전신 경화증 환자의 얼굴에 자가 지방 조직 미세 재주입의 효과 (FACE)
이 전향적인 단일 센터 연구는 현재 치료 절차를 평가합니다. 여기에는 ACR/EULAR 기준 또는 질병의 Leroy & Medsger 기준에 따라 SSc로 진단된 14명의 환자가 포함됩니다. 얼굴 치료를 원하는 환자, 전신 경화증의 구강 장애(MHISS) 점수가 20 이상(척도 0-48), 얼굴의 수정된 로드난 피부 점수가 1 이상(척도 0-3) 입이 55밀리미터 미만으로 열립니다. 항응고제, 항혈소판 응집제 또는 일일 스테로이드 용량을 하루 20mg 이상 복용해서는 안 됩니다. 그들의 BMI는 17을 넘어야 합니다.
미세지방이식은 국소마취 하에 시행되는 최소 침습적이고 일반적인 시술입니다. 14게이지 또는 직경 2mm의 캐뉼라를 사용하여 무릎, 복부 또는 엉덩이에서 부드러운 흡인을 통해 지방 조직을 수확합니다(약 50밀리리터). 그런 다음 지방 흡인 지방은 멸균되고 폐쇄된 일회용 시스템을 제공하는 PureGraft 시스템으로 여과되어 빠르고 일관되며 제어된 준비가 가능합니다. 그런 다음 이 정제된 지방 제품 10~25밀리리터를 21게이지 또는 직경 0.8mm 캐뉼라를 통해 얼굴의 2~4개 지점으로 옮기고 입구는 입 주위에 위치시킵니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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연락하다:
- BRIGITTE GRANEL
- 이메일: brigitte.granel@ap-hm.fr
-
수석 연구원:
- brigitte GRANEL
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 80세 미만 환자.
- 전신성 피부경화증을 앓고 있습니다.
- 환자 추적-AP-HM.
- 20점 이상의 MHISS 점수.
- 하나의 얼굴보다 크거나 같은 Rodnan 레벨을 득점하십시오.
- 개구부(절치간 거리) <5.5 cm
- 얼굴에 수술을 받고 싶다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상.
- 복부 수술의 쇠퇴하는 역사.
- 체질량 지수가 18 미만입니다.
- 응고 장애.
- Xylocaine에 대한 알레르기.
- 20mg/d 이상의 스테로이드.
- 심각한 감염.
- 수감자.
- 임산부.
- 법적으로 보호받는 성인(후견인 및 수탁자).
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자가 지방 조직의 미세 재주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MHISS 점수 향상
기간: 12 개월
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MHISS 설문지는 SSc 환자의 입과 얼굴과 관련된 장애를 구체적으로 평가하기 때문에 선택됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차가 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 12 개월
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경피증, SHAQ에 적합한 건강 평가 설문지
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12 개월
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얼굴 통증에 대한 절차의 효과 평가
기간: 12 개월
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얼굴 통증 척도(VAS 0-100)
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12 개월
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피부 섬유증에 대한 절차의 효과 평가
기간: 12 개월
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피부 섬유증은 얼굴, 입 벌림 측정 및 절개법에 대한 Rodnan 피부 점수로 측정됨)
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12 개월
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신체적 얼굴 변화에 대한 절차의 효과를 평가합니다.
기간: 12 개월
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물리적 얼굴 변화는 표준 및 3D 사진으로 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: brigitte GRANEL, MD, AP HM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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