Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNINGER AF MIKRO REINJEKTION AF AUTOLOGT FEDT VÆV I OVERSIGTET AF PATIENTER MED SYSTEMISK SCLEROSE (FACE)

4. november 2015 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Denne prospektive enkeltcenterundersøgelse evaluerer en aktuel plejeprocedure. Det omfatter 14 patienter diagnosticeret med SSc i henhold til ACR/EULAR-kriterierne eller Leroy & Medsger-kriterierne for sygdommen. Patienter tilmeldes, hvis de ønsker en terapeutisk pleje af deres ansigt, har en mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS)-score større end 20 (skala 0-48), en modificeret Rodnan-hudscore, der er højere eller lig med 1 i ansigtet (skalaen) 0-3), og en mundåbning mindre end 55 millimeter. De bør ikke have antikoagulerende medicin, anti-blodpladeaggregation eller en daglig steroiddosis på over 20 mg pr. dag. Deres BMI bør overstige 17.

Mikrofedttransplantation er en minimalt invasiv og sædvanlig procedure, der udføres under lokalbedøvelse. Fedtvæv høstes (omkring 50 milliliter) ved hjælp af en 14 gauge eller 2 mm diameter kanyle fra områder omkring knæene, maven eller hofterne under en blid aspiration. Lipoaspireret fedt filtreres derefter af PureGraft-systemet, der tilbyder et sterilt, lukket engangssystem, hvilket fører til en hurtig, ensartet og kontrolleret tilberedning. Derefter overføres 10 til 25 milliliter af dette rensede fedtprodukt gennem en 21 gauge eller 0,8 mm diameter kanyle i to eller fire punkter i ansigtet, med indgangspunkterne placeret rundt om munden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • brigitte GRANEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 eller yngre end 80 år.
  • Lider af systemisk sklerodermi.
  • Patientopfølgning-AP-HM.
  • Score på 20 eller højere MHISS.
  • Score Rodnan niveau større end eller lig med et ansigt.
  • Mundåbning (afstand mellem fortænder) <5,5 cm
  • Ønsker at blive opereret i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 eller over 80 år.
  • Forfaldende historie om abdominal kirurgi.
  • Body mass index lavere end 18.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Allergi over for Xylocain.
  • Mere end 20 mg/d steroider.
  • Alvorlig infektion.
  • Indsatte.
  • Gravid kvinde.
  • Voksne beskyttet af loven (under værgemål og formynderskab).
  • Ingen tilknytning til en social sikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Mikro reinjektion af autologt fedtvæv
Andet: Mikro reinjektion af autologt fedtvæv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af MHISS-score
Tidsramme: 12 måneder
MHISS-spørgeskemaet er valgt, da det specifikt vurderer handicap, der involverer munden og ansigtet hos SSc-patienter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere indgrebets effekt på livskvaliteten
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsvurderingsspørgeskema tilpasset sklerodermi, SHAQ
12 måneder
evaluere effekten af ​​proceduren på ansigtssmerter
Tidsramme: 12 måneder
ansigtssmerteskala (VAS 0-100)
12 måneder
vurdere virkningen af ​​proceduren på hudfibrose
Tidsramme: 12 måneder
hudfibrose måles ved Rodnan hudscore for ansigtet, mundåbningsmål og kutometri)
12 måneder
evaluere effekten af ​​proceduren på fysiske ansigtsændringer
Tidsramme: 12 måneder
fysiske ansigtsændringer evalueres af standard- og 3D-fotografier.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner