Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIRKNINGER AV MIKRO-REINJEKSJONEN AV AUTOLOGT FETTVEV I ANSIKTET AV PASIENTER MED SYSTEMISK SCLEROSE (FACE)

4. november 2015 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Denne prospektive enkeltsenterstudien evaluerer en gjeldende omsorgsprosedyre. Den inkluderer 14 pasienter diagnostisert med SSc i henhold til ACR/EULAR-kriteriene eller Leroy & Medsger-kriteriene for sykdommen. Pasienter registreres hvis de ønsker en terapeutisk pleie av ansiktet, har en munnhandicap ved systemisk sklerose (MHISS)-score større enn 20 (skala 0-48), en modifisert Rodnan-hudskåre høyere eller lik 1 i ansiktet (skala 0-3), og en munnåpning mindre enn 55 millimeter. De bør ikke ha antikoagulant, anti-blodplateaggregeringsmedisin eller en daglig steroiddose på øvre 20 mg per dag. Deres BMI bør overstige 17.

Mikrofetttransplantasjon er en minimalt invasiv og vanlig prosedyre utført under lokalbedøvelse. Fettvev høstes (rundt 50 milliliter) ved hjelp av en 14 gauge eller 2 mm diameter kanyle fra områder rundt knærne, magen eller hoftene under en forsiktig aspirasjon. Lipoaspirert fett filtreres deretter av PureGraft-systemet som tilbyr et sterilt, lukket, engangsbrukssystem, som fører til en rask, konsistent og kontrollert tilberedning. Deretter overføres 10 til 25 milliliter av dette rensede fettproduktet gjennom en kanyle på 21 gauge eller 0,8 mm i diameter i to eller fire punkter i ansiktet, med inngangspunktene rundt munnen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • brigitte GRANEL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 eller yngre enn 80 år.
  • Lider av systemisk sklerodermi.
  • Pasientfølge-AP-HM.
  • Poengsum på 20 eller høyere MHISS.
  • Poeng Rodnan-nivå større enn eller lik ett ansikt.
  • Munnåpning (avstand mellom fortennene) <5,5 cm
  • Ønsker å bli operert i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller eldre enn 80 år.
  • Rånende historie med abdominal kirurgi.
  • Kroppsmasseindeks lavere enn 18.
  • Koagulasjonsforstyrrelser.
  • Allergi mot Xylocaine.
  • Mer enn 20 mg / d steroider.
  • Alvorlig infeksjon.
  • Innsatte.
  • Gravide kvinner.
  • Voksne beskyttet av loven (under vergemål og forvalterskap).
  • Ingen tilknytning til trygdeordning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Mikro reinjeksjon av autologt fettvev
Annen: Mikro reinjeksjon av autologt fettvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av MHISS-poengsummen
Tidsramme: 12 måneder
MHISS-spørreskjemaet er valgt fordi det spesifikt vurderer funksjonshemming som involverer munnen og ansiktet hos SSc-pasienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere effekten av prosedyren på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Health Assessment Questionnaire tilpasset sklerodermi, SHAQ
12 måneder
evaluere effekten av prosedyren på ansiktssmerter
Tidsramme: 12 måneder
ansiktssmerteskala (VAS 0-100)
12 måneder
evaluere effekten av prosedyren på hudfibrose
Tidsramme: 12 måneder
hudfibrose måles ved Rodnan hudscore for ansikt, munnåpningsmål og kutometri)
12 måneder
evaluere effekten av prosedyren på fysiske ansiktsendringer
Tidsramme: 12 måneder
fysiske ansiktsendringer blir evaluert av standard- og 3D-bilder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere