- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02206685
Um estudo comparando dose intraoperatória única de metadona versus placebo em pacientes submetidos a cirurgia de coluna
Um Estudo Prospectivo Cego Randomizado Comparando Dose Intraoperatória Única de Metadona Versus Placebo em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia da Coluna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose é uma doença que envolve deformidade lateral e/ou rotacional da coluna vertebral e pode afetar até 4% da população. Normalmente, a cirurgia é considerada quando o ângulo de Cobb, que é uma medida usada para avaliação das curvas na escoliose em uma projeção radiográfica ântero-posterior da coluna, é maior que 50 graus na região torácica (40 graus na região lombar) ou quando a curvatura causa dor significativa ou restrição respiratória e cardiovascular. O paciente submetido a essa correção cirúrgica apresenta dor intensa no período pós-operatório e o manejo inclui o uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) baseada em opioides.
A metadona é um opioide com uma das meias-vidas de eliminação mais longas e tem sido usada como um analgésico eficaz para dores agudas, crônicas, neuropáticas e oncológicas em adultos, crianças e até neonatos1-5. Sua longa duração de ação e antagonismo ao receptor N-metil-d-aspartato podem diminuir a necessidade do uso de PCA no pós-operatório. Gourlay2 demonstrou a eficácia e utilidade da metadona perioperatória, incluindo as vantagens de analgesia mais longa sem efeitos colaterais graves de depressão respiratória. Um estudo recente de Gottschalk2 em pacientes adultos demonstrou uma redução de 50% de opioides no pós-operatório em 48 horas e menores escores de dor após um único bolus de metadona antes da incisão cirúrgica. No entanto, uma grande fraqueza do estudo é que os pacientes não receberam opioides intraoperatórios equipotentes. Além disso, a população de pacientes adolescentes será submetida a uma incisão cirúrgica muito maior, com potencial para maior dor pós-operatória. Apesar desse benefício potencial, a metadona raramente é usada no ambiente perioperatório. Um estudo farmacocinético mais recente da metadona em adolescentes submetidos à cirurgia da coluna falhou em mostrar uma redução no consumo de opioides, pois foi desenvolvido para determinar a farmacocinética e não um desfecho secundário do consumo de opioides no pós-operatório. Ainda é necessário um estudo com poder adequado para determinar a eficácia da metadona na redução da dor pós-operatória após a cirurgia da coluna.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente 10 - 17 anos
- Pacientes submetidos à cirurgia de coluna toraco-lombar multinível com instrumentação e fusão
Critério de exclusão:
- Terapia pré-operatória com metadona
- Incapacidade de usar o PCA
- Alergia à metadona ou morfina
- Obesidade mórbida com índice de massa corporal >36,0 kg/m2
- Pacientes com insuficiência renal crônica definida por creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Insuficiência hepática definida como história de cirrose ou insuficiência hepática fulminante
- Cardiopatia congênita pré-operatória ou arritmias
- Recusa do paciente em participar do estudo
- Gravidez (é padrão de cuidado para todas as pacientes do sexo feminino pós-menarca submeterem-se a um teste de gravidez de urina antes da cirurgia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá 0,2 mg/kg de metadona diluída em uma infusão de 20 ml durante 10 minutos.
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O grupo de tratamento receberá 0,2 mg/kg de metadona diluída em uma infusão de 20 ml durante 10 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá uma infusão de placebo de solução salina normal de 20 ml durante 10 minutos
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o grupo de controle receberá uma infusão de placebo de solução salina normal de 20 ml durante 10 minutos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de opioides
Prazo: Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
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Os indivíduos tiveram acesso à administração intravenosa de opioides (PCA) controlada pelo paciente para controlar a dor pós-operatória.
As doses de morfina foram calculadas na SRPA, 24 horas, 48 horas e 72 horas, respectivamente.
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Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de dor
Prazo: Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
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A escala FLACC ou Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale é uma medida usada para avaliar a dor em crianças entre 2 meses e 7 anos ou indivíduos que não conseguem comunicar sua dor.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
A escala tem cinco critérios, aos quais é atribuída uma pontuação de 0, 1 ou 2. Os dados relatados aqui representam a diferença média na pontuação FLACC por grupo de tratamento na SRPA, 24 horas, 48 horas e 72 horas, respectivamente.
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Admissão na SRPA até 72 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- H32894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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