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EFFETTI DELLA MICROREINIEZIONE DEL TESSUTO ADIPOSO AUTOLOGO DI FRONTE A PAZIENTI CON SCLEROSI SISTEMICA (FACE)

4 novembre 2015 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Questo studio prospettico monocentrico valuta una procedura di cura attuale. Comprende 14 pazienti con diagnosi di SSc secondo i criteri ACR/EULAR oi criteri Leroy & Medsger della malattia. Vengono arruolati pazienti che desiderano una cura terapeutica del proprio viso, hanno un punteggio Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) maggiore di 20 (scala 0-48), un punteggio cutaneo Rodnan modificato superiore o uguale a 1 sul viso (scala 0-3) e un'apertura della bocca inferiore a 55 millimetri. Non dovrebbero assumere anticoagulanti, farmaci per l'aggregazione piastrinica o una dose giornaliera di steroidi superiore a 20 mg al giorno. Il loro indice di massa corporea dovrebbe superare 17.

Il microinnesto di grasso è una procedura minimamente invasiva e usuale eseguita in anestesia locale. Il tessuto adiposo viene prelevato (circa 50 millilitri) utilizzando una cannula di 14 gauge o 2 mm di diametro dalle aree intorno alle ginocchia, all'addome o ai fianchi sotto una leggera aspirazione. Il grasso lipoaspirato viene quindi filtrato dal sistema PureGraft che offre un sistema sterile, chiuso, monouso, che porta a una preparazione rapida, coerente e controllata. Quindi, da 10 a 25 millilitri di questo prodotto grasso purificato vengono trasferiti attraverso una cannula di 21 gauge o 0,8 mm di diametro in due o quattro punti del viso, con i punti di ingresso situati intorno alla bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13354
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • brigitte GRANEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 18 anni o inferiore a 80 anni.
  • Soffre di sclerodermia sistemica.
  • Segui paziente-AP-HM.
  • Punteggio di 20 o superiore MHISS.
  • Punteggio di livello Rodnan maggiore o uguale a una faccia.
  • Apertura della bocca (distanza interincisiva) <5,5 cm
  • Desiderosi di ricevere un intervento chirurgico al viso.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o maggiore di 80 anni.
  • Storia in decomposizione della chirurgia addominale.
  • Indice di massa corporea inferiore a 18.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Allergia alla xilocaina.
  • Più di 20 mg / d di steroidi.
  • Infezione grave.
  • Detenuti.
  • Donne incinte.
  • Adulti protetti dalla legge (sotto tutela e amministrazione fiduciaria).
  • Nessuna affiliazione a un regime di previdenza sociale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Microreiniezione di tessuto adiposo autologo
Altro: Microreiniezione di tessuto adiposo autologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento del punteggio MHISS
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario MHISS è stato scelto in quanto valuta specificamente la disabilità che coinvolge la bocca e il viso nei pazienti con SSc.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare l'effetto della procedura sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario di valutazione della salute adattato alla sclerodermia, SHAQ
12 mesi
valutare l'effetto della procedura sul dolore facciale
Lasso di tempo: 12 mesi
scala del dolore facciale (VAS 0-100)
12 mesi
valutare l'effetto della procedura sulla fibrosi cutanea
Lasso di tempo: 12 mesi
la fibrosi cutanea è misurata dal punteggio della pelle di Rodnan per il viso, la misura dell'apertura della bocca e la cutometria)
12 mesi
valutare l'effetto della procedura sui cambiamenti fisici del volto
Lasso di tempo: 12 mesi
i cambiamenti fisici del volto vengono valutati mediante fotografie standard e 3D.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Investigatori

  • Investigatore principale: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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