- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02206685
Uno studio che confronta una singola dose intraoperatoria di metadone rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale
Uno studio prospettico randomizzato in cieco che confronta una singola dose intraoperatoria di metadone rispetto al placebo in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi è una malattia che coinvolge deformità laterali e/o rotazionali della colonna vertebrale e può colpire fino al 4% della popolazione. Tipicamente, la chirurgia viene presa in considerazione quando l'angolo di Cobb, che è una misura utilizzata per la valutazione delle curve nella scoliosi su una proiezione radiografica antero-posteriore della colonna vertebrale, è maggiore di 50 gradi nella regione toracica (40 gradi nella regione lombare) o quando la curvatura provoca dolore significativo o restrizione respiratoria e cardiovascolare. Il paziente sottoposto a questa correzione chirurgica sperimenta un forte dolore nel periodo postoperatorio e la gestione include l'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) a base di oppioidi.
Il metadone è un oppioide con una delle emivita di eliminazione più lunga ed è stato utilizzato come analgesico efficace per il dolore acuto, cronico, neuropatico e da cancro negli adulti, nei bambini e persino nei neonati1-5. La sua lunga durata d'azione e l'antagonismo al recettore N-metil-d-aspartato possono ridurre la necessità di utilizzare PCA nel periodo postoperatorio. Gourlay2 ha dimostrato l'efficacia e l'utilità del metadone perioperatorio, compresi i vantaggi di un'analgesia prolungata senza gravi effetti collaterali di depressione respiratoria. Un recente studio di Gottschalk2 su pazienti adulti ha dimostrato una riduzione del 50% degli oppioidi postoperatori a 48 ore e punteggi del dolore inferiori dopo un singolo bolo di metadone prima dell'incisione chirurgica. Tuttavia, uno dei principali punti deboli dello studio è che i pazienti non hanno ricevuto oppioidi intraoperatori equipotenti. Inoltre, la popolazione di pazienti adolescenti subirà un'incisione chirurgica molto più ampia con potenziale per un maggiore dolore postoperatorio. Nonostante questo potenziale beneficio, il metadone è usato raramente nel contesto perioperatorio. Uno studio di farmacocinetica più recente sul metadone negli adolescenti sottoposti a chirurgia della colonna vertebrale non è riuscito a mostrare una riduzione del consumo di oppioidi poiché era alimentato per determinare la farmacocinetica e non un endpoint secondario del consumo di oppioidi postoperatorio. È ancora necessario uno studio adeguatamente potenziato per determinare l'efficacia del metadone nel ridurre il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 10 - 17 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia multilivello del rachide toraco-lombare con strumentazione e fusione
Criteri di esclusione:
- Terapia metadonica preoperatoria
- Incapacità di utilizzare il PCA
- Allergia al metadone o alla morfina
- Obesità patologica con un indice di massa corporea >36,0 kg/m2
- Pazienti con insufficienza renale cronica definita da creatinina sierica >2,0 mg/dL
- Insufficienza epatica definita come storia di cirrosi o insufficienza epatica fulminante
- Cardiopatie congenite preoperatorie o aritmie
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio
- Gravidanza (è standard di cura per tutte le pazienti di sesso femminile dopo il menarca sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'intervento chirurgico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà 0,2 mg/kg di metadone diluito in un'infusione di 20 ml in 10 minuti.
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Il gruppo di trattamento riceverà 0,2 mg/kg di metadone diluito in un'infusione di 20 ml in 10 minuti
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo di soluzione salina normale da 20 ml in 10 minuti
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il gruppo di controllo riceverà un'infusione di placebo di 20 ml di soluzione salina normale in 10 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
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I soggetti hanno avuto accesso alla somministrazione endovenosa di oppioidi controllata dal paziente (PCA) per gestire il loro dolore post-operatorio.
Le dosi di morfina sono state calcolate a PACU, rispettivamente 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
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La scala FLACC o scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability è una misura utilizzata per valutare il dolore per i bambini di età compresa tra 2 mesi e 7 anni o individui che non sono in grado di comunicare il proprio dolore.
La scala è segnata in un intervallo da 0 a 10 con 0 che rappresenta nessun dolore.
La scala ha cinque criteri, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio di 0, 1 o 2. I dati qui riportati rappresentano la differenza media nel punteggio FLACC per gruppo di trattamento presso la PACU, rispettivamente a 24 ore, 48 ore e 72 ore.
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Ricovero in PACU a 72 ore post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Curvature spinali
- Scoliosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H32894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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