Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY MIKROPONOWNEGO WSTRZYKIWANIA AUTOLOGICZNEJ TKANKI TŁUSZCZOWEJ U PACJENTÓW Z twardziną układową (FACE)

4 listopada 2015 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

To prospektywne jednoośrodkowe badanie ocenia aktualną procedurę opieki. Obejmuje 14 pacjentów z rozpoznaniem SSc według kryteriów ACR/EULAR lub kryteriów choroby Leroy & Medsger. Pacjenci są zapisywani, jeśli chcą poddać się terapeutycznej pielęgnacji twarzy, mają wynik w skali Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) większy niż 20 (skala 0-48), zmodyfikowaną ocenę skóry Rodnana wyższą lub równą 1 na twarzy (skala 0-3) oraz otwór gębowy mniejszy niż 55 milimetrów. Nie powinni przyjmować leków przeciwzakrzepowych, leków hamujących agregację płytek krwi ani dziennej dawki sterydów powyżej 20 mg na dobę. Ich BMI powinno przekraczać 17.

Przeszczep mikrotłuszczu jest minimalnie inwazyjną i standardową procedurą wykonywaną w znieczuleniu miejscowym. Pobiera się tkankę tłuszczową (około 50 mililitrów) za pomocą kaniuli o średnicy 14 lub 2 mm z okolic kolan, brzucha lub bioder przy delikatnej aspiracji. Lipoaspirowany tłuszcz jest następnie filtrowany przez system PureGraft, który oferuje sterylny, zamknięty system jednorazowego użytku, co prowadzi do szybkiego, spójnego i kontrolowanego przygotowania. Następnie 10 do 25 mililitrów tego oczyszczonego produktu tłuszczowego przenosi się przez kaniulę o średnicy 21 lub 0,8 mm w dwóch lub czterech punktach na twarzy, przy czym punkty wejścia znajdują się wokół ust.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13354
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • brigitte GRANEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat lub młodsi niż 80 lat.
  • Cierpi na twardzinę układową.
  • Śledzenie pacjenta-AP-HM.
  • Wynik 20 lub wyższy MHISS.
  • Zdobądź poziom Rodnana większy lub równy jednej twarzy.
  • Rozwarcie ust (odległość między siekaczami) <5,5 cm
  • Chęć poddania się operacji twarzy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 80 lat.
  • Rozkładająca się historia chirurgii jamy brzusznej.
  • Wskaźnik masy ciała niższy niż 18.
  • Zaburzenia krzepnięcia.
  • Alergia na ksylokainę.
  • Większe niż 20 mg / d sterydów.
  • Ciężka infekcja.
  • Więźniowie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Osoby pełnoletnie chronione prawem (pod kuratelą i kuratelą).
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mikroreiniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej
Inny: Mikroreiniekcja autologicznej tkanki tłuszczowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa wyniku MHISS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wybrano kwestionariusz MHISS, ponieważ szczegółowo ocenia on niepełnosprawność jamy ustnej i twarzy u pacjentów z SSc.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wpływ zabiegu na jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia dostosowany do twardziny skóry, SHAQ
12 miesięcy
ocenić wpływ zabiegu na ból twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
skala bólu twarzy (VAS 0-100)
12 miesięcy
ocenić wpływ zabiegu na zwłóknienie skóry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zwłóknienie skóry jest mierzone za pomocą oceny skóry Rodnana dla twarzy, pomiaru otwarcia ust i cięcia)
12 miesięcy
ocenić wpływ zabiegu na fizyczne zmiany twarzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
fizyczne zmiany twarzy są oceniane na podstawie zdjęć standardowych i 3D.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Śledczy

  • Główny śledczy: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj