Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner enkelt intra-op dose av metadon versus placebo hos pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi

27. januar 2021 oppdatert av: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

En randomisert blindet prospektiv studie som sammenligner enkelt intraoperativ dose av metadon versus placebo hos pediatriske pasienter som gjennomgår ryggradskirurgi.

Skoliose er en sykdom som involverer lateral og/eller rotasjonsdeformitet av ryggraden og kan ramme opptil 4 % av befolkningen. Vanligvis vurderes kirurgi når Cobbs vinkel, som er en måling som brukes til å evaluere kurver i skoliose på en fremre-posterior radiografisk projeksjon av ryggraden, er større enn 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lumbalregionen) eller når krumningen forårsaker betydelig smerte, eller respiratorisk og kardiovaskulær restriksjon. Pasienter som gjennomgår denne kirurgiske korreksjonen opplever sterke smerter i den postoperative perioden, og behandlingen inkluderer bruk av opioidbasert pasientkontrollert analgesi (PCA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Skoliose er en sykdom som involverer lateral og/eller rotasjonsdeformitet av ryggraden og kan ramme opptil 4 % av befolkningen. Vanligvis vurderes kirurgi når Cobbs vinkel, som er en måling som brukes til å evaluere kurver i skoliose på en fremre-posterior radiografisk projeksjon av ryggraden, er større enn 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lumbalregionen) eller når krumningen forårsaker betydelig smerte, eller respiratorisk og kardiovaskulær restriksjon. Pasienter som gjennomgår denne kirurgiske korreksjonen opplever sterke smerter i den postoperative perioden, og behandlingen inkluderer bruk av opioidbasert pasientkontrollert analgesi (PCA).

Metadon er et opioid med en av de lengste eliminasjonshalveringstidene og har blitt brukt som et effektivt smertestillende middel for akutte, kroniske, nevropatiske og kreftsmerter hos voksne, barn og til og med nyfødte1-5. Dens lange virkningsvarighet og antagonisme til N-metyl-d-aspartatreseptoren kan redusere behovet for PCA-bruk i den postoperative perioden. Gourlay2 demonstrerte effektiviteten og nytten av perioperativ metadon, inkludert fordelene med lengre analgesi uten alvorlige bivirkninger av respirasjonsdepresjon. En fersk studie av Gottschalk2 hos voksne pasienter viste en 50 % reduksjon av postoperative opioider etter 48 timer og lavere smerteskår etter en enkelt bolus metadon før kirurgisk snitt. En stor svakhet ved studien er imidlertid at pasientene ikke fikk ekvipotente intraoperative opioider. I tillegg vil den unge pasientpopulasjonen gjennomgå et mye større kirurgisk snitt med potensial for større postoperativ smerte. Til tross for denne potensielle fordelen, brukes metadon sjelden i perioperativ setting. En nyere farmakokinetisk studie av metadon hos ungdom som gjennomgikk ryggradsoperasjoner klarte ikke å vise en reduksjon i opioidforbruk da den var drevet til å bestemme farmakokinetikken og ikke et sekundært endepunkt for postoperativt opioidforbruk. En studie med riktig kraft er fortsatt nødvendig for å bestemme effektiviteten av metadon for å redusere postoperativ smerte etter ryggradsoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder 10 - 17 år
  2. Pasienter som gjennomgår thoraco-lumbale ryggradskirurgi på flere nivåer med instrumentering og fusjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ metadonbehandling
  2. Manglende evne til å bruke PCA
  3. Allergi mot metadon eller morfin
  4. Sykelig fedme med kroppsmasseindeks >36,0 kg/m2
  5. Pasienter med kronisk nyresvikt definert ved serumkreatinin >2,0 mg/dL
  6. Leversvikt definert som en historie med cirrhose eller fulminant leversvikt
  7. Preoperativ medfødt hjertesykdom eller arytmier
  8. Pasienten nekter å delta i studien
  9. Graviditet (Det er standard omsorg for alle kvinnelige pasienter etter menarche å gjennomgå en uringraviditetstest før operasjonen).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil motta 0,2 mg/kg metadon fortynnet til en 20 ml infusjon over 10 minutter.
Behandlingsgruppen vil motta 0,2 mg/kg metadon fortynnet til en 20 ml infusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta en 20 ml normal saltvanns placeboinfusjon over 10 minutter
kontrollgruppen vil motta en 20 ml normal saltvanns placeboinfusjon over 10 minutter
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbruk
Tidsramme: Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
Forsøkspersonene fikk tilgang til pasientkontrollert intravenøs opioidadministrasjon (PCA) for å håndtere sine postoperative smerter. Morfindosene ble beregnet til henholdsvis PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år eller personer som ikke er i stand til å kommunisere smerten sin. Skalaen er skåret i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver er tildelt en skåre på 0, 1 eller 2. Dataene som er rapportert her representerer gjennomsnittlig forskjell i FLACC-skåre etter behandlingsgruppe ved PACU, henholdsvis 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Innleggelse til PACU til 72 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Metoder for statistisk analyse kan deles når studien er fullført.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere