- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02206685
Een proef waarin een enkele intra-operatieve dosis methadon wordt vergeleken met placebo bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan
Een gerandomiseerde, geblindeerde prospectieve studie waarin een enkele intraoperatieve dosis methadon wordt vergeleken met placebo bij pediatrische patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Scoliose is een ziekte die gepaard gaat met laterale en/of rotatiedeformiteit van de wervelkolom en die tot 4% van de bevolking kan treffen. Chirurgie wordt doorgaans overwogen wanneer de hoek van Cobb, een meting die wordt gebruikt voor het evalueren van krommingen bij scoliose op een anterieur-posterieure radiografische projectie van de wervelkolom, groter is dan 50 graden in het thoracale gebied (40 graden in het lumbale gebied) of wanneer de kromming veroorzaakt aanzienlijke pijn of ademhalings- en cardiovasculaire beperking. Patiënt die deze chirurgische correctie ondergaat, ervaart hevige pijn in de postoperatieve periode en de behandeling omvat het gebruik van opioïden gebaseerde patiëntgecontroleerde analgesie (PCA).
Methadon is een opioïde met een van de langste eliminatiehalfwaardetijden en is gebruikt als een effectief analgeticum voor acute, chronische, neuropathische en kankerpijn bij volwassenen, kinderen en zelfs pasgeborenen1-5. De lange werkingsduur en het antagonisme tegen de N-methyl-d-aspartaatreceptor kunnen de behoefte aan PCA-gebruik in de postoperatieve periode verminderen. Gourlay2 toonde de effectiviteit en het nut van peri-operatieve methadon aan, inclusief de voordelen van langere analgesie zonder ernstige bijwerkingen van ademhalingsdepressie. Een recent onderzoek door Gottschalk2 bij volwassen patiënten toonde een vermindering van 50% van postoperatieve opioïden aan na 48 uur en lagere pijnscores na een enkele bolus methadon vóór chirurgische incisie. Een grote zwakte van de studie is echter dat patiënten geen equipotente intraoperatieve opioïden kregen. Bovendien zal de adolescente patiëntenpopulatie een veel grotere chirurgische incisie ondergaan met mogelijk meer postoperatieve pijn. Ondanks dit potentiële voordeel wordt methadon zelden gebruikt in de perioperatieve setting. Een recentere farmacokinetische studie van methadon bij adolescenten die een wervelkolomoperatie ondergingen, toonde geen vermindering van de opioïdenconsumptie aan, aangezien het werd gebruikt om de farmacokinetiek te bepalen en niet om een secundair eindpunt van postoperatieve opioïdenconsumptie. Er is nog steeds een voldoende onderbouwde studie nodig om de werkzaamheid van methadon te bepalen bij het verminderen van postoperatieve pijn na een wervelkolomoperatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 10 - 17 jaar
- Patiënten die een thoraco-lumbale wervelkolomoperatie op meerdere niveaus ondergaan met instrumentatie en fusie
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve methadontherapie
- Onvermogen om de PCA te gebruiken
- Allergie voor methadon of morfine
- Morbide obesitas met een body mass index >36,0 kg/m2
- Patiënten met chronisch nierfalen gedefinieerd door serumcreatinine >2,0 mg/dL
- Leverfalen gedefinieerd als een voorgeschiedenis van cirrose of fulminant leverfalen
- Preoperatieve aangeboren hartafwijkingen of hartritmestoornissen
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap (Het is standaardzorg voor alle vrouwelijke patiënten na de menarche om voorafgaand aan de operatie een zwangerschapstest in de urine te ondergaan).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt 0,2 mg/kg methadon verdund tot een infuus van 20 ml gedurende 10 minuten.
|
De behandelingsgroep krijgt 0,2 mg/kg methadon verdund tot een infuus van 20 ml gedurende 10 minuten
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt gedurende 10 minuten een placebo-infuus van 20 ml normale zoutoplossing
|
de controlegroep krijgt gedurende 10 minuten een placebo-infuus van 20 ml normale zoutoplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
|
Proefpersonen kregen toegang tot door de patiënt gecontroleerde intraveneuze opioïdtoediening (PCA) om hun postoperatieve pijn te beheersen.
De doses morfine werden berekend op PACU, respectievelijk 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores
Tijdsspanne: Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
|
De FLACC-schaal of Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-schaal is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar of personen die hun pijn niet kunnen uiten.
De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn.
De schaal heeft vijf criteria, waaraan elk een score van 0, 1 of 2 wordt toegekend. De hier gerapporteerde gegevens vertegenwoordigen het gemiddelde verschil in FLACC-score per behandelingsgroep bij PACU, respectievelijk 24 uur, 48 uur en 72 uur.
|
Toelating tot PACU tot 72 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spinale krommingen
- Scoliose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- H32894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooid