EFFETS DE LA MICRO RÉINJECTION DE TISSU ADIPEUX AUTOLOGUE DANS LE VISAGE DES PATIENTS ATTEINTS DE SCLÉROSE SYSTÉMIQUE (FACE)
Cette étude prospective monocentrique évalue une procédure de soins en cours. Elle comprend 14 patients diagnostiqués SSc selon les critères ACR/EULAR ou les critères Leroy & Medsger de la maladie. Les patients sont inclus s'ils souhaitent une prise en charge thérapeutique de leur visage, ont un score Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) supérieur à 20 (échelle 0-48), un score cutané de Rodnan modifié supérieur ou égal à 1 sur le visage (échelle 0-3), et une ouverture de bouche inférieure à 55 millimètres. Ils ne doivent pas avoir d'anticoagulant, de médicaments antiagrégants plaquettaires ou de dose quotidienne de stéroïdes supérieure à 20 mg par jour. Leur IMC devrait dépasser 17.
La micro greffe de graisse est une procédure peu invasive et habituelle réalisée sous anesthésie locale. Le tissu adipeux est prélevé (environ 50 millilitres) à l'aide d'une canule de calibre 14 ou de 2 mm de diamètre à partir des zones autour des genoux, de l'abdomen ou des hanches sous une aspiration douce. La graisse lipoaspirée est ensuite filtrée par le système PureGraft qui offre un système stérile, fermé et à usage unique, conduisant à une préparation rapide, homogène et contrôlée. Ensuite, 10 à 25 millilitres de ce produit gras purifié sont transférés à travers une canule de calibre 21 ou de 0,8 mm de diamètre en deux ou quatre points du visage, les points d'entrée étant situés autour de la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Contact:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
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Chercheur principal:
- brigitte GRANEL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans ou de moins de 80 ans.
- Souffrant de sclérodermie systémique.
- Suivi des patients-AP-HM.
- Score de 20 ou plus MHISS.
- Score Rodnan niveau supérieur ou égal à un visage.
- Ouverture buccale (distance inter-incisives) <5,5 cm
- Souhaitant se faire opérer du visage.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans.
- Histoire décadente de chirurgie abdominale.
- Indice de masse corporelle inférieur à 18.
- Troubles de la coagulation.
- Allergie à la xylocaïne.
- Supérieur à 20mg/j de stéroïdes.
- Infection grave.
- Détenus.
- Femmes enceintes.
- Les majeurs protégés par la loi (sous tutelle et curatelle).
- Pas d'affiliation à un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Micro réinjection de tissu adipeux autologue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration du score MHISS
Délai: 12 mois
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Le questionnaire MHISS est choisi car il évalue spécifiquement l'incapacité impliquant la bouche et le visage chez les patients SSc.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer l'effet de la procédure sur la qualité de vie
Délai: 12 mois
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Questionnaire d'évaluation de la santé adapté à la sclérodermie, SHAQ
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12 mois
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évaluer l'effet de la procédure sur la douleur au visage
Délai: 12 mois
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échelle de la douleur faciale (EVA 0-100)
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12 mois
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évaluer l'effet de la procédure sur la fibrose cutanée
Délai: 12 mois
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la fibrose cutanée est mesurée par le score cutané de Rodnan pour le visage, la mesure de l'ouverture de la bouche et la cutométrie)
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12 mois
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évaluer l'effet de la procédure sur les changements physiques du visage
Délai: 12 mois
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les changements physiques du visage sont évalués par des photographies standard et 3D.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (AP HM)
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