Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy kísérlet, amely összehasonlítja a metadon egyszeri intra-op dózisát a placebóval gerincműtéten átesett betegeknél

2021. január 27. frissítette: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Véletlenszerű, vak prospektív vizsgálat, amely a metadon egyszeri intraoperatív dózisát hasonlítja össze a placebóval gerincsebészeti beavatkozáson átesett gyermek betegeknél.

A gerincferdülés egy olyan betegség, amely a gerinc oldalirányú és/vagy rotációs deformációjával jár, és a lakosság 4%-át érintheti. Jellemzően műtétet fontolgatnak, ha a Cobb-szög, amely a gerinc görbületének értékelésére szolgáló mérés a gerinc elülső-hátulsó radiográfiai vetületén, nagyobb, mint 50 fok a mellkasi régióban (40 fok az ágyéki régióban), vagy ha a görbület jelentős fájdalmat, vagy légzési és kardiovaszkuláris korlátozást okoz. Az ezen a műtéti korrekción átesett beteg a posztoperatív időszakban súlyos fájdalmat tapasztal, és a kezelés magában foglalja az opioid alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A gerincferdülés egy olyan betegség, amely a gerinc oldalirányú és/vagy rotációs deformációjával jár, és a lakosság 4%-át érintheti. Jellemzően műtétet fontolgatnak, ha a Cobb-szög, amely a gerinc görbületének értékelésére szolgáló mérés a gerinc elülső-hátulsó radiográfiai vetületén, nagyobb, mint 50 fok a mellkasi régióban (40 fok az ágyéki régióban), vagy ha a görbület jelentős fájdalmat, vagy légzési és kardiovaszkuláris korlátozást okoz. Az ezen a műtéti korrekción átesett beteg a posztoperatív időszakban súlyos fájdalmat tapasztal, és a kezelés magában foglalja az opioid alapú, beteg által kontrollált fájdalomcsillapító (PCA) alkalmazását.

A metadon az egyik leghosszabb eliminációs felezési idejű opioid, és hatékony fájdalomcsillapítóként alkalmazták akut, krónikus, neuropátiás és rákos fájdalmak kezelésére felnőtteknél, gyermekeknél és még újszülötteknél1-5. Hosszú hatástartam és az N-metil-d-aszpartát receptor antagonizmusa csökkentheti a PCA alkalmazásának szükségességét a posztoperatív időszakban. A Gourlay2 bebizonyította a perioperatív metadon hatékonyságát és hasznosságát, beleértve a hosszabb fájdalomcsillapítás előnyeit, a légzésdepresszió súlyos mellékhatásai nélkül. Egy Gottschalk2 által nemrégiben végzett felnőtt betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy a műtét utáni opioidok mennyisége 50%-kal csökkent 48 órával, és alacsonyabb fájdalompontszámot kapott egyetlen metadon bolus után a műtéti bemetszés előtt. A vizsgálat fő gyengesége azonban az, hogy a betegek nem kaptak ekvipotens intraoperatív opioidokat. Ezen túlmenően a serdülőkorú betegpopuláción sokkal nagyobb műtéti metszést kell végrehajtani, ami nagyobb posztoperatív fájdalmat okozhat. E potenciális előny ellenére a metadont ritkán alkalmazzák perioperatív környezetben. Egy újabb farmakokinetikai vizsgálat a metadonról gerincműtéten átesett serdülőknél nem mutatta ki az opioidfogyasztás csökkenését, mivel ez a farmakokinetikát határozta meg, nem pedig a posztoperatív opioidfogyasztás másodlagos végpontja. Még mindig szükség van egy megfelelő teljesítményű vizsgálatra a metadon gerincműtét utáni posztoperatív fájdalom csökkentésében való hatékonyságának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg életkora 10-17 év
  2. Műszeres és fúziós többszintű mellkasi-ágyéki gerincműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatív metadon terápia
  2. A PCA használatának képtelensége
  3. Allergia metadonra vagy morfiumra
  4. Morbid elhízás >36,0 testtömegindex esetén kg/m2
  5. Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek szérum kreatininszintje >2,0 mg/dl
  6. Májelégtelenség a kórtörténetben szereplő cirrhosis vagy fulmináns májelégtelenség
  7. Preoperatív veleszületett szívbetegség vagy aritmiák
  8. A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  9. Terhesség (Minden posztmenarchás nőbetegnél szokásos ellátás, hogy a műtét előtt vizelet terhességi tesztet végezzenek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelt csoport 0,2 mg/kg metadont kap 20 ml-es infúzióra hígítva 10 perc alatt.
A kezelt csoport 0,2 mg/kg metadont kap 20 ml-es infúzióra hígítva 10 perc alatt.
Más nevek:
  • Kezelési csoport
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport 20 ml normál sóoldat-placebo infúziót kap 10 percen keresztül
a kontrollcsoport 20 ml normál sóoldat-placebo infúziót kap 10 percen keresztül
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid használat
Időkeret: Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
Az alanyok hozzáférést kaptak a páciens által kontrollált intravénás opioid beadáshoz (PCA) a műtét utáni fájdalmak kezelésére. A morfin dózisait PACU-nál 24, 48 és 72 óránként számítottuk ki.
Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával
A FLACC skála vagy az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság skála egy olyan mérés, amelyet a 2 hónapos és 7 éves kor közötti gyermekek vagy olyan személyek fájdalmának felmérésére használnak, akik nem tudják közölni fájdalmukat. A skála pontozása 0-10 tartományban történik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs fájdalom. A skála öt kritériumot tartalmaz, amelyek mindegyike 0, 1 vagy 2 pontszámot kap. Az itt közölt adatok a FLACC pontszám átlagos különbségét jelentik a PACU kezelési csoportonként, 24 óra, 48 óra és 72 óra között.
Bevétel a PACU-ba a műtét utáni 72 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A statisztikai elemzési módszerek a vizsgálat befejezésekor megoszthatók.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel