- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206685
Kokeilu, jossa verrattiin yksittäistä intra-operannosta metadonia plaseboon potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus
Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrattiin yhtä leikkauksensisäistä metadoniannosta plaseboon lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skolioosi on sairaus, johon liittyy selkärangan sivuttais- ja/tai rotaatiomuodonmuutoksia ja joka voi vaikuttaa jopa 4 %:iin väestöstä. Tyypillisesti leikkausta harkitaan, kun Cobbin kulma, jota käytetään skolioosin käyrien arvioimiseen selkärangan anterior-posteriorisessa röntgenprojektiossa, on yli 50 astetta rintakehän alueella (40 astetta lannerangan alueella) tai kun kaarevuus aiheuttaa merkittävää kipua tai hengitys- ja sydänrajoitteita. Tämän kirurgisen korjauksen läpikäyvä potilas kokee voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, ja hoitoon kuuluu opioidipohjaisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö.
Metadoni on opioidi, jolla on yksi pisimmistä eliminaation puoliintumisajasta, ja sitä on käytetty tehokkaana analgeettina akuutin, kroonisen, neuropaattisen ja syöpäkivun hoitoon aikuisilla, lapsilla ja jopa vastasyntyneillä1-5. Sen pitkä vaikutusaika ja antagonismi N-metyyli-d-aspartaattireseptorille voivat vähentää PCA:n tarvetta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Gourlay2 osoitti perioperatiivisen metadonin tehokkuuden ja käyttökelpoisuuden, mukaan lukien pidemmän analgesian edut ilman vakavia hengityslaman sivuvaikutuksia. Gottschalk2:n äskettäinen tutkimus aikuispotilailla osoitti, että leikkauksen jälkeisten opioidien määrä väheni 50 % 48 tunnin kohdalla ja kipupisteet pienenivät yhden metadoniboluksen jälkeen ennen leikkausta. Tutkimuksen suuri heikkous on kuitenkin se, että potilaat eivät saaneet ekvipotentteja intraoperatiivisia opioideja. Lisäksi nuorille potilaille tehdään paljon suurempi kirurginen viilto, joka voi aiheuttaa suurempaa postoperatiivista kipua. Tästä mahdollisesta hyödystä huolimatta metadonia käytetään harvoin perioperatiivisessa ympäristössä. Uudempi farmakokineettinen tutkimus metadonista nuorilla, joille tehdään selkäleikkaus, ei osoittanut opioidien kulutuksen vähenemistä, koska sen avulla määritettiin farmakokinetiikka, eikä se ollut leikkauksen jälkeisen opioidien käytön toissijainen päätetapahtuma. Tarvitaan edelleen asianmukaisesti tehostettu tutkimus metadonin tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä selkärangan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 10-17 vuotta
- Potilaat, joille tehdään monitasoinen rintarangan ja lannerangan leikkaus instrumentein ja fuusioineen
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen metadonihoito
- Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
- Allergia metadonille tai morfiinille
- Sairaalalihavuus, jonka painoindeksi on >36,0 kg/m2
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >2,0 mg/dl
- Maksan vajaatoiminta määritellään kirroosiksi tai fulminanttiksi maksan vajaatoiminnaksi
- Preoperatiivinen synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriöt
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Raskaus (Kaikille kuukautisten jälkeisille naispotilaille on suoritettava virtsaraskaustesti ennen leikkausta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa 0,2 mg/kg metadonia laimennettuna 20 ml:aan infuusiona 10 minuutin aikana.
|
Hoitoryhmä saa 0,2 mg/kg metadonia laimennettuna 20 ml:n infuusiona 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa 20 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkeinfuusion 10 minuutin aikana
|
kontrolliryhmä saa 20 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkeinfuusion 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Koehenkilöille annettiin pääsy potilaan kontrolloituun suonensisäiseen opioidihoitoon (PCA) leikkauksen jälkeisen kipunsa hallitsemiseksi.
Morfiiniannokset laskettiin PACU:ssa, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
|
Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
FLACC-asteikko tai kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan.
Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole.
Asteikolla on viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Tässä raportoidut tiedot edustavat FLACC-pisteiden keskimääräistä eroa hoitoryhmittäin PACU:ssa, vastaavasti 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
|
Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Selkärangan kaarevuus
- Skolioosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- H32894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .