Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTEN VAN DE MICRO-HERWINJECTIE VAN AUTOLOGE ADIPOSE WEEFSELS IN HET GEZICHT VAN PATIËNTEN MET SYSTEMISCHE SCLEROSE (FACE)

4 november 2015 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Deze prospectieve single-center studie evalueert een huidige zorgprocedure. Het omvat 14 patiënten met de diagnose SSc volgens de ACR/EULAR-criteria of de Leroy & Medsger-criteria van de ziekte. Patiënten worden ingeschreven als ze een therapeutische verzorging van hun gezicht wensen, een Mondhandicap bij Systemische Sclerose (MHISS)-score hoger dan 20 (schaal 0-48), een gemodificeerde Rodnan-huidscore hoger dan of gelijk aan 1 hebben op het gezicht (schaal 0-3), en een mondopening kleiner dan 55 millimeter. Ze mogen geen anticoagulantia, anti-bloedplaatjesaggregatiemedicatie of een dagelijkse dosis steroïden van meer dan 20 mg per dag krijgen. Hun BMI moet hoger zijn dan 17.

Microvettransplantatie is een minimaal invasieve en gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Vetweefsel wordt geoogst (ongeveer 50 milliliter) met behulp van een 14 gauge of 2 mm diameter canule uit gebieden rond de knieën, de buik of de heupen onder een zachte aspiratie. Lipo-geaspireerd vet wordt vervolgens gefilterd door het PureGraft-systeem dat een steriel, gesloten systeem voor eenmalig gebruik biedt, wat leidt tot een snelle, consistente en gecontroleerde voorbereiding. Vervolgens wordt 10 tot 25 milliliter van dit gezuiverde vetproduct overgebracht door een 21 gauge of 0,8 mm diameter canule in twee of vier punten van het gezicht, met de ingangspunten rond de mond.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • brigitte GRANEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 of jonger dan 80 jaar.
  • Lijdend aan systemische sclerodermie.
  • Patiënt volgt AP-HM.
  • Score van 20 of hoger MHISS.
  • Score Rodnan-niveau groter dan of gelijk aan één gezicht.
  • Mondopening (afstand tussen de snijtanden) <5,5 cm
  • Geopereerd willen worden aan het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 of ouder dan 80 jaar.
  • Rottende geschiedenis van abdominale chirurgie.
  • Body mass index lager dan 18.
  • Stollingsstoornissen.
  • Allergie voor Xylocaïne.
  • Meer dan 20 mg / dag steroïden.
  • Ernstige infectie.
  • Gevangenen.
  • Zwangere vrouw.
  • Volwassenen beschermd door de wet (onder curatele en curatele).
  • Geen aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Micro-herinjectie van autoloog vetweefsel
Ander: Micro-herinjectie van autoloog vetweefsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de MHISS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
De MHISS-vragenlijst is gekozen omdat deze specifiek de handicap van de mond en het gezicht bij SSc-patiënten beoordeelt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer het effect van de procedure op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst aangepast aan sclerodermie, SHAQ
12 maanden
evalueer het effect van de procedure op aangezichtspijn
Tijdsspanne: 12 maanden
aangezichtspijnschaal (VAS 0-100)
12 maanden
evalueer het effect van de procedure op huidfibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
huidfibrose wordt gemeten door Rodnan-huidscore voor het gezicht, mondopeningsmaat en cutometrie)
12 maanden
evalueer het effect van de procedure op fysieke gezichtsveranderingen
Tijdsspanne: 12 maanden
fysieke gezichtsveranderingen worden beoordeeld aan de hand van standaard- en 3D-foto's.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: brigitte GRANEL, MD, AP HM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01014-43
  • 2014-12 (Andere identificatie: AP HM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren