Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące pojedynczą dawkę śródoperacyjną metadonu z placebo u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Randomizowane, zaślepione, prospektywne badanie porównujące pojedynczą śródoperacyjną dawkę metadonu z placebo u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji kręgosłupa.

Skolioza to choroba polegająca na bocznej i/lub rotacyjnej deformacji kręgosłupa, która może dotyczyć nawet 4% populacji. Zazwyczaj operację rozważa się, gdy kąt Cobba, który jest miarą stosowaną do oceny krzywizn w skoliozach w projekcji radiologicznej przednio-tylnej kręgosłupa, jest większy niż 50 stopni w odcinku piersiowym (40 stopni w odcinku lędźwiowym) lub gdy skrzywienie powoduje znaczny ból lub ograniczenie oddychania i układu krążenia. Pacjenci poddawani tej korekcji chirurgicznej odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym, a postępowanie obejmuje stosowanie opioidowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skolioza to choroba polegająca na bocznej i/lub rotacyjnej deformacji kręgosłupa, która może dotyczyć nawet 4% populacji. Zazwyczaj operację rozważa się, gdy kąt Cobba, który jest miarą stosowaną do oceny krzywizn w skoliozach w projekcji radiologicznej przednio-tylnej kręgosłupa, jest większy niż 50 stopni w odcinku piersiowym (40 stopni w odcinku lędźwiowym) lub gdy skrzywienie powoduje znaczny ból lub ograniczenie oddychania i układu krążenia. Pacjenci poddawani tej korekcji chirurgicznej odczuwają silny ból w okresie pooperacyjnym, a postępowanie obejmuje stosowanie opioidowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Metadon jest opioidem o jednym z najdłuższych okresów półtrwania w fazie eliminacji i był stosowany jako skuteczny środek przeciwbólowy w bólu ostrym, przewlekłym, neuropatycznym i nowotworowym u dorosłych, dzieci, a nawet noworodków1-5. Jej długi czas działania i antagonizm w stosunku do receptora N-metylo-d-asparaginianu może zmniejszać potrzebę stosowania PCA w okresie pooperacyjnym. Gourlay2 wykazał skuteczność i przydatność okołooperacyjnego metadonu, w tym zalety dłuższej analgezji bez poważnych skutków ubocznych depresji oddechowej. Niedawne badanie przeprowadzone przez Gottschalk2 na dorosłych pacjentach wykazało 50% redukcję pooperacyjnych opioidów w ciągu 48 godzin i mniejszą punktację bólu po pojedynczym bolusie metadonu przed nacięciem chirurgicznym. Jednak główną słabością badania jest to, że pacjenci nie otrzymywali śródoperacyjnie opioidów o równie silnym działaniu. Ponadto populacja nastoletnich pacjentów zostanie poddana znacznie większemu nacięciu chirurgicznemu z możliwością wystąpienia większego bólu pooperacyjnego. Pomimo tej potencjalnej korzyści, metadon jest rzadko stosowany w okresie okołooperacyjnym. Nowsze badanie farmakokinetyczne metadonu u młodzieży poddawanej operacji kręgosłupa nie wykazało zmniejszenia spożycia opioidów, ponieważ miało moc określenia farmakokinetyki, a nie drugorzędowego punktu końcowego pooperacyjnego spożycia opioidów. Nadal wymagane jest badanie o odpowiedniej mocy, aby określić skuteczność metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po operacji kręgosłupa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta 10 - 17 lat
  2. Pacjenci poddawani wielopoziomowej operacji kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego z instrumentacją i fuzją

Kryteria wyłączenia:

  1. Przedoperacyjna terapia metadonem
  2. Nieumiejętność korzystania z PCA
  3. Alergia na metadon lub morfinę
  4. Chorobliwa otyłość z indeksem masy ciała >36,0 kg/m2
  5. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
  6. Niewydolność wątroby zdefiniowana jako marskość lub piorunująca niewydolność wątroby w wywiadzie
  7. Przedoperacyjna wrodzona wada serca lub arytmie
  8. Odmowa udziału pacjenta w badaniu
  9. Ciąża (Standardem opieki dla wszystkich pacjentek po menarche jest poddanie się testowi ciążowemu z moczu przed operacją).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma 0,2 mg/kg metadonu rozcieńczonego do 20 ml wlewu przez 10 minut.
Grupa leczona otrzyma 0,2 mg/kg metadonu rozcieńczonego do 20 ml wlewu przez 10 minut
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo 20 ml normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut
grupa kontrolna otrzyma infuzję placebo 20 ml normalnej soli fizjologicznej przez 10 minut
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
Pacjenci otrzymali dostęp do kontrolowanego przez pacjenta dożylnego podawania opioidów (PCA) w celu opanowania bólu pooperacyjnego. Dawki morfiny obliczono odpowiednio w PACU, 24 godziny, 48 godzin i 72 godziny.
Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji
Skala FLACC lub skala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability to pomiar stosowany do oceny bólu u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat lub osób, które nie są w stanie zakomunikować swojego bólu. Skala jest punktowana w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu. Skala ma pięć kryteriów, z których każdemu przypisano wynik 0, 1 lub 2. Podane tutaj dane przedstawiają średnią różnicę w wyniku FLACC według grupy leczonej w PACU, odpowiednio po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
Przyjęcie do PACU do 72 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Metody analizy statystycznej mogą zostać udostępnione po zakończeniu badania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj