Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající jednu intraoperační dávku metadonu versus placebo u pacientů podstupujících operaci páteře

27. ledna 2021 aktualizováno: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Randomizovaná zaslepená prospektivní studie srovnávající jednu intraoperační dávku metadonu versus placebo u dětských pacientů podstupujících operaci páteře.

Skolióza je onemocnění, které zahrnuje laterální a/nebo rotační deformaci páteře a může postihnout až 4 % populace. O operaci se obvykle uvažuje, když je Cobbův úhel, což je měření používané pro hodnocení křivek u skoliózy na předozadní radiografické projekci páteře, větší než 50 stupňů v hrudní oblasti (40 stupňů v bederní oblasti) nebo když zakřivení způsobuje výraznou bolest nebo respirační a kardiovaskulární omezení. Pacient podstupující tuto chirurgickou korekci pociťuje v pooperačním období silnou bolest a léčba zahrnuje použití pacientem kontrolované analgezie na bázi opioidů (PCA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Skolióza je onemocnění, které zahrnuje laterální a/nebo rotační deformaci páteře a může postihnout až 4 % populace. O operaci se obvykle uvažuje, když je Cobbův úhel, což je měření používané pro hodnocení křivek u skoliózy na předozadní radiografické projekci páteře, větší než 50 stupňů v hrudní oblasti (40 stupňů v bederní oblasti) nebo když zakřivení způsobuje výraznou bolest nebo respirační a kardiovaskulární omezení. Pacient podstupující tuto chirurgickou korekci pociťuje v pooperačním období silnou bolest a léčba zahrnuje použití pacientem kontrolované analgezie na bázi opioidů (PCA).

Metadon je opioid s jedním z nejdelších poločasů eliminace a používá se jako účinné analgetikum při akutní, chronické, neuropatické a nádorové bolesti u dospělých, dětí a dokonce i novorozenců1-5. Jeho dlouhé trvání účinku a antagonismus vůči N-methyl-d-aspartátovému receptoru může snížit potřebu použití PCA v pooperačním období. Gourlay2 prokázal účinnost a užitečnost perioperačního metadonu včetně výhod delší analgezie bez závažných vedlejších účinků respirační deprese. Nedávná studie Gottschalka2 u dospělých pacientů prokázala 50% snížení pooperačních opioidů za 48 hodin a nižší skóre bolesti po jediném bolusu metadonu před chirurgickým řezem. Hlavní slabinou studie však je, že pacienti nedostávali ekvipotentní intraoperační opioidy. Navíc populace dospívajících pacientů podstoupí mnohem větší chirurgický řez s potenciálem větší pooperační bolesti. Přes tento potenciální přínos se metadon v perioperačním prostředí používá jen zřídka. Novější farmakokinetická studie metadonu u adolescentů podstupujících operaci páteře neprokázala snížení spotřeby opioidů, protože byla zaměřena na stanovení farmakokinetiky a nikoli na sekundární cíl pooperační spotřeby opioidů. Ke stanovení účinnosti metadonu při zmírňování pooperační bolesti po operaci páteře je stále zapotřebí vhodně řízená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta 10 - 17 let
  2. Pacienti podstupující víceúrovňovou operaci hrudní a bederní páteře s instrumentací a fúzí

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační metadonová terapie
  2. Neschopnost používat PCA
  3. Alergie na metadon nebo morfin
  4. Morbidní obezita s indexem tělesné hmotnosti >36,0 kg/m2
  5. Pacienti s chronickým selháním ledvin definovaným sérovým kreatininem >2,0 mg/dl
  6. Jaterní selhání definované jako anamnéza cirhózy nebo fulminantního selhání jater
  7. Předoperační vrozená srdeční vada nebo arytmie
  8. Odmítnutí pacienta účastnit se studie
  9. Těhotenství (Standardní péčí pro všechny pacientky po menarche je podstoupit před operací těhotenský test z moči).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Léčebná skupina dostane 0,2 mg/kg metadonu zředěného na 20 ml infuzi po dobu 10 minut.
Léčebná skupina dostane 0,2 mg/kg metadonu naředěného na 20 ml infuzi po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane 20 ml normální fyziologický roztok placeba během 10 minut
kontrolní skupina dostane 20 ml normálního fyziologického roztoku placeba během 10 minut
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
Subjektům byl umožněn přístup k pacientem kontrolované intravenózní aplikaci opioidů (PCA) ke zvládnutí jejich pooperační bolesti. Dávky morfinu byly vypočteny při PACU, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, v daném pořadí.
Vstup na PACU do 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Vstup na PACU do 72 hodin po operaci
Stupnice FLACC neboli Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha je měření používané k hodnocení bolesti u dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let nebo u jedinců, kteří nejsou schopni sdělit svou bolest. Stupnice je hodnocena v rozmezí 0-10, přičemž 0 představuje žádnou bolest. Škála má pět kritérií, z nichž každému je přiřazeno skóre 0, 1 nebo 2. Zde uvedená data představují průměrný rozdíl ve skóre FLACC podle léčebné skupiny na PACU, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin, v daném pořadí.
Vstup na PACU do 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Metody statistické analýzy mohou být sdíleny při dokončení studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Předplatit