自体脂肪组织微回注对系统性硬化症患者面部的影响 (FACE)
2015年11月4日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
这项前瞻性单中心研究评估了当前的护理程序。 它包括 14 名根据疾病的 ACR/EULAR 标准或 Leroy & Medsger 标准诊断为 SSc 的患者。 如果患者希望对其面部进行治疗护理、系统性硬化症口腔障碍 (MHISS) 评分大于 20（0-48 分）、改良 Rodnan 面部皮肤评分高于或等于 1（分0-3)，张口小于55毫米。 他们不应服用抗凝血剂、抗血小板聚集药物或每天 20 毫克以上的类固醇剂量。 他们的 BMI 应该超过 17。
微脂肪移植是一种在局部麻醉下进行的微创手术。 使用 14 号或 2 毫米直径的套管从膝盖、腹部或臀部周围区域轻轻吸取脂肪组织（约 50 毫升）。 然后，吸脂脂肪由 PureGraft 系统过滤，该系统提供无菌、封闭、一次性系统，从而实现快速、一致和受控的准备。 然后，将 10 至 25 毫升这种纯化脂肪产品通过 21 号或 0.8 毫米直径的插管转移到面部的两个或四个点，入口点位于嘴巴周围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13354
- 招聘中
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
接触：
- BRIGITTE GRANEL
- 邮箱：brigitte.granel@ap-hm.fr
-
首席研究员：
- brigitte GRANEL
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁或小于 80 岁的患者。
- 患有全身性硬皮病。
- 患者遵循 AP-HM。
- 得分为 20 或更高的 MHISS。
- 得分罗德南等级大于或等于一张脸。
- 张口度（切牙间距）<5.5 cm
- 希望接受面部手术。
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 80 岁。
- 腐朽的腹部手术史。
- 体重指数低于 18。
- 凝血障碍。
- 对赛洛卡因过敏。
- 大于 20mg/d 类固醇。
- 严重感染。
- 犯人。
- 孕妇。
- 受法律保护的成年人（受监护和托管）。
- 不隶属于社会保障计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：自体脂肪组织显微回注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MHISS分数的提高
大体时间：12个月
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选择 MHISS 问卷是因为它专门评估涉及 SSc 患者口腔和面部的残疾。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估程序对生活质量的影响
大体时间：12个月
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适用于硬皮病的健康评估问卷，SHAQ
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12个月
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评估手术对面部疼痛的影响
大体时间：12个月
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面部疼痛量表（VAS 0-100）
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12个月
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评估手术对皮肤纤维化的影响
大体时间：12个月
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皮肤纤维化通过 Rodnan 面部皮肤评分、张口度测量和皮肤测量法测量）
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12个月
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评估程序对身体面部变化的影响
大体时间：12个月
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物理面部变化通过标准和 3D 照片评估。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：brigitte GRANEL, MD、Ap Hm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月4日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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