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一项在接受脊柱手术的患者中比较单次术中剂量的美沙酮与安慰剂的试验

2021年1月27日 更新者:Kim Nguyen、Baylor College of Medicine

一项在接受脊柱手术的儿科患者中比较单次术中剂量美沙酮与安慰剂的随机双盲前瞻性试验。

脊柱侧凸是一种涉及脊柱侧向和/或旋转畸形的疾病,最多可影响 4% 的人口。 通常,当 Cobb 角(一种用于评估脊柱前后位 X 线投影的脊柱侧凸曲线的测量值)在胸部区域大于 50 度(在腰部区域为 40 度)或当弯曲会导致明显的疼痛,或呼吸和心血管受限。 接受这种手术矫正的患者在术后会经历剧烈疼痛,管理包括使用基于阿片类药物的患者自控镇痛 (PCA)。

研究概览

详细说明

脊柱侧凸是一种涉及脊柱侧向和/或旋转畸形的疾病,最多可影响 4% 的人口。 通常,当 Cobb 角(一种用于评估脊柱前后位 X 线投影的脊柱侧凸曲线的测量值)在胸部区域大于 50 度(在腰部区域为 40 度)或当弯曲会导致明显的疼痛,或呼吸和心血管受限。 接受这种手术矫正的患者在术后会经历剧烈疼痛,管理包括使用基于阿片类药物的患者自控镇痛 (PCA)。

美沙酮是一种消除半衰期最长的阿片类药物,已被用作成人、儿童甚至新生儿的急性、慢性、神经性疼痛和癌症疼痛的有效镇痛剂 1-5。 它对 N-甲基-d-天冬氨酸受体的长期作用和拮抗作用可能会减少术后使用 PCA 的需要。 Gourlay2 证明了围手术期美沙酮的有效性和实用性,包括镇痛时间更长且没有呼吸抑制的严重副作用的优点。 Gottschalk2 最近对成年患者进行的一项研究表明,在手术切口前单次推注美沙酮后,术后 48 小时阿片类药物减少 50%,疼痛评分降低。 然而,该研究的一个主要缺点是患者没有接受等效的术中阿片类药物。 此外,青少年患者群体将接受更大的手术切口,可能会产生更大的术后疼痛。 尽管有这种潜在的好处,但美沙酮很少用于围手术期。 最近对接受脊柱手术的青少年进行的美沙酮药代动力学研究未能显示阿片类药物消耗量减少,因为它被用来确定药代动力学,而不是术后阿片类药物消耗的次要终点。 仍需要进行适当有力的研究来确定美沙酮在减轻脊柱手术后术后疼痛方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄 10 - 17 岁
  2. 接受多节段胸腰椎内固定融合手术的患者

排除标准:

  1. 术前美沙酮治疗
  2. 无法使用 PCA
  3. 对美沙酮或吗啡过敏
  4. 身体质量指数 >36.0 的病态肥胖 公斤/平方米
  5. 血清肌酐 >2.0 mg/dL 定义的慢性肾功能衰竭患者
  6. 肝衰竭定义为有肝硬化或暴发性肝衰竭病史
  7. 术前先天性心脏病或心律失常
  8. 患者拒绝参加研究
  9. 怀孕(所有月经初潮后的女性患者在手术前接受尿妊娠试验是标准护理)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:治疗组
治疗组将在 10 分钟内接受 0.2 mg/kg 稀释至 20 ml 的美沙酮输液。
治疗组将在 10 分钟内接受 0.2 mg/kg 稀释至 20 ml 的美沙酮输注
其他名称:
  • 治疗组
安慰剂比较:控制组
对照组将在 10 分钟内接受 20 毫升生理盐水安慰剂输注
对照组将在 10 分钟内接受 20 毫升生理盐水安慰剂输注
其他名称:
  • 控制组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阿片类药物的使用
大体时间:术后 72 小时进入 PACU
受试者可以使用患者自控的静脉阿片类药物 (PCA) 来控制术后疼痛。 分别在PACU、24小时、48小时和72小时计算吗啡剂量。
术后 72 小时进入 PACU

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:术后 72 小时进入 PACU
FLACC 量表或面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛的测量方法。 该量表在 0-10 的范围内评分,0 代表没有疼痛。 该量表有五个标准,每个标准的得分为 0、1 或 2。此处报告的数据代表治疗组在 PACU、24 小时、48 小时和 72 小时时 FLACC 得分的平均差异。
术后 72 小时进入 PACU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kim Nguyen, MD、Baylor College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (实际的)

2020年1月27日

研究注册日期

首次提交

2014年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月31日

首次发布 (估计)

2014年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月27日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

统计分析方法可以在研究完成时共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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