Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTER AV MIKRO-REINJICERING AV AUTOLOG FETTVÄVNAD MOT PATIENTER MED SYSTEMISK SCLEROS (FACE)

4 november 2015 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Denna prospektiva singelcenterstudie utvärderar en aktuell vårdprocedur. Den inkluderar 14 patienter som diagnostiserats med SSc enligt ACR/EULAR-kriterierna eller Leroy & Medsger-kriterierna för sjukdomen. Patienter skrivs in om de önskar en terapeutisk vård av sitt ansikte, har en munhandikapp vid systemisk skleros (MHISS) poäng högre än 20 (skala 0-48), en modifierad Rodnan hudpoäng högre eller lika med 1 i ansiktet (skala 0-3), och en munöppning mindre än 55 millimeter. De ska inte ha antikoagulantia, medicin mot trombocytaggregation eller en daglig steroiddos på över 20 mg per dag. Deras BMI bör överstiga 17.

Mikrofetttransplantation är en minimalt invasiv och vanlig procedur som utförs under lokalbedövning. Fettvävnad skördas (cirka 50 milliliter) med en 14 gauge eller 2 mm diameter kanyl från områden runt knäna, buken eller höfterna under en försiktig aspiration. Lipoaspirerat fett filtreras sedan av PureGraft-systemet som erbjuder ett sterilt, slutet, engångssystem, vilket leder till en snabb, konsekvent och kontrollerad beredning. Sedan överförs 10 till 25 milliliter av denna renade fettprodukt genom en 21 gauge eller 0,8 mm diameter kanyl i två eller fyra punkter i ansiktet, med ingångspunkterna placerade runt munnen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Rekrytering
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • brigitte GRANEL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 eller yngre än 80 år.
  • Lider av systemisk sklerodermi.
  • Patientfölj-AP-HM.
  • Poäng på 20 eller högre MHISS.
  • Poäng Rodnan nivå större än eller lika med ett ansikte.
  • Munöppning (avstånd mellan incisiver) <5,5 cm
  • Önskar bli opererad i ansiktet.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 eller äldre än 80 år.
  • Förfallande historia av bukkirurgi.
  • Body mass index lägre än 18.
  • Koagulationsrubbningar.
  • Allergi mot Xylocaine.
  • Sterre än 20mg/d steroider.
  • Svår infektion.
  • Intagna.
  • Gravid kvinna.
  • Vuxna skyddade av lag (under förmynderskap och förvaltarskap).
  • Ingen anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Mikroåterinjektion av autolog fettvävnad
Övrig: Mikroåterinjektion av autolog fettvävnad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring av MHISS-poängen
Tidsram: 12 månader
MHISS-frågeformuläret är valt eftersom det specifikt bedömer funktionsnedsättning som involverar mun och ansikte hos SSc-patienter.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera effekten av ingreppet på livskvaliteten
Tidsram: 12 månader
Health Assessment Questionnaire anpassat till sklerodermi, SHAQ
12 månader
utvärdera effekten av proceduren på ansiktssmärta
Tidsram: 12 månader
ansiktssmärta skala (VAS 0-100)
12 månader
utvärdera effekten av proceduren på hudfibros
Tidsram: 12 månader
hudfibros mäts med Rodnan hudpoäng för ansiktet, munöppningsmått och kutometri)
12 månader
utvärdera effekten av proceduren på fysiska ansiktsförändringar
Tidsram: 12 månader
fysiska ansiktsförändringar utvärderas av standard- och 3D-fotografier.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Utredare

  • Huvudutredare: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (AP HM)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera