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Erlotinib et Momelotinib pour le traitement du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR muté Naive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

30 janvier 2019 mis à jour par: Sierra Oncology, Inc.

Une étude de phase 1b sur l'erlotinib et le momelotinib pour le traitement du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) muté de l'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR naïf métastatique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité préliminaire et la pharmacocinétique (PK) du momelotinib (MMB) et de l'erlotinib, ainsi que la dose maximale tolérée (DMT) du momelotinib (MMB) associé à l'erlotinib chez les adultes porteurs d'un récepteur du facteur de croissance épidermique ( EGFR)-muté, EGFR tyrosine kinase inhibiteur (TKI) naïf métastatique cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). Les participants seront recrutés de manière séquentielle pour recevoir des doses progressivement croissantes de momelotinib (MMB) en association avec l'erlotinib. L'augmentation des doses de momelotinib (MMB) se poursuivra jusqu'à la DMT, définie comme la dose testée la plus élevée associée à des toxicités limitant la dose (DLT) au cours des 28 premiers jours de traitement combiné par erlotinib et momelotinib (MMB). Il y aura quatre niveaux de dose et chaque cycle de traitement consistera en 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis
      • Palo Alto, California, États-Unis
      • Whittier, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • CBNPC métastatique avec délétion documentée de l'exon 19 de l'EGFR ou mutation de substitution de l'exon 21 (L858R)
  • Naïf de traitement OU une chimiothérapie standard antérieure à base de platine

  • Fonction organique adéquate définie comme suit :

    • Hépatique : Bilirubine totale < limite supérieure de la plage normale (LSN) ; aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
    • Hématologique : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/mm^3, plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm^3, hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • Rénal : Créatinine sérique < LSN OU clairance de la créatinine calculée (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion clés :

  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Infection virale chronique active ou aiguë par l'hépatite A, B ou C (test requis pour les hépatites B et C)
  • Présence d'une neuropathie périphérique > Grade 1
  • Leptoméningée symptomatique, métastases cérébrales ou compression de la moelle épinière.
  • Antécédents de pneumonie interstitielle

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Momelotinib (MMB)+erlotinib
Les participants recevront du momelotinib (MMB) plus de l'erlotinib.
Médicament: Momelotinib (MMB)
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une ou deux fois par jour
Autres noms:
  • GS-0387
  • CYT387
Médicament: Erlotinib
Comprimé(s) administré(s) par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
  • Tarceva®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 28 jours
Les toxicités limitant la dose font référence aux toxicités ressenties au cours des 28 premiers jours du traitement combiné à l'erlotinib et au momelotinib (MMB) qui ont été jugées cliniquement significatives et liées au traitement de l'étude.
Jusqu'à 28 jours
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans plus 30 jours
Jusqu'à 2 ans plus 30 jours
Innocuité évaluée par le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire graduées liées au traitement (y compris la chimie, la coagulation, l'hématologie et l'analyse d'urine)
Délai: Jusqu'à 2 ans plus 30 jours
Jusqu'à 2 ans plus 30 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
La survie sans progression est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude (MMB/erlotinib) et la première des premières documentations sur la progression définitive de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause ; la progression définitive de la maladie est la progression basée sur les critères RECIST v1.1.
Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
La survie globale
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
La survie globale est définie comme l'intervalle entre la date de la première dose du médicament à l'étude (MMB/erlotinib) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
Le taux de réponse global est défini comme la proportion de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
Jusqu'à progression de la maladie (jusqu'à 2 ans)
Paramètre pharmacocinétique (PK) : Cmax du momelotinib (MMB)
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètre PK : ASCtau du momelotinib (MMB)
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètre PK : Cmax de l'erlotinib
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale observée de médicament.
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
Paramètre PK : ASCtau de l'erlotinib
Délai: Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose
L'ASCtau est définie comme la concentration du médicament au fil du temps (l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps sur l'intervalle de dosage).
Prédose et jusqu'à 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sierra Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Première publication (Estimation)

1 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-370-1298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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