AUSWIRKUNGEN DER MIKRO-REINJEKTION VON AUTOLOGEM FETTGEWEBE BEI PATIENTEN MIT SYSTEMISCHER SKLEROSE (FACE)
Diese prospektive Single-Center-Studie evaluiert ein aktuelles Pflegeverfahren. Es umfasst 14 Patienten, bei denen SSc gemäß den ACR/EULAR-Kriterien oder den Leroy & Medsger-Kriterien der Krankheit diagnostiziert wurde. Patienten werden aufgenommen, wenn sie eine therapeutische Pflege ihres Gesichts wünschen, einen MHISS-Score (Mouth Handicap in Systemic Sclerosis) von mehr als 20 (Skala 0-48) oder einen modifizierten Rodnan-Haut-Score von mindestens 1 im Gesicht haben (Skala). 0-3) und eine Mundöffnung von weniger als 55 Millimetern. Sie sollten keine gerinnungshemmenden Medikamente oder Medikamente zur Thrombozytenaggregationshemmung oder eine tägliche Steroiddosis von mehr als 20 mg pro Tag einnehmen. Ihr BMI sollte 17 überschreiten.
Die Mikrofetttransplantation ist ein minimalinvasiver und üblicher Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Mit einer Kanüle mit 14 Gauge oder 2 mm Durchmesser wird Fettgewebe (etwa 50 Milliliter) aus Bereichen um die Knie, den Bauch oder die Hüften unter sanfter Aspiration entnommen. Lipoaspiriertes Fett wird dann durch das PureGraft-System filtriert, das ein steriles, geschlossenes Einwegsystem bietet, was zu einer schnellen, konsistenten und kontrollierten Aufbereitung führt. Anschließend werden 10 bis 25 Milliliter dieses gereinigten Fettprodukts durch eine Kanüle mit 21 Gauge oder 0,8 mm Durchmesser in zwei oder vier Punkte des Gesichts übertragen, wobei sich die Eintrittspunkte um den Mund herum befinden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich, 13354
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
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Kontakt:
- BRIGITTE GRANEL
- E-Mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
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Hauptermittler:
- brigitte GRANEL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 oder jünger als 80 Jahre.
- Leiden Sie an systemischer Sklerodermie.
- Patientenverfolgung-AP-HM.
- Punktzahl von 20 oder höher MHISS.
- Erziele ein Rodnan-Level von mindestens einem Gesicht.
- Mundöffnung (Abstand zwischen den Schneidezähnen) <5,5 cm
- Ich wünsche mir eine Operation im Gesicht.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 oder über 80 Jahre alt.
- Verfallende Geschichte der Bauchchirurgie.
- Body-Mass-Index unter 18.
- Gerinnungsstörungen.
- Allergie gegen Xylocain.
- Mehr als 20 mg/Tag Steroide.
- Schwere Infektion.
- Insassen.
- Schwangere Frau.
- Erwachsene, die gesetzlich geschützt sind (unter Vormundschaft und Treuhandschaft).
- Keine Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Mikroreinjektion von autologem Fettgewebe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des MHISS-Scores
Zeitfenster: 12 Monate
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Der MHISS-Fragebogen wurde ausgewählt, da er speziell die Behinderung im Mund- und Gesichtsbereich bei SSc-Patienten beurteilt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkung des Verfahrens auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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An Sklerodermie angepasster Fragebogen zur Gesundheitsbewertung, SHAQ
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12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung des Verfahrens auf Gesichtsschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gesichtsschmerzskala (VAS 0-100)
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12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung des Verfahrens auf die Hautfibrose
Zeitfenster: 12 Monate
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Hautfibrose wird anhand des Rodnan-Haut-Scores für das Gesicht, der Messung der Mundöffnung und der Cutometrie gemessen.
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12 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkung des Verfahrens auf körperliche Gesichtsveränderungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Physische Gesichtsveränderungen werden anhand von Standard- und 3D-Fotos bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (AP HM)
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Klinische Studien zur Systemische Sklerose
-
University of ArkansasBeendetPädiatrische Patienten mit SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Vereinigte Staaten