- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02206685
Un essai comparant une dose intra-opératoire unique de méthadone à un placebo chez des patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Un essai prospectif randomisé en aveugle comparant une dose peropératoire unique de méthadone à un placebo chez des patients pédiatriques subissant une chirurgie de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose est une maladie qui implique une déformation latérale et/ou rotationnelle de la colonne vertébrale et peut toucher jusqu'à 4 % de la population. En règle générale, la chirurgie est envisagée lorsque l'angle de Cobb, qui est une mesure utilisée pour l'évaluation des courbes dans la scoliose sur une projection radiographique antéro-postérieure de la colonne vertébrale, est supérieur à 50 degrés dans la région thoracique (40 degrés dans la région lombaire) ou lorsque la courbure provoque des douleurs importantes, ou une restriction respiratoire et cardiovasculaire. Le patient subissant cette correction chirurgicale ressent une douleur intense pendant la période postopératoire et la prise en charge comprend l'utilisation d'une analgésie contrôlée par le patient (PCA) à base d'opioïdes.
La méthadone est un opioïde avec l'une des demi-vies d'élimination les plus longues et a été utilisée comme analgésique efficace pour les douleurs aiguës, chroniques, neuropathiques et cancéreuses chez les adultes, les enfants et même les nouveau-nés1-5. Sa longue durée d'action et son antagonisme vis-à-vis du récepteur N-méthyl-d-aspartate peuvent réduire le besoin d'utilisation de PCA dans la période postopératoire. Gourlay2 a démontré l'efficacité et l'utilité de la méthadone périopératoire, y compris les avantages d'une analgésie plus longue sans effets secondaires graves de dépression respiratoire. Une étude récente de Gottschalk2 chez des patients adultes a démontré une réduction de 50 % des opioïdes postopératoires à 48 heures et des scores de douleur plus faibles après un seul bolus de méthadone avant l'incision chirurgicale. Cependant, une faiblesse majeure de l'étude est que les patients n'ont pas reçu d'opioïdes peropératoires équipotents. De plus, la population de patients adolescents subira une incision chirurgicale beaucoup plus grande avec un potentiel de douleur postopératoire plus importante. Malgré ce bénéfice potentiel, la méthadone est rarement utilisée dans le cadre périopératoire. Une étude pharmacocinétique plus récente de la méthadone chez les adolescents subissant une chirurgie de la colonne vertébrale n'a pas réussi à montrer une réduction de la consommation d'opioïdes car elle était conçue pour déterminer la pharmacocinétique et non un critère d'évaluation secondaire de la consommation postopératoire d'opioïdes. Une étude de puissance appropriée est encore nécessaire pour déterminer l'efficacité de la méthadone dans la réduction de la douleur postopératoire après une chirurgie de la colonne vertébrale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 10 à 17 ans
- Patients subissant une chirurgie du rachis thoraco-lombaire à plusieurs niveaux avec instrumentation et fusion
Critère d'exclusion:
- Thérapie préopératoire à la méthadone
- Incapacité à utiliser le PCA
- Allergie à la méthadone ou à la morphine
- Obésité morbide avec un indice de masse corporelle > 36,0 kg/m2
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Insuffisance hépatique définie comme un antécédent de cirrhose ou d'insuffisance hépatique fulminante
- Cardiopathie congénitale préopératoire ou arythmies
- Refus du patient de participer à l'étude
- Grossesse (Il est de la norme de soins pour toutes les patientes post-ménarches de subir un test de grossesse urinaire avant la chirurgie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra 0,2 mg/kg de méthadone diluée à une perfusion de 20 ml sur 10 minutes.
|
Le groupe de traitement recevra 0,2 mg/kg de méthadone diluée à une perfusion de 20 ml sur 10 minutes
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra une perfusion de placebo de 20 ml de solution saline normale pendant 10 minutes
|
le groupe témoin recevra une perfusion de placebo de 20 ml de solution saline normale pendant 10 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'opioïdes
Délai: Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
|
Les sujets ont eu accès à l'administration intraveineuse d'opioïdes (PCA) contrôlée par le patient pour gérer leur douleur postopératoire.
Les doses de morphine ont été calculées à la PACU, 24 heures, 48 heures et 72 heures respectivement.
|
Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur
Délai: Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
|
L'échelle FLACC ou Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale est une mesure utilisée pour évaluer la douleur des enfants âgés de 2 mois à 7 ans ou des personnes incapables de communiquer leur douleur.
L'échelle est notée dans une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur.
L'échelle comporte cinq critères, auxquels sont attribués chacun un score de 0, 1 ou 2. Les données rapportées ici représentent la différence moyenne du score FLACC par groupe de traitement à la PACU, 24 heures, 48 heures et 72 heures, respectivement.
|
Admission à la PACU à 72 heures post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- H32894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .