- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206672
AZ AUTOLÓG ZSÍRSZÖVEDEK MIKRO ÚJRAINJEKCIÓJÁNAK HATÁSAI SZISTÉMIKUS SKLEROSISOS BETEGEK ARCÁN (FACE)
Ez a prospektív egyközpontú tanulmány egy jelenlegi gondozási eljárást értékel. 14 olyan beteget foglal magában, akiknél a betegség ACR/EULAR vagy Leroy & Medsger kritériumai szerint SSc-t diagnosztizáltak. Azokat a betegeket írják be, akik arcuk terápiás ápolására vágynak, a szájüregi fogyatékosság szisztémás szklerózisban (MHISS) 20-nál nagyobb (0-48-as skála), a módosított Rodnan-bőr pontszáma magasabb vagy egyenlő az arcon (skála). 0-3), és a szájnyílás 55 milliméternél kisebb. Nem kaphatnak véralvadásgátlót, vérlemezke-aggregációt gátló gyógyszert vagy napi 20 mg-ot meghaladó szteroid adagot. BMI-jüknek meg kell haladnia a 17-et.
A mikrozsír átültetés egy minimálisan invazív és szokásos eljárás, amelyet helyi érzéstelenítésben végeznek. A zsírszövetet (körülbelül 50 milliliter) 14 gauge vagy 2 mm átmérőjű kanül segítségével gyűjtik be a térd, a has vagy a csípő környékéről, finom szívással. A lipoaspirált zsírt ezután a PureGraft rendszer szűri, amely steril, zárt, egyszer használatos rendszert kínál, ami gyors, következetes és ellenőrzött elkészítést eredményez. Ezután ebből a tisztított zsírtermékből 10-25 ml-t egy 21 gauge vagy 0,8 mm átmérőjű kanülön keresztül az arc két vagy négy pontjába juttatunk, a belépési pontok pedig a száj körül helyezkednek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Toborzás
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Kapcsolatba lépni:
- BRIGITTE GRANEL
- E-mail: brigitte.granel@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- brigitte GRANEL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb vagy 80 évnél fiatalabb betegek.
- Szisztémás sclerodermában szenved.
- Betegkövetés-AP-HM.
- Pontszám 20 vagy nagyobb MHISS.
- Pontszám Rodnan szint nagyobb vagy egyenlő, mint egy arc.
- Szájnyílás (metszőfogak közötti távolság) <5,5 cm
- Arcműtétet szeretne.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 80 év feletti életkor.
- Hasi műtétek romló története.
- 18-nál alacsonyabb testtömegindex.
- Alvadási zavarok.
- Allergia a xilokainra.
- Több mint 20 mg/nap szteroidok.
- Súlyos fertőzés.
- Fogvatartottak.
- Terhes nők.
- Törvény által védett felnőttek (gondnokság és gondnokság alatt).
- Nem tartozik társadalombiztosítási rendszerhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Autológ zsírszövet mikro-reinjekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az MHISS pontszám javítása
Időkeret: 12 hónap
|
Az MHISS-kérdőívet azért választottuk, mert kifejezetten az SSc betegek száját és arcát érintő fogyatékosságát méri fel.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje az eljárás életminőségre gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hónap
|
Egészségügyi felmérési kérdőív sclerodermához igazítva, SHAQ
|
12 hónap
|
értékelje az eljárás hatását az arcfájdalomra
Időkeret: 12 hónap
|
arcfájdalom skála (VAS 0-100)
|
12 hónap
|
értékelje az eljárás bőrfibrózisra gyakorolt hatását
Időkeret: 12 hónap
|
A bőrfibrózist az arc Rodnan bőrpontszáma, a szájnyílás mértéke és a cutometria alapján mérik)
|
12 hónap
|
értékelje az eljárás hatását az arc fizikai változásaira
Időkeret: 12 hónap
|
az arc fizikai változásait standard és 3D fényképek értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: brigitte GRANEL, MD, AP HM
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A01014-43
- 2014-12 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szisztémás szklerózis
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok