- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206685
Eine Studie zum Vergleich einer intraoperativen Einzeldosis Methadon mit Placebo bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Eine randomisierte verblindete prospektive Studie zum Vergleich einer intraoperativen Einzeldosis von Methadon mit Placebo bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Skoliose ist eine Krankheit, die eine laterale und/oder Rotationsdeformität der Wirbelsäule beinhaltet und bis zu 4 % der Bevölkerung betreffen kann. Typischerweise wird eine Operation in Betracht gezogen, wenn der Cobb-Winkel, ein Maß, das zur Bewertung von Kurven bei Skoliose auf einer anterior-posterioren Röntgenprojektion der Wirbelsäule verwendet wird, im Brustbereich größer als 50 Grad (40 Grad im Lendenbereich) ist oder wenn die Krümmung verursacht erhebliche Schmerzen oder Atem- und Herz-Kreislauf-Einschränkungen. Patienten, die sich dieser chirurgischen Korrektur unterziehen, leiden in der postoperativen Phase unter starken Schmerzen, und das Management umfasst die Verwendung einer opioidbasierten patientenkontrollierten Analgesie (PCA).
Methadon ist ein Opioid mit einer der längsten Eliminationshalbwertszeiten und wurde als wirksames Analgetikum bei akuten, chronischen, neuropathischen und Krebsschmerzen bei Erwachsenen, Kindern und sogar Neugeborenen eingesetzt1-5. Seine lange Wirkungsdauer und sein Antagonismus gegenüber dem N-Methyl-d-Aspartat-Rezeptor können die Notwendigkeit einer Anwendung von PCA in der postoperativen Phase verringern. Gourlay2 demonstrierte die Wirksamkeit und Nützlichkeit von perioperativem Methadon, einschließlich der Vorteile einer längeren Analgesie ohne ernsthafte Nebenwirkungen einer Atemdepression. Eine aktuelle Studie von Gottschalk2 bei erwachsenen Patienten zeigte eine 50%ige Reduktion der postoperativen Opioide nach 48 Stunden und niedrigere Schmerzwerte nach einem einzelnen Bolus Methadon vor der chirurgischen Inzision. Ein großer Schwachpunkt der Studie ist jedoch, dass die Patienten keine äquipotenten intraoperativen Opioide erhielten. Darüber hinaus wird die jugendliche Patientenpopulation einem viel größeren chirurgischen Einschnitt mit dem Potenzial für größere postoperative Schmerzen unterzogen. Trotz dieses potenziellen Nutzens wird Methadon nur selten perioperativ eingesetzt. Eine neuere pharmakokinetische Studie zu Methadon bei Jugendlichen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, zeigte keine Verringerung des Opioidkonsums, da sie darauf ausgelegt war, die Pharmakokinetik und nicht einen sekundären Endpunkt des postoperativen Opioidkonsums zu bestimmen. Eine entsprechend fundierte Studie ist noch erforderlich, um die Wirksamkeit von Methadon bei der Verringerung postoperativer Schmerzen nach einer Wirbelsäulenoperation zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 10 - 17 Jahre
- Patienten, die sich einer mehrstufigen thorako-lumbalen Wirbelsäulenoperation mit Instrumentierung und Fusion unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Methadontherapie
- Unfähigkeit, die PCA zu verwenden
- Allergie gegen Methadon oder Morphin
- Krankhafte Adipositas mit einem Body-Mass-Index >36,0 kg/m2
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, definiert durch Serumkreatinin >2,0 mg/dl
- Leberversagen, definiert als Zirrhose oder fulminantes Leberversagen in der Anamnese
- Präoperativer angeborener Herzfehler oder Arrhythmien
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
- Schwangerschaft (Es ist Behandlungsstandard für alle Frauen nach der Menarche, sich vor der Operation einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg/kg Methadon verdünnt auf eine 20-ml-Infusion über 10 Minuten.
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Die Behandlungsgruppe erhält 0,2 mg/kg Methadon verdünnt zu einer 20-ml-Infusion über 10 Minuten
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten
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Die Kontrollgruppe erhält eine Placebo-Infusion von 20 ml normaler Kochsalzlösung über 10 Minuten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioid-Nutzung
Zeitfenster: Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
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Die Probanden erhielten Zugang zur patientenkontrollierten intravenösen Opioidverabreichung (PCA), um ihre postoperativen Schmerzen zu lindern.
Die Morphindosen wurden bei PACU, 24 Stunden, 48 Stunden bzw. 72 Stunden berechnet.
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Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
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Die FLACC-Skala oder Face, Legs, Activity, Cry, Consolability scale ist ein Maß zur Beurteilung von Schmerzen bei Kindern im Alter zwischen 2 Monaten und 7 Jahren oder Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Schmerzen mitzuteilen.
Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet.
Die Skala hat fünf Kriterien, denen jeweils eine Punktzahl von 0, 1 oder 2 zugeordnet ist. Die hier berichteten Daten stellen die mittlere Differenz der FLACC-Punktzahl nach Behandlungsgruppe bei PACU dar, jeweils 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden.
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Aufnahme in die PACU bis 72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Krümmungen der Wirbelsäule
- Skoliose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- H32894
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Beschreibung des IPD-Plans
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