Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner enkelt intra-op dosis af metadon versus placebo hos patienter, der gennemgår rygsøjleoperation

27. januar 2021 opdateret af: Kim Nguyen, Baylor College of Medicine

Et randomiseret, blindet prospektivt forsøg, der sammenligner enkelt intraoperativ dosis af metadon versus placebo hos pædiatriske patienter, der gennemgår rygsøjlekirurgi.

Skoliose er en sygdom, der involverer lateral og/eller rotationsdeformitet af rygsøjlen og kan påvirke op til 4 % af befolkningen. Typisk overvejes kirurgi, når Cobbs vinkel, som er en måling, der bruges til evaluering af kurver i skoliose på en anterior-posterior radiografisk projektion af rygsøjlen, er større end 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lænden) eller når krumningen forårsager betydelig smerte eller respiratorisk og kardiovaskulær restriktion. Patienter, der gennemgår denne kirurgiske korrektion, oplever stærke smerter i den postoperative periode, og behandlingen omfatter brugen af ​​opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (PCA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Skoliose er en sygdom, der involverer lateral og/eller rotationsdeformitet af rygsøjlen og kan påvirke op til 4 % af befolkningen. Typisk overvejes kirurgi, når Cobbs vinkel, som er en måling, der bruges til evaluering af kurver i skoliose på en anterior-posterior radiografisk projektion af rygsøjlen, er større end 50 grader i thoraxregionen (40 grader i lænden) eller når krumningen forårsager betydelig smerte eller respiratorisk og kardiovaskulær restriktion. Patienter, der gennemgår denne kirurgiske korrektion, oplever stærke smerter i den postoperative periode, og behandlingen omfatter brugen af ​​opioidbaseret patientkontrolleret analgesi (PCA).

Metadon er et opioid med en af ​​de længste eliminationshalveringstider og er blevet brugt som et effektivt smertestillende middel mod akutte, kroniske, neuropatiske og kræftsmerter hos voksne, børn og endda nyfødte1-5. Dets lange virkningsvarighed og antagonisme til N-methyl-d-aspartat-receptoren kan reducere behovet for PCA-brug i den postoperative periode. Gourlay2 demonstrerede effektiviteten og anvendeligheden af ​​perioperativ metadon, herunder fordelene ved længere analgesi uden alvorlige bivirkninger af respirationsdepression. En nylig undersøgelse foretaget af Gottschalk2 i voksne patienter viste en 50 % reduktion af postoperative opioider efter 48 timer og lavere smertescore efter en enkelt bolus metadon før kirurgisk incision. En stor svaghed ved undersøgelsen er dog, at patienterne ikke fik ækvipotente intraoperative opioider. Derudover vil den unge patientpopulation gennemgå et meget større kirurgisk snit med potentiale for større postoperative smerter. På trods af denne potentielle fordel anvendes metadon sjældent i perioperative omgivelser. En nyere farmakokinetisk undersøgelse af metadon hos unge, der blev opereret i rygsøjlen, viste ikke en reduktion i opioidforbruget, da det var drevet til at bestemme farmakokinetik og ikke et sekundært endepunkt for postoperativt opioidforbrug. En passende drevet undersøgelse er stadig nødvendig for at bestemme effektiviteten af ​​metadon til at reducere postoperativ smerte efter rygsøjleoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient alder 10 - 17 år
  2. Patienter, der gennemgår thoraco-lumbal rygsøjleoperation på flere niveauer med instrumentering og fusion

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ metadonbehandling
  2. Manglende evne til at bruge PCA
  3. Allergi over for metadon eller morfin
  4. Sygelig fedme med et body mass index >36,0 kg/m2
  5. Patienter med kronisk nyresvigt defineret ved serumkreatinin >2,0 mg/dL
  6. Leversvigt defineret som en historie med cirrhose eller fulminant leversvigt
  7. Præoperativ medfødt hjertesygdom eller arytmier
  8. Patient nægter at deltage i undersøgelsen
  9. Graviditet (Det er standardbehandling for alle kvindelige patienter efter menarche at gennemgå en uringraviditetstest før operation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage 0,2 mg/kg metadon fortyndet til en 20 ml infusion over 10 minutter.
Behandlingsgruppen vil modtage 0,2 mg/kg metadon fortyndet til en 20 ml infusion over 10 minutter
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en 20 ml normal saltvandsplaceboinfusion over 10 minutter
kontrolgruppen vil modtage en 20 ml normal placebo-infusion med saltvand over 10 minutter
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
Forsøgspersonerne fik adgang til patientkontrolleret intravenøs opioidadministration (PCA) for at håndtere deres postoperative smerter. Doserne af morfin blev beregnet til henholdsvis PACU, 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen
FLACC-skalaen eller Face, Legs, Activity, Cry, Consolability-skalaen er en måling, der bruges til at vurdere smerte for børn mellem 2 måneder og 7 år eller personer, der ikke er i stand til at kommunikere deres smerte. Skalaen er scoret i intervallet 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver tildeles en score på 0, 1 eller 2. De data, der er rapporteret her, repræsenterer den gennemsnitlige forskel i FLACC-score efter behandlingsgruppe ved PACU, henholdsvis 24 timer, 48 timer og 72 timer.
Indlæggelse på PACU til 72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Nguyen, MD, Baylor College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Metoder til statistisk analyse kan deles ved undersøgelsens afslutning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracolumbar skoliose

Kliniske forsøg med Metadon

Abonner