- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206685
En studie som jämför enstaka intraoperativ dos av metadon kontra placebo hos patienter som genomgår ryggradskirurgi
En randomiserad blindad prospektiv studie som jämför enstaka intraoperativ dos av metadon kontra placebo hos pediatriska patienter som genomgår ryggradskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skolios är en sjukdom som involverar lateral och/eller rotationsdeformitet av ryggraden och kan drabba upp till 4 % av befolkningen. Typiskt övervägs operation när Cobbs vinkel, som är ett mått som används för att utvärdera kurvor i skolios på en främre-posterior röntgenprojektion av ryggraden, är större än 50 grader i bröstkorgsregionen (40 grader i ländryggen) eller när krökningen orsakar betydande smärta, eller respiratoriska och kardiovaskulära restriktioner. Patienter som genomgår denna kirurgiska korrigering upplever svår smärta under den postoperativa perioden och behandlingen inkluderar användning av opioidbaserad patientkontrollerad analgesi (PCA).
Metadon är en opioid med en av de längsta eliminationshalveringstiden och har använts som ett effektivt smärtstillande medel för akut, kronisk, neuropatisk och cancersmärta hos vuxna, barn och även nyfödda 1-5. Dess långa verkningslängd och antagonism mot N-metyl-d-aspartatreceptorn kan minska behovet av PCA-användning under den postoperativa perioden. Gourlay2 visade effektiviteten och användbarheten av perioperativt metadon inklusive fördelarna med längre analgesi utan allvarliga biverkningar av andningsdepression. En nyligen genomförd studie av Gottschalk2 på vuxna patienter visade en 50 % minskning av postoperativa opioider efter 48 timmar och lägre smärtpoäng efter en enda bolus metadon före kirurgiskt snitt. En stor svaghet med studien är dock att patienterna inte fick ekvipotenta intraoperativa opioider. Dessutom kommer den unga patientpopulationen att genomgå ett mycket större kirurgiskt snitt med potential för större postoperativ smärta. Trots denna potentiella fördel används metadon sällan i den perioperativa miljön. En nyare farmakokinetisk studie av metadon hos ungdomar som genomgick en ryggradsoperation visade inte en minskning av opioidkonsumtionen eftersom den var driven för att fastställa farmakokinetiken och inte en sekundär slutpunkt för postoperativ opioidkonsumtion. En studie med lämplig drivning krävs fortfarande för att fastställa effektiviteten av metadon för att minska postoperativ smärta efter ryggradskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientålder 10 - 17 år
- Patienter som genomgår kirurgi på flera nivåer av toraco-lumbal ryggrad med instrumentering och fusion
Exklusions kriterier:
- Preoperativ metadonterapi
- Oförmåga att använda PCA
- Allergi mot metadon eller morfin
- Sjuklig fetma med ett body mass index >36,0 kg/m2
- Patienter med kronisk njursvikt definierad av serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Leversvikt definieras som en historia av cirros eller fulminant leversvikt
- Preoperativ medfödd hjärtsjukdom eller arytmier
- Patient vägrar att delta i studien
- Graviditet (Det är standardvård för alla kvinnliga patienter efter menarche att genomgå ett uringraviditetstest före operation).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att få 0,2 mg/kg metadon utspätt till en 20 ml infusion under 10 minuter.
|
Behandlingsgruppen kommer att få 0,2 mg/kg metadon utspätt till en 20 ml infusion under 10 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få en 20 ml placeboinfusion med normal saltlösning under 10 minuter
|
kontrollgruppen kommer att få en 20 ml placeboinfusion med normal saltlösning under 10 minuter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
|
Försökspersonerna fick tillgång till patientkontrollerad intravenös opioidadministration (PCA) för att hantera sin postoperativa smärta.
Doserna av morfin beräknades vid PACU, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
|
Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
|
FLACC-skalan eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalan är ett mått som används för att bedöma smärta för barn mellan 2 månader och 7 år eller individer som inte kan kommunicera sin smärta.
Skalan poängsätts i intervallet 0-10 där 0 representerar ingen smärta.
Skalan har fem kriterier, som var och en tilldelas en poäng på 0, 1 eller 2. Data som rapporteras här representerar medelskillnaden i FLACC-poäng per behandlingsgrupp vid PACU, 24 timmar, 48 timmar respektive 72 timmar.
|
Intagning på PACU till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spinal krökningar
- Skolios
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- H32894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .