維症は、顔のロドナン皮膚スコア、口の開き具合の測定、および皮膚測定によって測定されます）
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12ヶ月
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物理的な顔の変化に対する処置の効果を評価する
時間枠：12ヶ月
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物理的な顔の変化を標準写真と 3D 写真で評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：brigitte GRANEL, MD、Ap Hm
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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