Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför enstaka intraoperativ dos av metadon kontra placebo hos patienter som genomgår ryggradskirurgi

27 januari 2021 uppdaterad av: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

En randomiserad blindad prospektiv studie som jämför enstaka intraoperativ dos av metadon kontra placebo hos pediatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi.

Skolios är en sjukdom som involverar lateral och/eller rotationsdeformitet av ryggraden och kan drabba upp till 4 % av befolkningen. Typiskt övervägs operation när Cobbs vinkel, som är ett mått som används för att utvärdera kurvor i skolios på en främre-posterior röntgenprojektion av ryggraden, är större än 50 grader i bröstkorgsregionen (40 grader i ländryggen) eller när krökningen orsakar betydande smärta, eller respiratoriska och kardiovaskulära restriktioner. Patienter som genomgår denna kirurgiska korrigering upplever svår smärta under den postoperativa perioden och behandlingen inkluderar användning av opioidbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Skolios är en sjukdom som involverar lateral och/eller rotationsdeformitet av ryggraden och kan drabba upp till 4 % av befolkningen. Typiskt övervägs operation när Cobbs vinkel, som är ett mått som används för att utvärdera kurvor i skolios på en främre-posterior röntgenprojektion av ryggraden, är större än 50 grader i bröstkorgsregionen (40 grader i ländryggen) eller när krökningen orsakar betydande smärta, eller respiratoriska och kardiovaskulära restriktioner. Patienter som genomgår denna kirurgiska korrigering upplever svår smärta under den postoperativa perioden och behandlingen inkluderar användning av opioidbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA).

Metadon är en opioid med en av de längsta eliminationshalveringstiden och har använts som ett effektivt smärtstillande medel för akut, kronisk, neuropatisk och cancersmärta hos vuxna, barn och även nyfödda 1-5. Dess långa verkningslängd och antagonism mot N-metyl-d-aspartatreceptorn kan minska behovet av PCA-användning under den postoperativa perioden. Gourlay2 visade effektiviteten och användbarheten av perioperativt metadon inklusive fördelarna med längre analgesi utan allvarliga biverkningar av andningsdepression. En nyligen genomförd studie av Gottschalk2 på vuxna patienter visade en 50 % minskning av postoperativa opioider efter 48 timmar och lägre smärtpoäng efter en enda bolus metadon före kirurgiskt snitt. En stor svaghet med studien är dock att patienterna inte fick ekvipotenta intraoperativa opioider. Dessutom kommer den unga patientpopulationen att genomgå ett mycket större kirurgiskt snitt med potential för större postoperativ smärta. Trots denna potentiella fördel används metadon sällan i den perioperativa miljön. En nyare farmakokinetisk studie av metadon hos ungdomar som genomgick en ryggradsoperation visade inte en minskning av opioidkonsumtionen eftersom den var driven för att fastställa farmakokinetiken och inte en sekundär slutpunkt för postoperativ opioidkonsumtion. En studie med lämplig drivning krävs fortfarande för att fastställa effektiviteten av metadon för att minska postoperativ smärta efter ryggradskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder 10 - 17 år
  2. Patienter som genomgår kirurgi på flera nivåer av toraco-lumbal ryggrad med instrumentering och fusion

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativ metadonterapi
  2. Oförmåga att använda PCA
  3. Allergi mot metadon eller morfin
  4. Sjuklig fetma med ett body mass index >36,0 kg/m2
  5. Patienter med kronisk njursvikt definierad av serumkreatinin >2,0 mg/dL
  6. Leversvikt definieras som en historia av cirros eller fulminant leversvikt
  7. Preoperativ medfödd hjärtsjukdom eller arytmier
  8. Patient vägrar att delta i studien
  9. Graviditet (Det är standardvård för alla kvinnliga patienter efter menarche att genomgå ett uringraviditetstest före operation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få 0,2 mg/kg metadon utspätt till en 20 ml infusion under 10 minuter.
Behandlingsgruppen kommer att få 0,2 mg/kg metadon utspätt till en 20 ml infusion under 10 minuter
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en 20 ml placeboinfusion med normal saltlösning under 10 minuter
kontrollgruppen kommer att få en 20 ml placeboinfusion med normal saltlösning under 10 minuter
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidanvändning
Tidsram: Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
Försökspersonerna fick tillgång till patientkontrollerad intravenös opioidadministration (PCA) för att hantera sin postoperativa smärta. Doserna av morfin beräknades vid PACU, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
FLACC-skalan eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta. Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta. Skalan har fem kriterier, som var och en tilldelas en poäng på 0, 1 eller 2. Data som rapporteras här representerar medelskillnaden i FLACC-poäng per behandlingsgrupp vid PACU, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Metoder för statistisk analys kan delas vid avslutad studie.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera