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Un ensayo que compara una dosis intraoperatoria única de metadona versus placebo en pacientes sometidos a cirugía de columna

27 de enero de 2021 actualizado por: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Un ensayo prospectivo ciego aleatorizado que compara una dosis intraoperatoria única de metadona versus placebo en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de columna.

La escoliosis es una enfermedad que implica una deformidad lateral y/o rotacional de la columna y puede afectar hasta al 4% de la población. Por lo general, se considera la cirugía cuando el ángulo de Cobb, que es una medida utilizada para evaluar las curvas en la escoliosis en una proyección radiográfica anteroposterior de la columna, es mayor de 50 grados en la región torácica (40 grados en la región lumbar) o cuando la curvatura causa dolor significativo o restricción respiratoria y cardiovascular. Los pacientes que se someten a esta corrección quirúrgica experimentan dolor intenso en el período posoperatorio y el tratamiento incluye el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) basada en opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La escoliosis es una enfermedad que implica una deformidad lateral y/o rotacional de la columna y puede afectar hasta al 4% de la población. Por lo general, se considera la cirugía cuando el ángulo de Cobb, que es una medida utilizada para evaluar las curvas en la escoliosis en una proyección radiográfica anteroposterior de la columna, es mayor de 50 grados en la región torácica (40 grados en la región lumbar) o cuando la curvatura causa dolor significativo o restricción respiratoria y cardiovascular. Los pacientes que se someten a esta corrección quirúrgica experimentan dolor intenso en el período posoperatorio y el tratamiento incluye el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) basada en opioides.

La metadona es un opioide con una de las semividas de eliminación más prolongadas y se ha utilizado como analgésico eficaz para el dolor agudo, crónico, neuropático y oncológico en adultos, niños e incluso neonatos1-5. Su larga duración de acción y antagonismo del receptor de N-metil-D-aspartato puede disminuir la necesidad de uso de ACP en el período posoperatorio. Gourlay2 demostró la eficacia y utilidad de la metadona perioperatoria, incluidas las ventajas de una analgesia más prolongada sin efectos secundarios graves de depresión respiratoria. Un estudio reciente de Gottschalk2 en pacientes adultos demostró una reducción del 50 % de los opioides posoperatorios a las 48 horas y puntuaciones de dolor más bajas después de un solo bolo de metadona antes de la incisión quirúrgica. Sin embargo, una debilidad importante del estudio es que los pacientes no recibieron opioides intraoperatorios equipotentes. Además, la población de pacientes adolescentes se someterá a una incisión quirúrgica mucho más grande con potencial para un mayor dolor posoperatorio. A pesar de este beneficio potencial, la metadona rara vez se usa en el entorno perioperatorio. Un estudio farmacocinético más reciente de la metadona en adolescentes que se sometieron a una cirugía de columna no logró mostrar una reducción en el consumo de opiáceos, ya que tenía la potencia para determinar la farmacocinética y no un criterio de valoración secundario del consumo de opiáceos posoperatorio. Todavía se requiere un estudio con el poder estadístico apropiado para determinar la eficacia de la metadona en la reducción del dolor posoperatorio después de la cirugía de columna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente 10 - 17 años
  2. Pacientes sometidos a cirugía de columna toraco-lumbar multinivel con instrumentación y fusión

Criterio de exclusión:

  1. Terapia preoperatoria con metadona
  2. Incapacidad para usar el PCA
  3. Alergia a la metadona o la morfina
  4. Obesidad mórbida con un índice de masa corporal > 36,0 kg/m2
  5. Pacientes con insuficiencia renal crónica definida por creatinina sérica >2,0 mg/dL
  6. Insuficiencia hepática definida como antecedentes de cirrosis o insuficiencia hepática fulminante
  7. Cardiopatías congénitas preoperatorias o arritmias
  8. Negativa del paciente a participar en el estudio.
  9. Embarazo (es estándar de atención para todas las pacientes posmenarquia someterse a una prueba de embarazo en orina antes de la cirugía).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá 0,2 mg/kg de metadona diluida en una infusión de 20 ml durante 10 minutos.
El grupo de tratamiento recibirá 0,2 mg/kg de metadona diluida en una infusión de 20 ml durante 10 minutos
Otros nombres:
  • Grupo de tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá una infusión de placebo de solución salina normal de 20 ml durante 10 minutos.
el grupo de control recibirá una infusión de placebo de solución salina normal de 20 ml durante 10 minutos
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
Los sujetos tuvieron acceso a la administración intravenosa de opioides (PCA) controlada por el paciente para controlar su dolor posoperatorio. Las dosis de morfina se calcularon a las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas en la URPA, respectivamente.
Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio
La escala FLACC o Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale es una medida que se utiliza para evaluar el dolor en niños de 2 meses a 7 años o personas que no pueden comunicar su dolor. La escala se puntúa en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor. La escala tiene cinco criterios, a cada uno de los cuales se les asigna una puntuación de 0, 1 o 2. Los datos informados aquí representan la diferencia media en la puntuación FLACC por grupo de tratamiento en la PACU, 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas, respectivamente.
Ingreso a PACU a las 72 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los métodos de análisis estadístico pueden compartirse al finalizar el estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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