Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AUTOLOGISTEN RASVAKUDOSTEN MIKRO-INJEKTIOIDEN VAIKUTUKSET SYSTEEMISTÄ SKLEROOOSISTA SAATTAVIEN POTILASTEN KASVOIHIN (FACE)

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tässä tulevassa yhden keskuksen tutkimuksessa arvioidaan nykyistä hoitomenettelyä. Siihen kuuluu 14 potilasta, joilla on diagnosoitu SSc ACR/EULAR-kriteerien tai taudin Leroy & Medsger -kriteerien mukaan. Potilaat otetaan mukaan, jos he haluavat kasvojensa terapeuttista hoitoa, heillä on suun vajaatoiminta systeemisessä skleroosissa (MHISS) -pisteet yli 20 (asteikolla 0-48), muunneltu Rodnanin ihopistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 kasvoilla (asteikko) 0-3) ja suuaukko alle 55 millimetriä. Heillä ei pitäisi olla antikoagulanttia, verihiutaleiden aggregaatiota estävää lääkitystä tai päivittäistä steroidiannosta, joka on yli 20 mg päivässä. Heidän painoindeksinsä tulisi ylittää 17.

Mikrorasvansiirto on minimaalisesti invasiivinen ja tavallinen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Rasvakudosta kerätään (noin 50 millilitraa) käyttämällä halkaisijaltaan 14 gaugen tai 2 mm:n kanyyliä polvien, vatsan tai lantion ympäriltä kevyesti imemällä. Lipoaspiroitu rasva suodatetaan sitten PureGraft-järjestelmällä, joka tarjoaa steriilin, suljetun, kertakäyttöisen järjestelmän, joka johtaa nopeaan, johdonmukaiseen ja kontrolloituun valmistukseen. Sitten 10-25 millilitraa tätä puhdistettua rasvatuotetta siirretään 21 gaugen tai halkaisijaltaan 0,8 mm:n kanyylin läpi kasvojen kahteen tai neljään kohtaan siten, että sisääntulokohdat sijaitsevat suun ympärillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13354
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • brigitte GRANEL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat tai alle 80-vuotiaat potilaat.
  • Kärsii systeemisestä sklerodermasta.
  • Potilaan seuranta-AP-HM.
  • Pisteet 20 tai enemmän MHISS.
  • Piste Rodnanin taso on suurempi tai yhtä suuri kuin yksi kasvo.
  • Suun aukko (etuhampaiden välinen etäisyys) <5,5 cm
  • Haluan saada kasvojen leikkauksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias.
  • Vatsaleikkauksen rappeutunut historia.
  • Painoindeksi alle 18.
  • Hyytymishäiriöt.
  • Allergia ksylokaiinille.
  • Yli 20 mg/d steroideja.
  • Vaikea infektio.
  • Vangit.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Lain suojaamat aikuiset (huollon ja edunvalvojan alaisina).
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Autologisen rasvakudoksen mikroinjektio
Muut: Autologisen rasvakudoksen mikroinjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MHISS-pisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MHISS-kysely on valittu, koska se arvioi erityisesti SSc-potilaiden suun ja kasvojen vammaisuutta.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida toimenpiteen vaikutusta elämänlaatuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Health Assessment Questionnaire mukautettu sklerodermaan, SHAQ
12 kuukautta
arvioi toimenpiteen vaikutusta kasvojen kipuun
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kasvojen kipuasteikko (VAS 0-100)
12 kuukautta
arvioi toimenpiteen vaikutusta ihofibroosiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ihofibroosi mitataan Rodnanin ihopisteillä kasvoista, suun aukkomitta ja cutometria)
12 kuukautta
arvioi toimenpiteen vaikutusta fyysisiin kasvojen muutoksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
fyysiset kasvojen muutokset arvioidaan vakio- ja 3D-kuvilla.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tutkijat

  • Päätutkija: brigitte GRANEL, MD, AP HM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (Muu tunniste: AP HM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa