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Eine Studie zum Vergleich einer intraoperativen Einzeldosis Methadon mit Placebo bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Eine randomisierte verblindete prospektive Studie zum Vergleich einer intraoperativen Einzeldosis von Methadon mit Placebo bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Skoliose ist eine Krankheit, die eine laterale und/oder Rotationsdeformität der Wirbelsäule beinhaltet und bis zu 4 % der Bevölkerung betreffen kann. Typischerweise wird eine Operation in Betracht gezogen, wenn der Cobb-Winkel, ein Maß, das zur Bewertung von Kurven bei Skoliose auf einer anterior-posterioren Röntgenprojektion der Wirbelsäule verwendet wird, im Brustbereich größer als 50 Grad (40 Grad im Lendenbereich) ist oder wenn die Krümmung verursacht erhebliche Schmerzen oder Atem- und Herz-Kreislauf-Einschränkungen. Patienten, die sich dieser chirurgischen Korrektur unterziehen, leiden in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen, und das Management umfasst die Verwendung einer opioidbasierten patientenkontrollierten Analgesie (PCA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Skoliose ist eine Krankheit, die eine laterale und/oder Rotationsdeformität der Wirbelsäule beinhaltet und bis zu 4 % der Bevölkerung betreffen kann. Typischerweise wird eine Operation in Betracht gezogen, wenn der Cobb-Winkel, ein Maß, das zur Bewertung von Kurven bei Skoliose auf einer anterior-posterioren Röntgenprojektion der Wirbelsäule verwendet wird, im Brustbereich größer als 50 Grad (40 Grad im Lendenbereich) ist oder wenn die Krümmung verursacht erhebliche Schmerzen oder Atem- und Herz-Kreislauf-Einschränkungen. Patienten, die sich dieser chirurgischen Korrektur unterziehen, leiden in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen, und das Management umfasst die Verwendung einer opioidbasierten patientenkontrollierten Analgesie (PCA).

Methadon ist ein Opioid mit einer der längsten Eliminationshalbwertszeiten und wurde als wirksames Analgetikum bei akuten, chronischen, neuropathischen und Krebsschmerzen bei Erwachsenen, Kindern und sogar Neugeborenen eingesetzt1-5. Seine lange Wirkungsdauer und sein Antagonismus gegenüber dem N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor können die Notwendigkeit einer Anwendung von PCA in der postoperativen Phase verringern. Gourlay2 demonstrierte die Wirksamkeit und Nützlichkeit von perioperativem Methadon, einschließlich der Vorteile einer längeren Analgesie ohne ernsthafte Nebenwirkungen einer Atemdepression. Eine aktuelle Studie von Gottschalk2 bei erwachsenen Patienten zeigte eine 50%ige Reduktion der postoperativen Opioide nach 48 Stunden und niedrigere Schmerzwerte nach einem einzelnen Bolus Methadon vor der chirurgischen Inzision. Ein großer Schwachpunkt der Studie ist jedoch, dass die Patienten keine äquipotenten intraoperativen Opioide erhielten. Darüber hinaus wird die jugendliche Patientenpopulation einem viel größeren chirurgischen Einschnitt mit dem Potenzial für größere postoperative Schmerzen unterzogen. Trotz dieses potenziellen Nutzens wird Methadon nur selten perioperativ eingesetzt. Eine neuere pharmakokinetische Studie zu Methadon bei Jugendlichen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zeigte keine Verringerung des Opioidkonsums, da sie darauf ausgelegt war, die Pharmakokinetik und nicht einen sekundären Endpunkt des postoperativen Opioidkonsums zu bestimmen. Eine entsprechend fundierte Studie ist noch erforderlich, um die Wirksamkeit von Methadon bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 10 - 17 Jahre
  2. Patienten, die sich einer mehrstufigen thorako-lumbalen Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung und Fusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Methadontherapie
  2. Unfähigkeit, die PCA zu verwenden
  3. Allergie gegen Methadon oder Morphin
  4. Krankhafte Adipositas mit einem Body-Mass-Index >36,0 kg/m2
  5. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin >2,0 mg/dl
  6. Leberversagen, definiert als Zirrhose oder fulminantes Leberversagen in der Anamnese
  7. Präoperativer angeborener Herzfehler oder Arrhythmien
  8. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  9. Schwangerschaft (Es ist Behandlungsstandard für alle Frauen nach der Menarche, sich vor der Operation einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg/kg Methadon verdünnt auf eine 20-ml-Infusion über 10 Minuten.
Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg/kg Methadon verdünnt zu einer 20-ml-Infusion über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
Die Probanden erhielten Zugang zur patientenkontrollierten intravenösen Opioidverabreichung (PCA), um ihre postoperativen Schmerzen zu lindern. Die Morphindosen wurden bei PACU, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden berechnet.
Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
Die FLACC-Skala oder Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die hier berichteten Daten stellen die mittlere Differenz der FLACC-Punktzahl nach Behandlungsgruppe bei PACU dar, jeweils 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Methoden der statistischen Analyse können nach Abschluss der Studie geteilt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methadon

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