Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin een enkele intra-operatieve dosis methadon wordt vergeleken met placebo bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan

27 januari 2021 bijgewerkt door: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Een gerandomiseerde, geblindeerde prospectieve studie waarin een enkele intraoperatieve dosis methadon wordt vergeleken met placebo bij pediatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.

Scoliose is een ziekte die gepaard gaat met laterale en/of rotatiedeformiteit van de wervelkolom en die tot 4% van de bevolking kan treffen. Chirurgie wordt doorgaans overwogen wanneer de hoek van Cobb, een meting die wordt gebruikt voor het evalueren van krommingen bij scoliose op een anterieur-posterieure radiografische projectie van de wervelkolom, groter is dan 50 graden in het thoracale gebied (40 graden in het lumbale gebied) of wanneer de kromming veroorzaakt aanzienlijke pijn of ademhalings- en cardiovasculaire beperking. Patiënt die deze chirurgische correctie ondergaat, ervaart hevige pijn in de postoperatieve periode en de behandeling omvat het gebruik van opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Scoliose is een ziekte die gepaard gaat met laterale en/of rotatiedeformiteit van de wervelkolom en die tot 4% van de bevolking kan treffen. Chirurgie wordt doorgaans overwogen wanneer de hoek van Cobb, een meting die wordt gebruikt voor het evalueren van krommingen bij scoliose op een anterieur-posterieure radiografische projectie van de wervelkolom, groter is dan 50 graden in het thoracale gebied (40 graden in het lumbale gebied) of wanneer de kromming veroorzaakt aanzienlijke pijn of ademhalings- en cardiovasculaire beperking. Patiënt die deze chirurgische correctie ondergaat, ervaart hevige pijn in de postoperatieve periode en de behandeling omvat het gebruik van opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).

Methadon is een opioïde met een van de langste eliminatiehalfwaardetijden en is gebruikt als een effectief analgeticum voor acute, chronische, neuropathische en kankerpijn bij volwassenen, kinderen en zelfs pasgeborenen1-5. De lange werkingsduur en het antagonisme tegen de N-methyl-d-aspartaatreceptor kunnen de behoefte aan PCA-gebruik in de postoperatieve periode verminderen. Gourlay2 toonde de effectiviteit en het nut van peri-operatieve methadon aan, inclusief de voordelen van langere analgesie zonder ernstige bijwerkingen van ademhalingsdepressie. Een recent onderzoek door Gottschalk2 bij volwassen patiënten toonde een vermindering van 50% van postoperatieve opioïden aan na 48 uur en lagere pijnscores na een enkele bolus methadon vóór chirurgische incisie. Een grote zwakte van de studie is echter dat patiënten geen equipotente intraoperatieve opioïden kregen. Bovendien zal de adolescente patiëntenpopulatie een veel grotere chirurgische incisie ondergaan met mogelijk meer postoperatieve pijn. Ondanks dit potentiële voordeel wordt methadon zelden gebruikt in de perioperatieve setting. Een recentere farmacokinetische studie van methadon bij adolescenten die een wervelkolomoperatie ondergingen, toonde geen vermindering van de opioïdenconsumptie aan, aangezien het werd gebruikt om de farmacokinetiek te bepalen en niet om een ​​secundair eindpunt van postoperatieve opioïdenconsumptie. Er is nog steeds een voldoende onderbouwde studie nodig om de werkzaamheid van methadon te bepalen bij het verminderen van postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt leeftijd 10 - 17 jaar
  2. Patiënten die een thoraco-lumbale wervelkolomoperatie op meerdere niveaus ondergaan met instrumentatie en fusie

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve methadontherapie
  2. Onvermogen om de PCA te gebruiken
  3. Allergie voor methadon of morfine
  4. Morbide obesitas met een body mass index >36,0 kg/m2
  5. Patiënten met chronisch nierfalen gedefinieerd door serumcreatinine >2,0 mg/dL
  6. Leverfalen gedefinieerd als een voorgeschiedenis van cirrose of fulminant leverfalen
  7. Preoperatieve aangeboren hartafwijkingen of hartritmestoornissen
  8. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  9. Zwangerschap (Het is standaardzorg voor alle vrouwelijke patiënten na de menarche om voorafgaand aan de operatie een zwangerschapstest in de urine te ondergaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt 0,2 mg/kg methadon verdund tot een infuus van 20 ml gedurende 10 minuten.
De behandelingsgroep krijgt 0,2 mg/kg methadon verdund tot een infuus van 20 ml gedurende 10 minuten
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 10 minuten een placebo-infuus van 20 ml normale zoutoplossing
de controlegroep krijgt gedurende 10 minuten een placebo-infuus van 20 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
Proefpersonen kregen toegang tot door de patiënt gecontroleerde intraveneuze opioïdtoediening (PCA) om hun postoperatieve pijn te beheersen. De doses morfine werden berekend op PACU, respectievelijk 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn. De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De hier gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het gemiddelde verschil in FLACC-score per behandelingsgroep bij PACU, respectievelijk 24 uur, 48 uur en 72 uur.
Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Methoden voor statistische analyse kunnen worden gedeeld na voltooiing van de studie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren