ÚČINKY MIKRO REINJEKCE AUTOLOGNÍ TUKOVÉ TKÁNĚ U PACIENTŮ SE SYSTÉMOVOU SKLERÓZOU (FACE)
Tato prospektivní jednocentrická studie hodnotí současný postup péče. Zahrnuje 14 pacientů s diagnostikovaným SSc podle kritérií ACR/EULAR nebo Leroy & Medsger kritérií nemoci. Pacienti jsou zařazeni, pokud si přejí terapeutickou péči o svůj obličej, mají skóre postižení úst při systémové skleróze (MHISS) vyšší než 20 (škála 0-48), modifikované Rodnanovo kožní skóre vyšší nebo rovné 1 na obličeji (škála 0-3) a ústí otvor menší než 55 milimetrů. Neměli by užívat antikoagulancia, léky proti agregaci krevních destiček nebo denní dávku steroidů vyšší než 20 mg denně. Jejich BMI by mělo přesáhnout 17.
Mikrotukový štěp je minimálně invazivní a obvyklý zákrok prováděný v lokální anestezii. Tuková tkáň se odebírá (kolem 50 mililitrů) pomocí kanyly o průměru 14 nebo 2 mm z oblastí kolem kolen, břicha nebo boků za mírného odsávání. Lipoaspirovaný tuk je poté filtrován systémem PureGraft, který nabízí sterilní, uzavřený systém na jedno použití, což vede k rychlé, konzistentní a kontrolované přípravě. Poté se 10 až 25 mililitrů tohoto čištěného tukového produktu přenese přes kanylu o průměru 21 nebo 0,8 mm do dvou nebo čtyř bodů obličeje, přičemž vstupní body jsou umístěny kolem úst.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kontakt:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- brigitte GRANEL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let nebo mladší 80 let.
- Trpící systémovou sklerodermií.
- Sledování pacienta-AP-HM.
- Skóre 20 nebo vyšší MHISS.
- Skóre na úrovni Rodnana větší nebo rovné jedné tváři.
- Otvor úst (meziřezákový odstup) <5,5 cm
- Přejete si podstoupit operaci obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 nebo více než 80 let.
- Rozpadající se anamnéza břišních operací.
- Index tělesné hmotnosti nižší než 18.
- Poruchy koagulace.
- Alergie na xylokain.
- Více než 20 mg/d steroidů.
- Těžká infekce.
- Vězni.
- Těhotná žena.
- Dospělí chránění zákonem (pod opatrovnictvím a opatrovnictvím).
- Žádná účast v systému sociálního zabezpečení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Mikroreinjekce autologní tukové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení skóre MHISS
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník MHISS je zvolen, protože specificky hodnotí postižení zahrnující ústa a obličej u pacientů se SSc.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit vliv zákroku na kvalitu života
Časové okno: 12 měsíců
|
Health Assessment Questionnaire přizpůsobený pro sklerodermii, SHAQ
|
12 měsíců
|
|
zhodnotit účinek postupu na bolest obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
stupnice bolesti obličeje (VAS 0-100)
|
12 měsíců
|
|
zhodnotit vliv zákroku na kožní fibrózu
Časové okno: 12 měsíců
|
kožní fibróza se měří Rodnanovým kožním skóre pro obličej, míru otevření úst a kutometrii)
|
12 měsíců
|
|
vyhodnotit vliv procedury na fyzické změny obličeje
Časové okno: 12 měsíců
|
fyzické změny obličeje jsou hodnoceny standardními a 3D fotografiemi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: brigitte GRANEL, MD, Ap Hm
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (AP HM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .