一项在接受脊柱手术的患者中比较单次术中剂量的美沙酮与安慰剂的试验
一项在接受脊柱手术的儿科患者中比较单次术中剂量美沙酮与安慰剂的随机双盲前瞻性试验。
研究概览
详细说明
脊柱侧凸是一种涉及脊柱侧向和/或旋转畸形的疾病,最多可影响 4% 的人口。 通常,当 Cobb 角(一种用于评估脊柱前后位 X 线投影的脊柱侧凸曲线的测量值)在胸部区域大于 50 度(在腰部区域为 40 度)或当弯曲会导致明显的疼痛,或呼吸和心血管受限。 接受这种手术矫正的患者在术后会经历剧烈疼痛,管理包括使用基于阿片类药物的患者自控镇痛 (PCA)。
美沙酮是一种消除半衰期最长的阿片类药物,已被用作成人、儿童甚至新生儿的急性、慢性、神经性疼痛和癌症疼痛的有效镇痛剂 1-5。 它对 N-甲基-d-天冬氨酸受体的长期作用和拮抗作用可能会减少术后使用 PCA 的需要。 Gourlay2 证明了围手术期美沙酮的有效性和实用性,包括镇痛时间更长且没有呼吸抑制的严重副作用的优点。 Gottschalk2 最近对成年患者进行的一项研究表明,在手术切口前单次推注美沙酮后,术后 48 小时阿片类药物减少 50%,疼痛评分降低。 然而,该研究的一个主要缺点是患者没有接受等效的术中阿片类药物。 此外,青少年患者群体将接受更大的手术切口,可能会产生更大的术后疼痛。 尽管有这种潜在的好处,但美沙酮很少用于围手术期。 最近对接受脊柱手术的青少年进行的美沙酮药代动力学研究未能显示阿片类药物消耗量减少,因为它被用来确定药代动力学,而不是术后阿片类药物消耗的次要终点。 仍需要进行适当有力的研究来确定美沙酮在减轻脊柱手术后术后疼痛方面的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者年龄 10 - 17 岁
- 接受多节段胸腰椎内固定融合手术的患者
排除标准:
- 术前美沙酮治疗
- 无法使用 PCA
- 对美沙酮或吗啡过敏
- 身体质量指数 >36.0 的病态肥胖 公斤/平方米
- 血清肌酐 >2.0 mg/dL 定义的慢性肾功能衰竭患者
- 肝衰竭定义为有肝硬化或暴发性肝衰竭病史
- 术前先天性心脏病或心律失常
- 患者拒绝参加研究
- 怀孕(所有月经初潮后的女性患者在手术前接受尿妊娠试验是标准护理)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:治疗组
治疗组将在 10 分钟内接受 0.2 mg/kg 稀释至 20 ml 的美沙酮输液。
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治疗组将在 10 分钟内接受 0.2 mg/kg 稀释至 20 ml 的美沙酮输注
其他名称:
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安慰剂比较:控制组
对照组将在 10 分钟内接受 20 毫升生理盐水安慰剂输注
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对照组将在 10 分钟内接受 20 毫升生理盐水安慰剂输注
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物的使用
大体时间:术后 72 小时进入 PACU
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受试者可以使用患者自控的静脉阿片类药物 (PCA) 来控制术后疼痛。
分别在PACU、24小时、48小时和72小时计算吗啡剂量。
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术后 72 小时进入 PACU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:术后 72 小时进入 PACU
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FLACC 量表或面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性量表是一种用于评估 2 个月至 7 岁儿童或无法表达其疼痛的个人的疼痛的测量方法。
该量表在 0-10 的范围内评分,0 代表没有疼痛。
该量表有五个标准,每个标准的得分为 0、1 或 2。此处报告的数据代表治疗组在 PACU、24 小时、48 小时和 72 小时时 FLACC 得分的平均差异。
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术后 72 小时进入 PACU
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kim Nguyen, MD、Baylor College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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