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Um estudo comparando dose intraoperatória única de metadona versus placebo em pacientes submetidos a cirurgia de coluna

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Um Estudo Prospectivo Cego Randomizado Comparando Dose Intraoperatória Única de Metadona Versus Placebo em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia da Coluna.

A escoliose é uma doença que envolve deformidade lateral e/ou rotacional da coluna vertebral e pode afetar até 4% da população. Normalmente, a cirurgia é considerada quando o ângulo de Cobb, que é uma medida usada para avaliação das curvas na escoliose em uma projeção radiográfica ântero-posterior da coluna, é maior que 50 graus na região torácica (40 graus na região lombar) ou quando a curvatura causa dor significativa ou restrição respiratória e cardiovascular. O paciente submetido a essa correção cirúrgica apresenta dor intensa no período pós-operatório e o manejo inclui o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) baseada em opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A escoliose é uma doença que envolve deformidade lateral e/ou rotacional da coluna vertebral e pode afetar até 4% da população. Normalmente, a cirurgia é considerada quando o ângulo de Cobb, que é uma medida usada para avaliação das curvas na escoliose em uma projeção radiográfica ântero-posterior da coluna, é maior que 50 graus na região torácica (40 graus na região lombar) ou quando a curvatura causa dor significativa ou restrição respiratória e cardiovascular. O paciente submetido a essa correção cirúrgica apresenta dor intensa no período pós-operatório e o manejo inclui o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) baseada em opioides.

A metadona é um opioide com uma das meias-vidas de eliminação mais longas e tem sido usada como um analgésico eficaz para dores agudas, crônicas, neuropáticas e oncológicas em adultos, crianças e até neonatos1-5. Sua longa duração de ação e antagonismo ao receptor N-metil-d-aspartato podem diminuir a necessidade do uso de PCA no pós-operatório. Gourlay2 demonstrou a eficácia e utilidade da metadona perioperatória, incluindo as vantagens de analgesia mais longa sem efeitos colaterais graves de depressão respiratória. Um estudo recente de Gottschalk2 em pacientes adultos demonstrou uma redução de 50% de opioides no pós-operatório em 48 horas e menores escores de dor após um único bolus de metadona antes da incisão cirúrgica. No entanto, uma grande fraqueza do estudo é que os pacientes não receberam opioides intraoperatórios equipotentes. Além disso, a população de pacientes adolescentes será submetida a uma incisão cirúrgica muito maior, com potencial para maior dor pós-operatória. Apesar desse benefício potencial, a metadona raramente é usada no ambiente perioperatório. Um estudo farmacocinético mais recente da metadona em adolescentes submetidos à cirurgia da coluna falhou em mostrar uma redução no consumo de opioides, pois foi desenvolvido para determinar a farmacocinética e não um desfecho secundário do consumo de opioides no pós-operatório. Ainda é necessário um estudo com poder adequado para determinar a eficácia da metadona na redução da dor pós-operatória após a cirurgia da coluna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

74

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente 10 - 17 anos
  2. Pacientes submetidos à cirurgia de coluna toraco-lombar multinível com instrumentação e fusão

Critério de exclusão:

  1. Terapia pré-operatória com metadona
  2. Incapacidade de usar o PCA
  3. Alergia à metadona ou morfina
  4. Obesidade mórbida com índice de massa corporal >36,0 kg/m2
  5. Pacientes com insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica >2,0 mg/dL
  6. Insuficiência hepática definida como história de cirrose ou insuficiência hepática fulminante
  7. Cardiopatia congênita pré-operatória ou arritmias
  8. Recusa do paciente em participar do estudo
  9. Gravidez (é padrão de cuidado para todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca submeterem-se a um teste de gravidez de urina antes da cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá 0,2 mg/kg de metadona diluída em uma infusão de 20 ml durante 10 minutos.
O grupo de tratamento receberá 0,2 mg/kg de metadona diluída em uma infusão de 20 ml durante 10 minutos
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma infusão de placebo de solução salina normal de 20 ml durante 10 minutos
o grupo de controle receberá uma infusão de placebo de solução salina normal de 20 ml durante 10 minutos
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides
Prazo: Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
Os indivíduos tiveram acesso à administração intravenosa de opioides (PCA) controlada pelo paciente para controlar a dor pós-operatória. As doses de morfina foram calculadas na SRPA, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas, respectivamente.
Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
A escala FLACC ou Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor. A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor. A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. Os dados relatados aqui representam a diferença média na pontuação FLACC por grupo de tratamento na SRPA, 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas, respectivamente.
Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os métodos de análise estatística podem ser compartilhados na conclusão do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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