Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai comparant une dose intra-opératoire unique de méthadone à un placebo chez des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

27 janvier 2021 mis à jour par: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Un essai prospectif randomisé en aveugle comparant une dose peropératoire unique de méthadone à un placebo chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.

La scoliose est une maladie qui implique une déformation latérale et/ou rotationnelle de la colonne vertébrale et peut toucher jusqu'à 4 % de la population. En règle générale, la chirurgie est envisagée lorsque l'angle de Cobb, qui est une mesure utilisée pour l'évaluation des courbes dans la scoliose sur une projection radiographique antéro-postérieure de la colonne vertébrale, est supérieur à 50 degrés dans la région thoracique (40 degrés dans la région lombaire) ou lorsque la courbure provoque des douleurs importantes, ou une restriction respiratoire et cardiovasculaire. Le patient subissant cette correction chirurgicale ressent une douleur intense pendant la période postopératoire et la prise en charge comprend l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La scoliose est une maladie qui implique une déformation latérale et/ou rotationnelle de la colonne vertébrale et peut toucher jusqu'à 4 % de la population. En règle générale, la chirurgie est envisagée lorsque l'angle de Cobb, qui est une mesure utilisée pour l'évaluation des courbes dans la scoliose sur une projection radiographique antéro-postérieure de la colonne vertébrale, est supérieur à 50 degrés dans la région thoracique (40 degrés dans la région lombaire) ou lorsque la courbure provoque des douleurs importantes, ou une restriction respiratoire et cardiovasculaire. Le patient subissant cette correction chirurgicale ressent une douleur intense pendant la période postopératoire et la prise en charge comprend l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'opioïdes.

La méthadone est un opioïde avec l'une des demi-vies d'élimination les plus longues et a été utilisée comme analgésique efficace pour les douleurs aiguës, chroniques, neuropathiques et cancéreuses chez les adultes, les enfants et même les nouveau-nés1-5. Sa longue durée d'action et son antagonisme vis-à-vis du récepteur N-méthyl-d-aspartate peuvent réduire le besoin d'utilisation de PCA dans la période postopératoire. Gourlay2 a démontré l'efficacité et l'utilité de la méthadone périopératoire, y compris les avantages d'une analgésie plus longue sans effets secondaires graves de dépression respiratoire. Une étude récente de Gottschalk2 chez des patients adultes a démontré une réduction de 50 % des opioïdes postopératoires à 48 heures et des scores de douleur plus faibles après un seul bolus de méthadone avant l'incision chirurgicale. Cependant, une faiblesse majeure de l'étude est que les patients n'ont pas reçu d'opioïdes peropératoires équipotents. De plus, la population de patients adolescents subira une incision chirurgicale beaucoup plus grande avec un potentiel de douleur postopératoire plus importante. Malgré ce bénéfice potentiel, la méthadone est rarement utilisée dans le cadre périopératoire. Une étude pharmacocinétique plus récente de la méthadone chez les adolescents subissant une chirurgie de la colonne vertébrale n'a pas réussi à montrer une réduction de la consommation d'opioïdes car elle était conçue pour déterminer la pharmacocinétique et non un critère d'évaluation secondaire de la consommation postopératoire d'opioïdes. Une étude de puissance appropriée est encore nécessaire pour déterminer l'efficacité de la méthadone dans la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 10 à 17 ans
  2. Patients subissant une chirurgie du rachis thoraco-lombaire à plusieurs niveaux avec instrumentation et fusion

Critère d'exclusion:

  1. Thérapie préopératoire à la méthadone
  2. Incapacité à utiliser le PCA
  3. Allergie à la méthadone ou à la morphine
  4. Obésité morbide avec un indice de masse corporelle > 36,0 kg/m2
  5. Patients atteints d'insuffisance rénale chronique définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
  6. Insuffisance hépatique définie comme un antécédent de cirrhose ou d'insuffisance hépatique fulminante
  7. Cardiopathie congénitale préopératoire ou arythmies
  8. Refus du patient de participer à l'étude
  9. Grossesse (Il est de la norme de soins pour toutes les patientes post-ménarches de subir un test de grossesse urinaire avant la chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra 0,2 mg/kg de méthadone diluée à une perfusion de 20 ml sur 10 minutes.
Le groupe de traitement recevra 0,2 mg/kg de méthadone diluée à une perfusion de 20 ml sur 10 minutes
Autres noms:
  • Groupe de traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une perfusion de placebo de 20 ml de solution saline normale pendant 10 minutes
le groupe témoin recevra une perfusion de placebo de 20 ml de solution saline normale pendant 10 minutes
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
Les sujets ont eu accès à l'administration intraveineuse d'opioïdes (PCA) contrôlée par le patient pour gérer leur douleur postopératoire. Les doses de morphine ont été calculées à la PACU, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures respectivement.
Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
L'échelle FLACC ou Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur. L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur. L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Les données rapportées ici représentent la différence moyenne du score FLACC par groupe de traitement à la PACU, 24 heures, 48 ​​heures et 72 heures, respectivement.
Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les méthodes d'analyse statistique peuvent être partagées à la fin de l'étude.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner