- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02206685
Испытание, сравнивающее однократную интраоперационную дозу метадона с плацебо у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
Рандомизированное слепое проспективное исследование, сравнивающее однократную интраоперационную дозу метадона с плацебо у педиатрических пациентов, перенесших операцию на позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сколиоз — это заболевание, которое включает боковую и/или ротационную деформацию позвоночника и может поражать до 4% населения. Как правило, хирургическое вмешательство рассматривается, когда угол Кобба, который представляет собой измерение, используемое для оценки искривлений при сколиозе на передне-задней рентгенографической проекции позвоночника, превышает 50 градусов в грудном отделе (40 градусов в поясничном отделе) или когда искривление вызывает сильную боль или ограничение дыхания и сердечно-сосудистой системы. Пациент, перенесший эту хирургическую коррекцию, испытывает сильную боль в послеоперационном периоде, и лечение включает использование опиоидной анальгезии, контролируемой пациентом (PCA).
Метадон является опиоидом с одним из самых продолжительных периодов полувыведения и используется в качестве эффективного анальгетика при острой, хронической, невропатической и раковой боли у взрослых, детей и даже новорожденных1-5. Его большая продолжительность действия и антагонизм к рецептору N-метил-d-аспартата могут снизить потребность в использовании АПК в послеоперационном периоде. Gourlay2 продемонстрировал эффективность и полезность периоперационного метадона, включая преимущества более длительного обезболивания без серьезных побочных эффектов угнетения дыхания. Недавнее исследование Gottschalk2 у взрослых пациентов продемонстрировало 50% снижение послеоперационных опиоидов через 48 часов и более низкие показатели боли после однократного болюса метадона перед хирургическим разрезом. Однако основным недостатком исследования является то, что пациенты не получали эквипотентные интраоперационные опиоиды. Кроме того, у пациентов подросткового возраста будет гораздо больший хирургический разрез, что может привести к большей послеоперационной боли. Несмотря на это потенциальное преимущество, метадон редко используется в периоперационных условиях. Недавнее фармакокинетическое исследование метадона у подростков, перенесших операцию на позвоночнике, не показало снижения потребления опиоидов, поскольку оно было предназначено для определения фармакокинетики, а не вторичной конечной точки послеоперационного потребления опиоидов. Для определения эффективности метадона в уменьшении послеоперационной боли после операции на позвоночнике все еще требуется исследование с соответствующей мощностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 10 - 17 лет
- Пациенты, перенесшие многоуровневую хирургию грудо-поясничного отдела позвоночника с применением инструментов и спондилодеза
Критерий исключения:
- Предоперационная метадоновая терапия
- Невозможность использовать PCA
- Аллергия на метадон или морфин
- Морбидное ожирение с индексом массы тела >36,0 кг/м2
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
- Печеночная недостаточность определяется как наличие в анамнезе цирроза или фульминантной печеночной недостаточности.
- Предоперационный врожденный порок сердца или аритмии
- Отказ пациента от участия в исследовании
- Беременность (Стандартом лечения для всех женщин после менархе является проведение теста мочи на беременность перед операцией).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
Лечебная группа будет получать 0,2 мг/кг метадона, разбавленного до 20 мл инфузии в течение 10 минут.
|
Группа лечения будет получать 0,2 мг/кг метадона, разбавленного до 20 мл инфузии в течение 10 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получит инфузию 20 мл физиологического раствора плацебо в течение 10 минут.
|
контрольная группа получит инфузию 20 мл физиологического раствора плацебо в течение 10 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Поступление в PACU через 72 часа после операции
|
Субъектам был предоставлен доступ к контролируемому пациентом внутривенному введению опиоидов (PCA) для купирования послеоперационной боли.
Дозы морфина были рассчитаны в PACU, 24 часа, 48 часов и 72 часа соответственно.
|
Поступление в PACU через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: Поступление в PACU через 72 часа после операции
|
Шкала FLACC или шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет или у людей, которые не могут сообщить о своей боли.
Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли.
Шкала имеет пять критериев, каждому из которых присваивается балл 0, 1 или 2. Приведенные здесь данные представляют собой среднюю разницу в балле FLACC по группам лечения в PACU, через 24 часа, 48 часов и 72 часа соответственно.
|
Поступление в PACU через 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Сколиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Метадон
Другие идентификационные номера исследования
- H32894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .