上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異 EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) ナイーブ転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の治療のためのエルロチニブおよびモメロチニブ
2019年1月30日 更新者：Sierra Oncology, Inc.
上皮成長因子受容体（EGFR）変異EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）ナイーブ転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の治療のためのエルロチニブとモメロチニブの第1b相試験
この研究では、モメロチニブ (MMB) とエルロチニブの安全性、予備的な有効性、および薬物動態 (PK) を評価し、上皮成長因子受容体を有する成人におけるエルロチニブと組み合わせたモメロチニブ (MMB) の最大耐用量 (MTD) を定義します ( EGFR) 変異、EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) ナイーブ転移性非小細胞肺癌 (NSCLC)。
参加者は、エルロチニブと組み合わせてモメロチニブ（MMB）の漸増用量を受けるために順次登録されます。
モメロチニブ（MMB）の用量の漸増は、エルロチニブとモメロチニブ（MMB）の併用治療の最初の28日間の用量制限毒性（DLT）に関連する最高試験用量として定義されるMTDに進みます。
4 つの用量レベルがあり、各治療サイクルは 28 日間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Whittier、California、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -文書化されたEGFRエクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異を伴う転移性NSCLC
- 未治療またはプラチナベースの標準的な化学療法の前の 1 つ
以下のように定義された適切な臓器機能：
- 肝臓: 総ビリルビン < 正常範囲の上限 (ULN);アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT) ≤ 3 x ULN
- 血液学: 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 細胞/mm^3、血小板 ≥ 100,000 細胞/mm^3、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- 腎臓：血清クレアチニン<ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス（CLcr）が60ml /分以上
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0、1、または 2
主な除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の陽性状態
- -慢性活動性または急性ウイルス性A型、B型、またはC型肝炎感染（B型およびC型肝炎には検査が必要）
- >グレード1の末梢神経障害の存在
- 症候性軟髄膜、脳転移、または脊髄圧迫。
- 間質性肺炎の病歴
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モメロチニブ（MMB）+エルロチニブ
参加者は、モメロチニブ（MMB）とエルロチニブを受け取ります。
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1日1回または2回経口投与される錠剤
他の名前：
1日1回経口投与される錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：28日まで
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用量制限毒性とは、エルロチニブとモメロチニブ（MMB）の併用治療の最初の 28 日間に経験した毒性で、臨床的に重要であり、試験治療に関連していると判断されたものを指します。
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28日まで
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有害事象（AE）の発生率によって評価される安全性
時間枠：2年プラス30日まで
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2年プラス30日まで
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治療に伴う段階的な検査異常（化学、凝固、血液学、および尿検査を含む）を経験した参加者の割合によって評価された安全性
時間枠：2年プラス30日まで
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2年プラス30日まで
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：病勢進行まで（最長2年）
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無増悪生存期間は、治験薬（MMB/エルロチニブ）の初回投与日から、確定的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い日までの間隔として定義されます。決定的な疾患の進行は、RECIST 基準 v1.1 に基づく進行です。
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病勢進行まで（最長2年）
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全生存
時間枠：病勢進行まで（最長2年）
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全生存期間は、治験薬（MMB/エルロチニブ）の初回投与日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されます。
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病勢進行まで（最長2年）
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全体の回答率
時間枠：病勢進行まで（最長2年）
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全奏効率は、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
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病勢進行まで（最長2年）
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薬物動態 (PK) パラメータ: モメロチニブの Cmax (MMB)
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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投与前および投与後 24 時間まで
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PKパラメータ：モメロチニブのAUCtau（MMB）
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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投与前および投与後 24 時間まで
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PKパラメータ：エルロチニブのCmax
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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Cmax は、薬物の最大観察濃度として定義されます。
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投与前および投与後 24 時間まで
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PKパラメータ：エルロチニブのAUCtau
時間枠：投与前および投与後 24 時間まで
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AUCtau は、経時的な薬物濃度として定義されます (投与間隔にわたる濃度対時間曲線の下の領域)。
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投与前および投与後 24 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月16日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月30日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。