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脊椎手術を受ける患者におけるメサドンとプラセボの単一術中用量を比較する試験

2021年1月27日 更新者:Kim Nguyen、Baylor College of Medicine

脊椎手術を受ける小児患者におけるメサドンとプラセボの術中単回投与を比較するランダム化盲検前向き試験。

脊柱側弯症は、脊椎の横方向および/または回転方向の変形を伴う疾患であり、人口の最大 4% に影響を与える可能性があります。 典型的には、脊椎の前後X線投影で脊柱側弯症の曲線の評価に使用される測定値であるコブ角が、胸部で50度(腰部で40度)を超える場合、または以下の場合に手術が考慮されます。湾曲は、重大な痛み、または呼吸および心臓血管の制限を引き起こします。 この外科的矯正を受ける患者は、術後期間に激しい痛みを経験し、管理にはオピオイドベースの患者管理鎮痛法 (PCA) の使用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

脊柱側弯症は、脊椎の横方向および/または回転方向の変形を伴う疾患であり、人口の最大 4% に影響を与える可能性があります。 典型的には、脊椎の前後X線投影で脊柱側弯症の曲線の評価に使用される測定値であるコブ角が、胸部で50度(腰部で40度)を超える場合、または以下の場合に手術が考慮されます。湾曲は、重大な痛み、または呼吸および心臓血管の制限を引き起こします。 この外科的矯正を受ける患者は、術後期間に激しい痛みを経験し、管理にはオピオイドベースの患者管理鎮痛法 (PCA) の使用が含まれます。

メタドンは、半減期が最も長いオピオイドの 1 つであり、成人、子供、さ​​らには新生児の急性、慢性、神経障害、および癌性疼痛に対する効果的な鎮痛薬として使用されてきました 1-5。 その長い作用持続時間と N-メチル-d-アスパラギン酸受容体に対する拮抗作用により、術後の PCA 使用の必要性が減少する可能性があります。 Gourlay2 は、呼吸抑制の深刻な副作用がなく、より長い鎮痛の利点を含め、周術期のメタドンの有効性と有用性を実証しました。 成人患者を対象とした Gottschalk2 による最近の研究では、外科的切開前にメタドンを 1 回ボーラス投与した後、術後 48 時間でオピオイドが 50% 減少し、疼痛スコアが低下したことが示されました。 しかし、この研究の主な弱点は、患者が同等の効力を持つ術中オピオイドを投与されなかったことです。 さらに、思春期の患者集団は、術後の痛みが大きくなる可能性がある、はるかに大きな外科的切開を受けることになります。 この潜在的な利点にもかかわらず、メサドンは周術期の設定ではめったに使用されません。 脊椎手術を受けた青年におけるメタドンの最近の薬物動態研究では、オピオイド消費量の減少は示されませんでした。これは、薬物動態を決定する力があり、術後のオピオイド消費量の二次的エンドポイントではないためです。 脊椎手術後の術後疼痛の軽減におけるメタドンの有効性を判断するには、適切に検出された研究が依然として必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢 10 ~ 17 歳
  2. 器具と固定を伴うマルチレベルの胸腰椎手術を受ける患者

除外基準:

  1. 術前メタドン療法
  2. PCA を使用できない
  3. メタドンまたはモルヒネに対するアレルギー
  4. BMIが36.0を超える病的肥満 キロ/平方メートル
  5. -血清クレアチニン> 2.0 mg / dLによって定義される慢性腎不全の患者
  6. -肝硬変または劇症肝不全の病歴として定義される肝不全
  7. 術前の先天性心疾患または不整脈
  8. 研究への参加に対する患者の拒否
  9. 妊娠(初経後のすべての女性患者が手術前に尿妊娠検査を受けることが標準治療です)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療群
治療グループは、20mlの注入に希釈された0.2mg/kgのメタドンを10分かけて受け取る。
治療グループは、10分かけて20mlの注入に希釈された0.2mg / kgのメタドンを受け取ります
他の名前:
  • 治療群
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、10分間にわたって20mlの生理食塩水プラセボ注入が行われます
対照群には、10分間にわたって20mlの生理食塩水プラセボ注入が行われます
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの使用
時間枠:術後72時間までのPACUへの入院
被験者は、術後の痛みを管理するために、患者管理の静脈内オピオイド投与(PCA)へのアクセスが与えられました。 モルヒネの投与量は、それぞれ PACU、24 時間、48 時間、および 72 時間で計算されました。
術後72時間までのPACUへの入院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後72時間までのPACUへの入院
FLACCスケールまたはFace, Legs, Activity, Cry, Consolabilityスケールは、生後2か月から7歳までの子供、または痛みを伝えることができない個人の痛みを評価するために使用される測定値です. スケールは 0 ~ 10 の範囲でスコア付けされ、0 は痛みがないことを表します。 スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられています。ここで報告されているデータは、それぞれ PACU での 24 時間、48 時間、および 72 時間での治療グループによる FLACC スコアの平均差を表しています。
術後72時間までのPACUへの入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim Nguyen, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月27日

研究の完了 (実際)

2020年1月27日

試験登録日

最初に提出

2014年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月27日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

統計分析の方法は、研究の完了時に共有される場合があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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