- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02206685
En studie som sammenligner enkelt intra-op dose av metadon versus placebo hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi
En randomisert blindet prospektiv studie som sammenligner enkelt intraoperativ dose av metadon versus placebo hos pediatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skoliose er en sykdom som involverer lateral og/eller rotasjonsdeformitet av ryggraden og kan ramme opptil 4 % av befolkningen. Vanligvis vurderes kirurgi når Cobbs vinkel, som er en måling som brukes til å evaluere kurver i skoliose på en fremre-posterior radiografisk projeksjon av ryggraden, er større enn 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lumbalregionen) eller når krumningen forårsaker betydelig smerte, eller respiratorisk og kardiovaskulær restriksjon. Pasienter som gjennomgår denne kirurgiske korreksjonen opplever sterke smerter i den postoperative perioden, og behandlingen inkluderer bruk av opioidbasert pasientkontrollert analgesi (PCA).
Metadon er et opioid med en av de lengste eliminasjonshalveringstidene og har blitt brukt som et effektivt smertestillende middel for akutte, kroniske, nevropatiske og kreftsmerter hos voksne, barn og til og med nyfødte1-5. Dens lange virkningsvarighet og antagonisme til N-metyl-d-aspartatreseptoren kan redusere behovet for PCA-bruk i den postoperative perioden. Gourlay2 demonstrerte effektiviteten og nytten av perioperativ metadon, inkludert fordelene med lengre analgesi uten alvorlige bivirkninger av respirasjonsdepresjon. En fersk studie av Gottschalk2 hos voksne pasienter viste en 50 % reduksjon av postoperative opioider etter 48 timer og lavere smerteskår etter en enkelt bolus metadon før kirurgisk snitt. En stor svakhet ved studien er imidlertid at pasientene ikke fikk ekvipotente intraoperative opioider. I tillegg vil den unge pasientpopulasjonen gjennomgå et mye større kirurgisk snitt med potensial for større postoperativ smerte. Til tross for denne potensielle fordelen, brukes metadon sjelden i perioperativ setting. En nyere farmakokinetisk studie av metadon hos ungdom som gjennomgikk ryggradsoperasjoner klarte ikke å vise en reduksjon i opioidforbruk da den var drevet til å bestemme farmakokinetikken og ikke et sekundært endepunkt for postoperativt opioidforbruk. En studie med riktig kraft er fortsatt nødvendig for å bestemme effektiviteten av metadon for å redusere postoperativ smerte etter ryggradsoperasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder 10 - 17 år
- Pasienter som gjennomgår thoraco-lumbale ryggradskirurgi på flere nivåer med instrumentering og fusjon
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ metadonbehandling
- Manglende evne til å bruke PCA
- Allergi mot metadon eller morfin
- Sykelig fedme med kroppsmasseindeks >36,0 kg/m2
- Pasienter med kronisk nyresvikt definert ved serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Leversvikt definert som en historie med cirrhose eller fulminant leversvikt
- Preoperativ medfødt hjertesykdom eller arytmier
- Pasienten nekter å delta i studien
- Graviditet (Det er standard omsorg for alle kvinnelige pasienter etter menarche å gjennomgå en uringraviditetstest før operasjonen).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta 0,2 mg/kg metadon fortynnet til en 20 ml infusjon over 10 minutter.
|
Behandlingsgruppen vil motta 0,2 mg/kg metadon fortynnet til en 20 ml infusjon over 10 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en 20 ml normal saltvanns placeboinfusjon over 10 minutter
|
kontrollgruppen vil motta en 20 ml normal saltvanns placeboinfusjon over 10 minutter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
|
Forsøkspersonene fikk tilgang til pasientkontrollert intravenøs opioidadministrasjon (PCA) for å håndtere sine postoperative smerter.
Morfindosene ble beregnet til henholdsvis PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
|
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin.
Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver er tildelt en skåre på 0, 1 eller 2. Dataene som er rapportert her representerer gjennomsnittlig forskjell i FLACC-skåre etter behandlingsgruppe ved PACU, henholdsvis 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spinal krumninger
- Skoliose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- H32894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .