EFEITOS DA MICRO REINJEÇÃO DE TECIDO ADIPOSO AUTÓLOGO NA FACE DE PACIENTES COM ESCLEROSE SISTÊMICA (FACE)
Este estudo prospectivo de centro único avalia um procedimento de cuidado atual. Inclui 14 pacientes diagnosticados com ES de acordo com os critérios ACR/EULAR ou Leroy & Medsger da doença. Os pacientes são inscritos se desejarem um cuidado terapêutico de sua face, tiverem uma pontuação de Handicap em Boca em Esclerose Sistêmica (MHISS) maior que 20 (escala 0-48), uma pontuação de pele de Rodnan modificada superior ou igual a 1 na face (escala 0-3) e abertura da boca inferior a 55 milímetros. Eles não devem tomar medicamentos anticoagulantes, antiagregantes plaquetários ou uma dose diária de esteroides superior a 20 mg por dia. Seu IMC deve exceder 17.
A microenxertia de gordura é um procedimento minimamente invasivo e usual realizado sob anestesia local. O tecido adiposo é coletado (cerca de 50 mililitros) usando uma cânula de calibre 14 ou 2 mm de diâmetro de áreas ao redor dos joelhos, abdômen ou quadris sob uma aspiração suave. A gordura lipoaspirada é então filtrada pelo sistema PureGraft que oferece um sistema estéril, fechado e de uso único, levando a uma preparação rápida, consistente e controlada. Em seguida, 10 a 25 mililitros desse produto gorduroso purificado são transferidos por meio de uma cânula calibre 21 ou 0,8 mm de diâmetro em dois ou quatro pontos da face, com os pontos de entrada localizados ao redor da boca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13354
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contato:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- brigitte GRANEL
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos ou menores de 80 anos.
- Sofrendo de esclerodermia sistêmica.
- Paciente segue-AP-HM.
- Pontuação de 20 ou mais MHISS.
- Pontue o nível de Rodnan maior ou igual a um rosto.
- Abertura da boca (distância entre incisivos) <5,5 cm
- Desejando receber a cirurgia no rosto.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 80 anos.
- História decadente de cirurgia abdominal.
- Índice de massa corporal inferior a 18.
- Distúrbios da coagulação.
- Alergia a Xilocaína.
- Maior que 20mg / d esteróides.
- Infecção grave.
- Presidiários.
- Mulheres grávidas.
- Adultos protegidos por lei (sob tutela e curatela).
- Não filiação a um regime de segurança social.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Micro reinjeção de tecido adiposo autólogo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria da pontuação MHISS
Prazo: 12 meses
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O questionário MHISS é escolhido porque avalia especificamente a incapacidade envolvendo a boca e a face em pacientes com ES.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar o efeito do procedimento na qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde adaptado para esclerodermia, SHAQ
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12 meses
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avaliar o efeito do procedimento na dor facial
Prazo: 12 meses
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escala de dor facial (VAS 0-100)
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12 meses
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avaliar o efeito do procedimento na fibrose da pele
Prazo: 12 meses
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a fibrose da pele é medida pelo escore de pele de Rodnan para a face, medida de abertura da boca e cutometria)
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12 meses
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avaliar o efeito do procedimento nas alterações físicas da face
Prazo: 12 meses
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as alterações faciais físicas são avaliadas por fotografias padrão e 3D.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (AP HM)
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