- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02206685
Un ensayo que compara una dosis intraoperatoria única de metadona versus placebo en pacientes sometidos a cirugía de columna
Un ensayo prospectivo ciego aleatorizado que compara una dosis intraoperatoria única de metadona versus placebo en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis es una enfermedad que implica una deformidad lateral y/o rotacional de la columna y puede afectar hasta al 4% de la población. Por lo general, se considera la cirugía cuando el ángulo de Cobb, que es una medida utilizada para evaluar las curvas en la escoliosis en una proyección radiográfica anteroposterior de la columna, es mayor de 50 grados en la región torácica (40 grados en la región lumbar) o cuando la curvatura causa dolor significativo o restricción respiratoria y cardiovascular. Los pacientes que se someten a esta corrección quirúrgica experimentan dolor intenso en el período posoperatorio y el tratamiento incluye el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) basada en opioides.
La metadona es un opioide con una de las semividas de eliminación más prolongadas y se ha utilizado como analgésico eficaz para el dolor agudo, crónico, neuropático y oncológico en adultos, niños e incluso neonatos1-5. Su larga duración de acción y antagonismo del receptor de N-metil-D-aspartato puede disminuir la necesidad de uso de ACP en el período posoperatorio. Gourlay2 demostró la eficacia y utilidad de la metadona perioperatoria, incluidas las ventajas de una analgesia más prolongada sin efectos secundarios graves de depresión respiratoria. Un estudio reciente de Gottschalk2 en pacientes adultos demostró una reducción del 50 % de los opioides posoperatorios a las 48 horas y puntuaciones de dolor más bajas después de un solo bolo de metadona antes de la incisión quirúrgica. Sin embargo, una debilidad importante del estudio es que los pacientes no recibieron opioides intraoperatorios equipotentes. Además, la población de pacientes adolescentes se someterá a una incisión quirúrgica mucho más grande con potencial para un mayor dolor posoperatorio. A pesar de este beneficio potencial, la metadona rara vez se usa en el entorno perioperatorio. Un estudio farmacocinético más reciente de la metadona en adolescentes que se sometieron a una cirugía de columna no logró mostrar una reducción en el consumo de opiáceos, ya que tenía la potencia para determinar la farmacocinética y no un criterio de valoración secundario del consumo de opiáceos posoperatorio. Todavía se requiere un estudio con el poder estadístico apropiado para determinar la eficacia de la metadona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía de columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente 10 - 17 años
- Pacientes sometidos a cirugía de columna toraco-lumbar multinivel con instrumentación y fusión
Criterio de exclusión:
- Terapia preoperatoria con metadona
- Incapacidad para usar el PCA
- Alergia a la metadona o la morfina
- Obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 36,0 kg/m2
- Pacientes con insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica >2,0 mg/dL
- Insuficiencia hepática definida como antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática fulminante
- Cardiopatías congénitas preoperatorias o arritmias
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Embarazo (es estándar de atención para todas las pacientes posmenarquia someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá 0,2 mg/kg de metadona diluida en una infusión de 20 ml durante 10 minutos.
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El grupo de tratamiento recibirá 0,2 mg/kg de metadona diluida en una infusión de 20 ml durante 10 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá una infusión de placebo de solución salina normal de 20 ml durante 10 minutos.
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el grupo de control recibirá una infusión de placebo de solución salina normal de 20 ml durante 10 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
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Los sujetos tuvieron acceso a la administración intravenosa de opioides (PCA) controlada por el paciente para controlar su dolor posoperatorio.
Las dosis de morfina se calcularon a las 24 horas, 48 horas y 72 horas en la URPA, respectivamente.
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Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
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La escala FLACC o Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor.
La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor.
La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. Los datos informados aquí representan la diferencia media en la puntuación FLACC por grupo de tratamiento en la PACU, 24 horas, 48 horas y 72 horas, respectivamente.
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Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- H32894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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