Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu, jossa verrattiin yksittäistä intra-operannosta metadonia plaseboon potilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa verrattiin yhtä leikkauksensisäistä metadoniannosta plaseboon lapsipotilailla, joille tehdään selkärangan leikkaus.

Skolioosi on sairaus, johon liittyy selkärangan sivuttais- ja/tai rotaatiomuodonmuutoksia ja joka voi vaikuttaa jopa 4 %:iin väestöstä. Tyypillisesti leikkausta harkitaan, kun Cobbin kulma, jota käytetään skolioosin käyrien arvioimiseen selkärangan anterior-posteriorisessa röntgenprojektiossa, on yli 50 astetta rintakehän alueella (40 astetta lannerangan alueella) tai kun kaarevuus aiheuttaa merkittävää kipua tai hengitys- ja sydänrajoitteita. Tämän kirurgisen korjauksen läpikäyvä potilas kokee voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, ja hoitoon kuuluu opioidipohjaisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Skolioosi on sairaus, johon liittyy selkärangan sivuttais- ja/tai rotaatiomuodonmuutoksia ja joka voi vaikuttaa jopa 4 %:iin väestöstä. Tyypillisesti leikkausta harkitaan, kun Cobbin kulma, jota käytetään skolioosin käyrien arvioimiseen selkärangan anterior-posteriorisessa röntgenprojektiossa, on yli 50 astetta rintakehän alueella (40 astetta lannerangan alueella) tai kun kaarevuus aiheuttaa merkittävää kipua tai hengitys- ja sydänrajoitteita. Tämän kirurgisen korjauksen läpikäyvä potilas kokee voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana, ja hoitoon kuuluu opioidipohjaisen potilaskontrolloidun analgesian (PCA) käyttö.

Metadoni on opioidi, jolla on yksi pisimmistä eliminaation puoliintumisajasta, ja sitä on käytetty tehokkaana analgeettina akuutin, kroonisen, neuropaattisen ja syöpäkivun hoitoon aikuisilla, lapsilla ja jopa vastasyntyneillä1-5. Sen pitkä vaikutusaika ja antagonismi N-metyyli-d-aspartaattireseptorille voivat vähentää PCA:n tarvetta leikkauksen jälkeisellä kaudella. Gourlay2 osoitti perioperatiivisen metadonin tehokkuuden ja käyttökelpoisuuden, mukaan lukien pidemmän analgesian edut ilman vakavia hengityslaman sivuvaikutuksia. Gottschalk2:n äskettäinen tutkimus aikuispotilailla osoitti, että leikkauksen jälkeisten opioidien määrä väheni 50 % 48 tunnin kohdalla ja kipupisteet pienenivät yhden metadoniboluksen jälkeen ennen leikkausta. Tutkimuksen suuri heikkous on kuitenkin se, että potilaat eivät saaneet ekvipotentteja intraoperatiivisia opioideja. Lisäksi nuorille potilaille tehdään paljon suurempi kirurginen viilto, joka voi aiheuttaa suurempaa postoperatiivista kipua. Tästä mahdollisesta hyödystä huolimatta metadonia käytetään harvoin perioperatiivisessa ympäristössä. Uudempi farmakokineettinen tutkimus metadonista nuorilla, joille tehdään selkäleikkaus, ei osoittanut opioidien kulutuksen vähenemistä, koska sen avulla määritettiin farmakokinetiikka, eikä se ollut leikkauksen jälkeisen opioidien käytön toissijainen päätetapahtuma. Tarvitaan edelleen asianmukaisesti tehostettu tutkimus metadonin tehokkuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä selkärangan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä 10-17 vuotta
  2. Potilaat, joille tehdään monitasoinen rintarangan ja lannerangan leikkaus instrumentein ja fuusioineen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen metadonihoito
  2. Kyvyttömyys käyttää PCA:ta
  3. Allergia metadonille tai morfiinille
  4. Sairaalalihavuus, jonka painoindeksi on >36,0 kg/m2
  5. Potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniini on >2,0 mg/dl
  6. Maksan vajaatoiminta määritellään kirroosiksi tai fulminanttiksi maksan vajaatoiminnaksi
  7. Preoperatiivinen synnynnäinen sydänsairaus tai rytmihäiriöt
  8. Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  9. Raskaus (Kaikille kuukautisten jälkeisille naispotilaille on suoritettava virtsaraskaustesti ennen leikkausta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä saa 0,2 mg/kg metadonia laimennettuna 20 ml:aan infuusiona 10 minuutin aikana.
Hoitoryhmä saa 0,2 mg/kg metadonia laimennettuna 20 ml:n infuusiona 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa 20 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkeinfuusion 10 minuutin aikana
kontrolliryhmä saa 20 ml:n normaalia suolaliuosta lumelääkeinfuusion 10 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Koehenkilöille annettiin pääsy potilaan kontrolloituun suonensisäiseen opioidihoitoon (PCA) leikkauksen jälkeisen kipunsa hallitsemiseksi. Morfiiniannokset laskettiin PACU:ssa, 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen
FLACC-asteikko tai kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko on mitta, jota käytetään arvioimaan kipua 2 kuukauden ja 7 vuoden ikäisille lapsille tai henkilöille, jotka eivät pysty ilmaisemaan kipuaan. Asteikko pisteytetään välillä 0-10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole. Asteikolla on viisi kriteeriä, joista kullekin on annettu pisteet 0, 1 tai 2. Tässä raportoidut tiedot edustavat FLACC-pisteiden keskimääräistä eroa hoitoryhmittäin PACU:ssa, vastaavasti 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Pääsy PACU:hun 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollisen analyysin menetelmät voidaan jakaa tutkimuksen päätyttyä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa