- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02206685
Badanie porównujące pojedynczą dawkę śródoperacyjną metadonu z placebo u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa
Randomizowane, zaślepione, prospektywne badanie porównujące pojedynczą śródoperacyjną dawkę metadonu z placebo u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skolioza to choroba polegająca na bocznej i/lub rotacyjnej deformacji kręgosłupa, która może dotyczyć nawet 4% populacji. Zazwyczaj operację rozważa się, gdy kąt Cobba, który jest miarą stosowaną do oceny krzywizn w skoliozach w projekcji radiologicznej przednio-tylnej kręgosłupa, jest większy niż 50 stopni w odcinku piersiowym (40 stopni w odcinku lędźwiowym) lub gdy skrzywienie powoduje znaczny ból lub ograniczenie oddychania i układu krążenia. Pacjenci poddawani tej korekcji chirurgicznej odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym, a postępowanie obejmuje stosowanie opioidowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
Metadon jest opioidem o jednym z najdłuższych okresów półtrwania w fazie eliminacji i był stosowany jako skuteczny środek przeciwbólowy w bólu ostrym, przewlekłym, neuropatycznym i nowotworowym u dorosłych, dzieci, a nawet noworodków1-5. Jej długi czas działania i antagonizm w stosunku do receptora N-metylo-d-asparaginianu może zmniejszać potrzebę stosowania PCA w okresie pooperacyjnym. Gourlay2 wykazał skuteczność i przydatność okołooperacyjnego metadonu, w tym zalety dłuższej analgezji bez poważnych skutków ubocznych depresji oddechowej. Niedawne badanie przeprowadzone przez Gottschalk2 na dorosłych pacjentach wykazało 50% redukcję pooperacyjnych opioidów w ciągu 48 godzin i mniejszą punktację bólu po pojedynczym bolusie metadonu przed nacięciem chirurgicznym. Jednak główną słabością badania jest to, że pacjenci nie otrzymywali śródoperacyjnie opioidów o równie silnym działaniu. Ponadto populacja nastoletnich pacjentów zostanie poddana znacznie większemu nacięciu chirurgicznemu z możliwością wystąpienia większego bólu pooperacyjnego. Pomimo tej potencjalnej korzyści, metadon jest rzadko stosowany w okresie okołooperacyjnym. Nowsze badanie farmakokinetyczne metadonu u młodzieży poddawanej operacji kręgosłupa nie wykazało zmniejszenia spożycia opioidów, ponieważ miało moc określenia farmakokinetyki, a nie drugorzędowego punktu końcowego pooperacyjnego spożycia opioidów. Nadal wymagane jest badanie o odpowiedniej mocy, aby określić skuteczność metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 10 - 17 lat
- Pacjenci poddawani wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z instrumentacją i fuzją
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna terapia metadonem
- Nieumiejętność korzystania z PCA
- Alergia na metadon lub morfinę
- Chorobliwa otyłość z indeksem masy ciała >36,0 kg/m2
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Niewydolność wątroby zdefiniowana jako marskość lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie
- Przedoperacyjna wrodzona wada serca lub arytmie
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
- Ciąża (Standardem opieki dla wszystkich pacjentek po menarche jest poddanie się testowi ciążowemu z moczu przed operacją).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma 0,2 mg/kg metadonu rozcieńczonego do 20 ml wlewu przez 10 minut.
|
Grupa leczona otrzyma 0,2 mg/kg metadonu rozcieńczonego do 20 ml wlewu przez 10 minut
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo 20 ml normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut
|
grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo 20 ml normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
|
Pacjenci otrzymali dostęp do kontrolowanego przez pacjenta dożylnego podawania opioidów (PCA) w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Dawki morfiny obliczono odpowiednio w PACU, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
|
Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
|
Skala FLACC lub skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu.
Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu.
Skala ma pięć kryteriów, z których każdemu przypisano wynik 0, 1 lub 2. Podane tutaj dane przedstawiają średnią różnicę w wyniku FLACC według grupy leczonej w PACU, odpowiednio po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
|
Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Skrzywienia kręgosłupa
- Skolioza
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- H32894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .