EFECTOS DE LA MICRO REINYECCIÓN DE TEJIDO ADIPOSO AUTÓLOGO ANTE PACIENTES CON ESCLEROSIS SISTÉMICA (FACE)
Este estudio prospectivo de un solo centro evalúa un procedimiento de atención actual. Incluye 14 pacientes diagnosticados de SSc según los criterios ACR/EULAR o los criterios de la enfermedad de Leroy & Medsger. Los pacientes se inscriben si desean un cuidado terapéutico de su cara, tienen una puntuación de discapacidad bucal en la esclerosis sistémica (MHISS) superior a 20 (escala 0-48), una puntuación de piel de Rodnan modificada superior o igual a 1 en la cara (escala 0-3), y una apertura de la boca menor de 55 milímetros. No deben tomar medicamentos anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o una dosis diaria de esteroides superior a 20 mg por día. Su IMC debe exceder 17.
El microinjerto de grasa es un procedimiento mínimamente invasivo y habitual que se realiza bajo anestesia local. El tejido graso se extrae (alrededor de 50 mililitros) usando una cánula de calibre 14 o 2 mm de diámetro de las áreas alrededor de las rodillas, el abdomen o las caderas bajo una aspiración suave. La grasa lipoaspirada luego se filtra mediante el sistema PureGraft que ofrece un sistema estéril, cerrado y de un solo uso, lo que lleva a una preparación rápida, uniforme y controlada. Luego, se transfieren de 10 a 25 mililitros de este producto de grasa purificada a través de una cánula de calibre 21 o 0,8 mm de diámetro en dos o cuatro puntos de la cara, con los puntos de entrada ubicados alrededor de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contacto:
- BRIGITTE GRANEL
- Correo electrónico: brigitte.granel@ap-hm.fr
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Investigador principal:
- brigitte GRANEL
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años o menores de 80 años.
- Sufrir de esclerodermia sistémica.
- Seguimiento del paciente-AP-HM.
- Puntuación de 20 o más MHISS.
- Puntuación Rodnan nivel mayor o igual a una cara.
- Apertura bucal (distancia entre incisivos) <5,5 cm
- Deseando recibir una cirugía en la cara.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 80 años.
- Historia decadente de la cirugía abdominal.
- Índice de masa corporal inferior a 18.
- Trastornos de la coagulación.
- Alergia a la xilocaína.
- Más de 20 mg / d de esteroides.
- Infección severa.
- Reclusos.
- Mujeres embarazadas.
- Mayores de edad protegidos por ley (bajo tutela y tutela).
- No afiliación a un régimen de seguridad social.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Micro reinyección de tejido adiposo autólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mejora de la puntuación MHISS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se elige el cuestionario MHISS porque evalúa específicamente la discapacidad que involucra la boca y la cara en pacientes con SSc.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el efecto del procedimiento en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de Evaluación de la Salud adaptado a la esclerodermia, SHAQ
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12 meses
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evaluar el efecto del procedimiento sobre el dolor facial
Periodo de tiempo: 12 meses
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escala de dolor facial (EVA 0-100)
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12 meses
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evaluar el efecto del procedimiento sobre la fibrosis de la piel
Periodo de tiempo: 12 meses
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la fibrosis de la piel se mide mediante la puntuación de la piel de Rodnan para la cara, la medida de la apertura de la boca y la cutometría)
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12 meses
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evaluar el efecto del procedimiento en los cambios faciales físicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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los cambios físicos de la cara se evalúan mediante fotografías estándar y en 3D.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (AP HM)
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