Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее однократную интраоперационную дозу метадона с плацебо у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике

27 января 2021 г. обновлено: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Рандомизированное слепое проспективное исследование, сравнивающее однократную интраоперационную дозу метадона с плацебо у педиатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.

Сколиоз — это заболевание, которое включает боковую и/или ротационную деформацию позвоночника и может поражать до 4% населения. Как правило, хирургическое вмешательство рассматривается, когда угол Кобба, который представляет собой измерение, используемое для оценки искривлений при сколиозе на передне-задней рентгенографической проекции позвоночника, превышает 50 градусов в грудном отделе (40 градусов в поясничном отделе) или когда искривление вызывает сильную боль или ограничение дыхания и сердечно-сосудистой системы. Пациент, перенесший эту хирургическую коррекцию, испытывает сильную боль в послеоперационном периоде, и лечение включает использование опиоидной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).

Обзор исследования

Подробное описание

Сколиоз — это заболевание, которое включает боковую и/или ротационную деформацию позвоночника и может поражать до 4% населения. Как правило, хирургическое вмешательство рассматривается, когда угол Кобба, который представляет собой измерение, используемое для оценки искривлений при сколиозе на передне-задней рентгенографической проекции позвоночника, превышает 50 градусов в грудном отделе (40 градусов в поясничном отделе) или когда искривление вызывает сильную боль или ограничение дыхания и сердечно-сосудистой системы. Пациент, перенесший эту хирургическую коррекцию, испытывает сильную боль в послеоперационном периоде, и лечение включает использование опиоидной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).

Метадон является опиоидом с одним из самых продолжительных периодов полувыведения и используется в качестве эффективного анальгетика при острой, хронической, невропатической и раковой боли у взрослых, детей и даже новорожденных1-5. Его большая продолжительность действия и антагонизм к рецептору N-метил-d-аспартата могут снизить потребность в использовании АПК в послеоперационном периоде. Gourlay2 продемонстрировал эффективность и полезность периоперационного метадона, включая преимущества более длительного обезболивания без серьезных побочных эффектов угнетения дыхания. Недавнее исследование Gottschalk2 у взрослых пациентов продемонстрировало 50% снижение послеоперационных опиоидов через 48 часов и более низкие показатели боли после однократного болюса метадона перед хирургическим разрезом. Однако основным недостатком исследования является то, что пациенты не получали эквипотентные интраоперационные опиоиды. Кроме того, у пациентов подросткового возраста будет гораздо больший хирургический разрез, что может привести к большей послеоперационной боли. Несмотря на это потенциальное преимущество, метадон редко используется в периоперационных условиях. Недавнее фармакокинетическое исследование метадона у подростков, перенесших операцию на позвоночнике, не показало снижения потребления опиоидов, поскольку оно было предназначено для определения фармакокинетики, а не вторичной конечной точки послеоперационного потребления опиоидов. Для определения эффективности метадона в уменьшении послеоперационной боли после операции на позвоночнике все еще требуется исследование с соответствующей мощностью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента 10 - 17 лет
  2. Пациенты, перенесшие многоуровневую хирургию грудо-поясничного отдела позвоночника с применением инструментов и спондилодеза

Критерий исключения:

  1. Предоперационная метадоновая терапия
  2. Невозможность использовать PCA
  3. Аллергия на метадон или морфин
  4. Морбидное ожирение с индексом массы тела >36,0 кг/м2
  5. Пациенты с хронической почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
  6. Печеночная недостаточность определяется как наличие в анамнезе цирроза или фульминантной печеночной недостаточности.
  7. Предоперационный врожденный порок сердца или аритмии
  8. Отказ пациента от участия в исследовании
  9. Беременность (Стандартом лечения для всех женщин после менархе является проведение теста мочи на беременность перед операцией).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения
Лечебная группа будет получать 0,2 мг/кг метадона, разбавленного до 20 мл инфузии в течение 10 минут.
Группа лечения будет получать 0,2 мг/кг метадона, разбавленного до 20 мл инфузии в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Группа лечения
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит инфузию 20 мл физиологического раствора плацебо в течение 10 минут.
контрольная группа получит инфузию 20 мл физиологического раствора плацебо в течение 10 минут.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование опиоидов
Временное ограничение: Поступление в PACU через 72 часа после операции
Субъектам был предоставлен доступ к контролируемому пациентом внутривенному введению опиоидов (PCA) для купирования послеоперационной боли. Дозы морфина были рассчитаны в PACU, 24 часа, 48 часов и 72 часа соответственно.
Поступление в PACU через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Поступление в PACU через 72 часа после операции
Шкала FLACC или шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли. Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Приведенные здесь данные представляют собой среднюю разницу в балле FLACC по группам лечения в PACU, через 24 часа, 48 часов и 72 часа соответственно.
Поступление в PACU через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Методы статистического анализа могут быть переданы по завершении исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться