Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ AUTOLÓG ZSÍRSZÖVEDEK MIKRO ÚJRAINJEKCIÓJÁNAK HATÁSAI SZISTÉMIKUS SKLEROSISOS BETEGEK ARCÁN (FACE)

2015. november 4. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ez a prospektív egyközpontú tanulmány egy jelenlegi gondozási eljárást értékel. 14 olyan beteget foglal magában, akiknél a betegség ACR/EULAR vagy Leroy & Medsger kritériumai szerint SSc-t diagnosztizáltak. Azokat a betegeket írják be, akik arcuk terápiás ápolására vágynak, a szájüregi fogyatékosság szisztémás szklerózisban (MHISS) 20-nál nagyobb (0-48-as skála), a módosított Rodnan-bőr pontszáma magasabb vagy egyenlő az arcon (skála). 0-3), és a szájnyílás 55 milliméternél kisebb. Nem kaphatnak véralvadásgátlót, vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszert vagy napi 20 mg-ot meghaladó szteroid adagot. BMI-jüknek meg kell haladnia a 17-et.

A mikrozsír átültetés egy minimálisan invazív és szokásos eljárás, amelyet helyi érzéstelenítésben végeznek. A zsírszövetet (körülbelül 50 milliliter) 14 gauge vagy 2 mm átmérőjű kanül segítségével gyűjtik be a térd, a has vagy a csípő környékéről, finom szívással. A lipoaspirált zsírt ezután a PureGraft rendszer szűri, amely steril, zárt, egyszer használatos rendszert kínál, ami gyors, következetes és ellenőrzött elkészítést eredményez. Ezután ebből a tisztított zsírtermékből 10-25 ml-t egy 21 gauge vagy 0,8 mm átmérőjű kanülön keresztül az arc két vagy négy pontjába juttatunk, a belépési pontok pedig a száj körül helyezkednek el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Marseille, Franciaország, 13354
        • Toborzás
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • brigitte GRANEL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb vagy 80 évnél fiatalabb betegek.
  • Szisztémás sclerodermában szenved.
  • Betegkövetés-AP-HM.
  • Pontszám 20 vagy nagyobb MHISS.
  • Pontszám Rodnan szint nagyobb vagy egyenlő, mint egy arc.
  • Szájnyílás (metszőfogak közötti távolság) <5,5 cm
  • Arcműtétet szeretne.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti életkor.
  • Hasi műtétek romló története.
  • 18-nál alacsonyabb testtömegindex.
  • Alvadási zavarok.
  • Allergia a xilokainra.
  • Több mint 20 mg/nap szteroidok.
  • Súlyos fertőzés.
  • Fogvatartottak.
  • Terhes nők.
  • Törvény által védett felnőttek (gondnokság és gondnokság alatt).
  • Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Autológ zsírszövet mikro-reinjekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az MHISS pontszám javítása
Időkeret: 12 hónap
Az MHISS-kérdőívet azért választottuk, mert kifejezetten az SSc betegek száját és arcát érintő fogyatékosságát méri fel.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az eljárás életminőségre gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 12 hónap
Egészségügyi felmérési kérdőív sclerodermához igazítva, SHAQ
12 hónap
értékelje az eljárás hatását az arcfájdalomra
Időkeret: 12 hónap
arcfájdalom skála (VAS 0-100)
12 hónap
értékelje az eljárás bőrfibrózisra gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 12 hónap
A bőrfibrózist az arc Rodnan bőrpontszáma, a szájnyílás mértéke és a cutometria alapján mérik)
12 hónap
értékelje az eljárás hatását az arc fizikai változásaira
Időkeret: 12 hónap
az arc fizikai változásait standard és 3D fényképek értékelik.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: brigitte GRANEL, MD, AP HM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (Egyéb azonosító: AP HM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis

3
Iratkozz fel