- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02206685
Et forsøg, der sammenligner enkelt intra-op dosis af metadon versus placebo hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation
Et randomiseret, blindet prospektivt forsøg, der sammenligner enkelt intraoperativ dosis af metadon versus placebo hos pædiatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skoliose er en sygdom, der involverer lateral og/eller rotationsdeformitet af rygsøjlen og kan påvirke op til 4 % af befolkningen. Typisk overvejes kirurgi, når Cobbs vinkel, som er en måling, der bruges til evaluering af kurver i skoliose på en anterior-posterior radiografisk projektion af rygsøjlen, er større end 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lænden) eller når krumningen forårsager betydelig smerte eller respiratorisk og kardiovaskulær restriktion. Patienter, der gennemgår denne kirurgiske korrektion, oplever stærke smerter i den postoperative periode, og behandlingen omfatter brugen af opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (PCA).
Metadon er et opioid med en af de længste eliminationshalveringstider og er blevet brugt som et effektivt smertestillende middel mod akutte, kroniske, neuropatiske og kræftsmerter hos voksne, børn og endda nyfødte1-5. Dets lange virkningsvarighed og antagonisme til N-methyl-d-aspartat-receptoren kan reducere behovet for PCA-brug i den postoperative periode. Gourlay2 demonstrerede effektiviteten og anvendeligheden af perioperativ metadon, herunder fordelene ved længere analgesi uden alvorlige bivirkninger af respirationsdepression. En nylig undersøgelse foretaget af Gottschalk2 i voksne patienter viste en 50 % reduktion af postoperative opioider efter 48 timer og lavere smertescore efter en enkelt bolus metadon før kirurgisk incision. En stor svaghed ved undersøgelsen er dog, at patienterne ikke fik ækvipotente intraoperative opioider. Derudover vil den unge patientpopulation gennemgå et meget større kirurgisk snit med potentiale for større postoperative smerter. På trods af denne potentielle fordel anvendes metadon sjældent i perioperative omgivelser. En nyere farmakokinetisk undersøgelse af metadon hos unge, der blev opereret i rygsøjlen, viste ikke en reduktion i opioidforbruget, da det var drevet til at bestemme farmakokinetik og ikke et sekundært endepunkt for postoperativt opioidforbrug. En passende drevet undersøgelse er stadig nødvendig for at bestemme effektiviteten af metadon til at reducere postoperativ smerte efter rygsøjleoperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 10 - 17 år
- Patienter, der gennemgår thoraco-lumbal rygsøjleoperation på flere niveauer med instrumentering og fusion
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ metadonbehandling
- Manglende evne til at bruge PCA
- Allergi over for metadon eller morfin
- Sygelig fedme med et body mass index >36,0 kg/m2
- Patienter med kronisk nyresvigt defineret ved serumkreatinin >2,0 mg/dL
- Leversvigt defineret som en historie med cirrhose eller fulminant leversvigt
- Præoperativ medfødt hjertesygdom eller arytmier
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
- Graviditet (Det er standardbehandling for alle kvindelige patienter efter menarche at gennemgå en uringraviditetstest før operation).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage 0,2 mg/kg metadon fortyndet til en 20 ml infusion over 10 minutter.
|
Behandlingsgruppen vil modtage 0,2 mg/kg metadon fortyndet til en 20 ml infusion over 10 minutter
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en 20 ml normal saltvandsplaceboinfusion over 10 minutter
|
kontrolgruppen vil modtage en 20 ml normal placebo-infusion med saltvand over 10 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
|
Forsøgspersonerne fik adgang til patientkontrolleret intravenøs opioidadministration (PCA) for at håndtere deres postoperative smerter.
Doserne af morfin blev beregnet til henholdsvis PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
|
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte.
Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte.
Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. De data, der er rapporteret her, repræsenterer den gennemsnitlige forskel i FLACC-score efter behandlingsgruppe ved PACU, henholdsvis 24 timer, 48 timer og 72 timer.
|
Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gottschalk A, Durieux ME, Nemergut EC. Intraoperative methadone improves postoperative pain control in patients undergoing complex spine surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):218-23. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181d8a095. Epub 2010 Apr 24.
- Gourlay GK, Wilson PR, Glynn CJ. Pharmacodynamics and pharmacokinetics of methadone during the perioperative period. Anesthesiology. 1982 Dec;57(6):458-67. doi: 10.1097/00000542-198212000-00005. No abstract available.
- Nicholson AB. Methadone for cancer pain. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD003971. doi: 10.1002/14651858.CD003971.pub3.
- Sharma A, Tallchief D, Blood J, Kim T, London A, Kharasch ED. Perioperative pharmacokinetics of methadone in adolescents. Anesthesiology. 2011 Dec;115(6):1153-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318238fec5.
- Berde CB, Beyer JE, Bournaki MC, Levin CR, Sethna NF. Comparison of morphine and methadone for prevention of postoperative pain in 3- to 7-year-old children. J Pediatr. 1991 Jul;119(1 Pt 1):136-41. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81054-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Skoliose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- H32894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracolumbar skoliose
-
Ascension South East MichiganRekruttering
-
Medical University InnsbruckIkke rekrutterer endnuBrud hos ældre | Thoracolumbar
-
Rush University Medical CenterRekrutteringÅbn posterior Thoracolumbar Spinal Fusion ProcedureForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Medicrea InternationalAfsluttetSpinal deformitet | Spinal degeneration | Thoracolumbar Disc Degeneration | Thoracolumbar spondylolisteseFrankrig
-
Tanta UniversityAfsluttetQuadratus Lumborum blok | Thoracolumbar interfascial plan blok | Lokalbedøvende infiltration | Lumbal Spine FixationEgypten
-
K2M, Inc.Stryker SpineTrukket tilbageCervikal rygsøjleskade | Thoracolumbar Rygsøjle
-
Uppsala UniversityKarolinska University Hospital; Oslo University Hospital; Helse Stavanger HF og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
AO Innovation Translation CenterAO Foundation, AO SpineAfsluttetThoracolumbar burst frakturForenede Stater, Egypten, Australien, Canada, Grækenland, Indien, Holland, Rumænien, Spanien, Schweiz
-
Jinling Hospital, ChinaNational Natural Science Foundation of ChinaUkendtThoracolumbar burst frakturKina
Kliniske forsøg med Metadon
-
Mayo ClinicRekrutteringSmerter, postoperativ | Hjertekirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekruttering
-
University of UtahTrukket tilbageBrystkræft | OpioidbrugForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPostoperative smerter | RygmarvskirurgiForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater