- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02206685
Egy kísérlet, amely összehasonlítja a metadon egyszeri intra-op dózisát a placebóval gerincműtéten átesett betegeknél
Véletlenszerű, vak prospektív vizsgálat, amely a metadon egyszeri intraoperatív dózisát hasonlítja össze a placebóval gerincsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincferdülés egy olyan betegség, amely a gerinc oldalirányú és/vagy rotációs deformációjával jár, és a lakosság 4%-át érintheti. Jellemzően műtétet fontolgatnak, ha a Cobb-szög, amely a gerinc görbületének értékelésére szolgáló mérés a gerinc elülső-hátulsó radiográfiai vetületén, nagyobb, mint 50 fok a mellkasi régióban (40 fok az ágyéki régióban), vagy ha a görbület jelentős fájdalmat, vagy légzési és kardiovaszkuláris korlátozást okoz. Az ezen a műtéti korrekción átesett beteg a posztoperatív időszakban súlyos fájdalmat tapasztal, és a kezelés magában foglalja az opioid alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazását.
A metadon az egyik leghosszabb eliminációs felezési idejű opioid, és hatékony fájdalomcsillapítóként alkalmazták akut, krónikus, neuropátiás és rákos fájdalmak kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél és még újszülötteknél1-5. Hosszú hatástartam és az N-metil-d-aszpartát receptor antagonizmusa csökkentheti a PCA alkalmazásának szükségességét a posztoperatív időszakban. A Gourlay2 bebizonyította a perioperatív metadon hatékonyságát és hasznosságát, beleértve a hosszabb fájdalomcsillapítás előnyeit, a légzésdepresszió súlyos mellékhatásai nélkül. Egy Gottschalk2 által nemrégiben végzett felnőtt betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy a műtét utáni opioidok mennyisége 50%-kal csökkent 48 órával, és alacsonyabb fájdalompontszámot kapott egyetlen metadon bolus után a műtéti bemetszés előtt. A vizsgálat fő gyengesége azonban az, hogy a betegek nem kaptak ekvipotens intraoperatív opioidokat. Ezen túlmenően a serdülőkorú betegpopuláción sokkal nagyobb műtéti metszést kell végrehajtani, ami nagyobb posztoperatív fájdalmat okozhat. E potenciális előny ellenére a metadont ritkán alkalmazzák perioperatív környezetben. Egy újabb farmakokinetikai vizsgálat a metadonról gerincműtéten átesett serdülőknél nem mutatta ki az opioidfogyasztás csökkenését, mivel ez a farmakokinetikát határozta meg, nem pedig a posztoperatív opioidfogyasztás másodlagos végpontja. Még mindig szükség van egy megfelelő teljesítményű vizsgálatra a metadon gerincműtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében való hatékonyságának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 10-17 év
- Műszeres és fúziós többszintű mellkasi-ágyéki gerincműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív metadon terápia
- A PCA használatának képtelensége
- Allergia metadonra vagy morfiumra
- Morbid elhízás >36,0 testtömegindex esetén kg/m2
- Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl
- Májelégtelenség a kórtörténetben szereplő cirrhosis vagy fulmináns májelégtelenség
- Preoperatív veleszületett szívbetegség vagy aritmiák
- A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
- Terhesség (Minden posztmenarchás nőbetegnél szokásos ellátás, hogy a műtét előtt vizelet terhességi tesztet végezzenek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport 0,2 mg/kg metadont kap 20 ml-es infúzióra hígítva 10 perc alatt.
|
A kezelt csoport 0,2 mg/kg metadont kap 20 ml-es infúzióra hígítva 10 perc alatt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 20 ml normál sóoldat-placebo infúziót kap 10 percen keresztül
|
a kontrollcsoport 20 ml normál sóoldat-placebo infúziót kap 10 percen keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid használat
Időkeret: Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
|
Az alanyok hozzáférést kaptak a páciens által kontrollált intravénás opioid beadáshoz (PCA) a műtét utáni fájdalmak kezelésére.
A morfin dózisait PACU-nál 24, 48 és 72 óránként számítottuk ki.
|
Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
|
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérés, amelyet a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére használnak, akik nem tudják közölni fájdalmukat.
A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom.
A skála öt kritériumot tartalmaz, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. Az itt közölt adatok a FLACC pontszám átlagos különbségét jelentik a PACU kezelési csoportonként, 24 óra, 48 óra és 72 óra között.
|
Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Gerinc görbületek
- Gerincferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Légzőrendszeri szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Metadon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H32894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .