- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02206685
Studie porovnávající jednu intraoperační dávku metadonu versus placebo u pacientů podstupujících operaci páteře
Randomizovaná zaslepená prospektivní studie srovnávající jednu intraoperační dávku metadonu versus placebo u dětských pacientů podstupujících operaci páteře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skolióza je onemocnění, které zahrnuje laterální a/nebo rotační deformaci páteře a může postihnout až 4 % populace. O operaci se obvykle uvažuje, když je Cobbův úhel, což je měření používané pro hodnocení křivek u skoliózy na předozadní radiografické projekci páteře, větší než 50 stupňů v hrudní oblasti (40 stupňů v bederní oblasti) nebo když zakřivení způsobuje výraznou bolest nebo respirační a kardiovaskulární omezení. Pacient podstupující tuto chirurgickou korekci pociťuje v pooperačním období silnou bolest a léčba zahrnuje použití pacientem kontrolované analgezie na bázi opioidů (PCA).
Metadon je opioid s jedním z nejdelších poločasů eliminace a používá se jako účinné analgetikum při akutní, chronické, neuropatické a nádorové bolesti u dospělých, dětí a dokonce i novorozenců1-5. Jeho dlouhé trvání účinku a antagonismus vůči N-methyl-d-aspartátovému receptoru může snížit potřebu použití PCA v pooperačním období. Gourlay2 prokázal účinnost a užitečnost perioperačního metadonu včetně výhod delší analgezie bez závažných vedlejších účinků respirační deprese. Nedávná studie Gottschalka2 u dospělých pacientů prokázala 50% snížení pooperačních opioidů za 48 hodin a nižší skóre bolesti po jediném bolusu metadonu před chirurgickým řezem. Hlavní slabinou studie však je, že pacienti nedostávali ekvipotentní intraoperační opioidy. Navíc populace dospívajících pacientů podstoupí mnohem větší chirurgický řez s potenciálem větší pooperační bolesti. Přes tento potenciální přínos se metadon v perioperačním prostředí používá jen zřídka. Novější farmakokinetická studie metadonu u adolescentů podstupujících operaci páteře neprokázala snížení spotřeby opioidů, protože byla zaměřena na stanovení farmakokinetiky a nikoli na sekundární cíl pooperační spotřeby opioidů. Ke stanovení účinnosti metadonu při zmírňování pooperační bolesti po operaci páteře je stále zapotřebí vhodně řízená studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta 10 - 17 let
- Pacienti podstupující víceúrovňovou operaci hrudní a bederní páteře s instrumentací a fúzí
Kritéria vyloučení:
- Předoperační metadonová terapie
- Neschopnost používat PCA
- Alergie na metadon nebo morfin
- Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti >36,0 kg/m2
- Pacienti s chronickým selháním ledvin definovaným sérovým kreatininem >2,0 mg/dl
- Jaterní selhání definované jako anamnéza cirhózy nebo fulminantního selhání jater
- Předoperační vrozená srdeční vada nebo arytmie
- Odmítnutí pacienta účastnit se studie
- Těhotenství (Standardní péčí pro všechny pacientky po menarche je podstoupit před operací těhotenský test z moči).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostane 0,2 mg/kg metadonu zředěného na 20 ml infuzi po dobu 10 minut.
|
Léčebná skupina dostane 0,2 mg/kg metadonu naředěného na 20 ml infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane 20 ml normální fyziologický roztok placeba během 10 minut
|
kontrolní skupina dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku placeba během 10 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
|
Subjektům byl umožněn přístup k pacientem kontrolované intravenózní aplikaci opioidů (PCA) ke zvládnutí jejich pooperační bolesti.
Dávky morfinu byly vypočteny při PACU, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, v daném pořadí.
|
Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
|
Stupnice FLACC neboli Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest.
Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest.
Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Zde uvedená data představují průměrný rozdíl ve skóre FLACC podle léčebné skupiny na PACU, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, v daném pořadí.
|
Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H32894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko