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Uno studio che confronta una singola dose intraoperatoria di metadone rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale

27 gennaio 2021 aggiornato da: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Uno studio prospettico randomizzato in cieco che confronta una singola dose intraoperatoria di metadone rispetto al placebo in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.

La scoliosi è una malattia che coinvolge deformità laterali e/o rotazionali della colonna vertebrale e può colpire fino al 4% della popolazione. Tipicamente, la chirurgia viene presa in considerazione quando l'angolo di Cobb, che è una misura utilizzata per la valutazione delle curve nella scoliosi su una proiezione radiografica antero-posteriore della colonna vertebrale, è maggiore di 50 gradi nella regione toracica (40 gradi nella regione lombare) o quando la curvatura provoca dolore significativo o restrizione respiratoria e cardiovascolare. Il paziente sottoposto a questa correzione chirurgica sperimenta un forte dolore nel periodo postoperatorio e la gestione include l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La scoliosi è una malattia che coinvolge deformità laterali e/o rotazionali della colonna vertebrale e può colpire fino al 4% della popolazione. Tipicamente, la chirurgia viene presa in considerazione quando l'angolo di Cobb, che è una misura utilizzata per la valutazione delle curve nella scoliosi su una proiezione radiografica antero-posteriore della colonna vertebrale, è maggiore di 50 gradi nella regione toracica (40 gradi nella regione lombare) o quando la curvatura provoca dolore significativo o restrizione respiratoria e cardiovascolare. Il paziente sottoposto a questa correzione chirurgica sperimenta un forte dolore nel periodo postoperatorio e la gestione include l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di oppioidi.

Il metadone è un oppioide con una delle emivita di eliminazione più lunga ed è stato utilizzato come analgesico efficace per il dolore acuto, cronico, neuropatico e da cancro negli adulti, nei bambini e persino nei neonati1-5. La sua lunga durata d'azione e l'antagonismo al recettore N-metil-d-aspartato possono ridurre la necessità di utilizzare PCA nel periodo postoperatorio. Gourlay2 ha dimostrato l'efficacia e l'utilità del metadone perioperatorio, compresi i vantaggi di un'analgesia prolungata senza gravi effetti collaterali di depressione respiratoria. Un recente studio di Gottschalk2 su pazienti adulti ha dimostrato una riduzione del 50% degli oppioidi postoperatori a 48 ore e punteggi del dolore inferiori dopo un singolo bolo di metadone prima dell'incisione chirurgica. Tuttavia, uno dei principali punti deboli dello studio è che i pazienti non hanno ricevuto oppioidi intraoperatori equipotenti. Inoltre, la popolazione di pazienti adolescenti subirà un'incisione chirurgica molto più ampia con potenziale per un maggiore dolore postoperatorio. Nonostante questo potenziale beneficio, il metadone è usato raramente nel contesto perioperatorio. Uno studio di farmacocinetica più recente sul metadone negli adolescenti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale non è riuscito a mostrare una riduzione del consumo di oppioidi poiché era alimentato per determinare la farmacocinetica e non un endpoint secondario del consumo di oppioidi postoperatorio. È ancora necessario uno studio adeguatamente potenziato per determinare l'efficacia del metadone nel ridurre il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente 10 - 17 anni
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia multilivello del rachide toraco-lombare con strumentazione e fusione

Criteri di esclusione:

  1. Terapia metadonica preoperatoria
  2. Incapacità di utilizzare il PCA
  3. Allergia al metadone o alla morfina
  4. Obesità patologica con un indice di massa corporea >36,0 kg/m2
  5. Pazienti con insufficienza renale cronica definita da creatinina sierica >2,0 mg/dL
  6. Insufficienza epatica definita come storia di cirrosi o insufficienza epatica fulminante
  7. Cardiopatie congenite preoperatorie o aritmie
  8. Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  9. Gravidanza (è standard di cura per tutte le pazienti di sesso femminile dopo il menarca sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà 0,2 mg/kg di metadone diluito in un'infusione di 20 ml in 10 minuti.
Il gruppo di trattamento riceverà 0,2 mg/kg di metadone diluito in un'infusione di 20 ml in 10 minuti
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo di soluzione salina normale da 20 ml in 10 minuti
il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo di 20 ml di soluzione salina normale in 10 minuti
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
I soggetti hanno avuto accesso alla somministrazione endovenosa di oppioidi controllata dal paziente (PCA) per gestire il loro dolore post-operatorio. Le dosi di morfina sono state calcolate a PACU, rispettivamente 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore. La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore. La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. I dati qui riportati rappresentano la differenza media nel punteggio FLACC per gruppo di trattamento presso la PACU, rispettivamente a 24 ore, 48 ore e 72 ore.
Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I metodi di analisi statistica possono essere condivisi al termine dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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