Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТЫ МИКРОРЕИНЪЕКЦИИ АУТОЛОГИЧНОЙ ЖИРОВОЙ ТКАНИ НА ЛИЦЕ БОЛЬНЫХ СИСТЕМНОЙ СКЛЕРОЗОЙ (FACE)

4 ноября 2015 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Это проспективное одноцентровое исследование оценивает текущую процедуру ухода. Он включает 14 пациентов с диагнозом ССД по критериям ACR/EULAR или критериям заболевания Leroy & Medsger. Пациентов зачисляют, если они желают получить терапевтический уход за своим лицом, имеют балл по шкале MHISS более 20 (шкала 0-48), модифицированную оценку кожи по Роднану выше или равную 1 на лице (шкала 0-3), а раскрытие рта менее 55 миллиметров. Они не должны принимать антикоагулянты, препараты против агрегации тромбоцитов или суточную дозу стероидов выше 20 мг в день. Их ИМТ должен превышать 17.

Микротрансплантация жира — это минимально инвазивная и обычная процедура, проводимая под местной анестезией. Жировая ткань (около 50 миллилитров) берется с помощью канюли 14 калибра или диаметром 2 мм из областей вокруг коленей, живота или бедер при осторожной аспирации. Липоаспирированный жир затем фильтруется с помощью системы PureGraft, которая предлагает стерильную, закрытую, одноразовую систему, обеспечивающую быструю, однородную и контролируемую подготовку. Затем от 10 до 25 миллилитров этого очищенного жирового продукта вводят через канюлю калибра 21 или диаметром 0,8 мм в две или четыре точки на лице с точками ввода, расположенными вокруг рта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13354
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • brigitte GRANEL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 или моложе 80 лет.
  • Страдает системной склеродермией.
  • Пациент следит за AP-HM.
  • Оценка 20 или выше по шкале MHISS.
  • Оценка уровня Роднана больше или равна одной грани.
  • Открывание рта (межрезцовое расстояние) <5,5 см
  • Желающие сделать операцию на лице.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 или старше 80 лет.
  • Загнивающая история абдоминальной хирургии.
  • Индекс массы тела ниже 18.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Аллергия на ксилокаин.
  • Более 20 мг стероидов в сутки.
  • Тяжелая инфекция.
  • Заключенные.
  • Беременные женщины.
  • Совершеннолетние лица, охраняемые законом (находящиеся под опекой и попечительством).
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Микрореинъекция аутологичной жировой ткани
Другой: Микрореинъекция аутологичной жировой ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение оценки MHISS
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник MHISS выбран потому, что он специально оценивает инвалидность рта и лица у пациентов с СС.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить влияние процедуры на качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Анкета оценки состояния здоровья, адаптированная к склеродермии, SHAQ
12 месяцев
оценить влияние процедуры на боль в лице
Временное ограничение: 12 месяцев
шкала боли лица (ВАШ 0-100)
12 месяцев
оценить влияние процедуры на фиброз кожи
Временное ограничение: 12 месяцев
фиброз кожи измеряется с помощью кожной шкалы Роднана для лица, показателя открывания рта и кутометрии)
12 месяцев
оценить влияние процедуры на физические изменения лица
Временное ограничение: 12 месяцев
физические изменения лица оцениваются по стандартным и 3D фотографиям.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Следователи

  • Главный следователь: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться