Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erlotinib és momelotinib az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutált EGFR tirozin kináz gátló (TKI) naiv áttétes nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

2019. január 30. frissítette: Sierra Oncology, Inc.

Az erlotinib és a momelotinib 1b fázisú vizsgálata az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutált EGFR tirozin kináz gátló (TKI) naiv áttétes, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a momelotinib (MMB) és az erlotinib biztonságosságát, előzetes hatékonyságát és farmakokinetikáját (PK), valamint meghatározza a momelotinib (MMB) maximális tolerálható dózisát (MTD) erlotinibbel kombinálva epidermális növekedési faktor receptorral rendelkező felnőtteknél ( EGFR) mutált, EGFR tirozin kináz gátló (TKI) naiv metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC). A résztvevőket egymást követően regisztrálják, hogy fokozatosan növekvő dózisú momelotinibet (MMB) kapjanak erlotinibbel kombinálva. A momelotinib (MMB) dózisának növelése az MTD-ig folytatódik, amely a dóziskorlátozó toxicitáshoz (DLT) társuló legmagasabb vizsgált dózis a kombinált erlotinib-momelotinib (MMB) kezelés első 28 napjában. Négy dózisszint lesz, és mindegyik kezelési ciklus 28 napból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
      • Whittier, California, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Metasztatikus NSCLC dokumentált EGFR 19. exon delécióval vagy 21. exon (L858R) szubsztitúciós mutációval
  • Kezelés nélkül, VAGY egy korábbi standard kemoterápia, amely platina alapú

  • Megfelelő szervműködés a következők szerint:

    • Máj: Összes bilirubin < a normál tartomány felső határa (ULN); aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hematológiai: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm^3, vérlemezke ≥ 100.000 sejt/mm^3, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Vese: szérum kreatinin < ULN VAGY számított kreatinin-clearance (CLcr) ≥ 60 ml/perc
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza 0, 1 vagy 2

Főbb kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) ismert pozitív státusza
  • Krónikus aktív vagy akut vírusos hepatitis A, B vagy C fertőzés (hepatitis B és C esetén vizsgálat szükséges)
  • > 1. fokozatú perifériás neuropathia jelenléte
  • Tünetekkel járó leptomeningeális, agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió.
  • Intersticiális pneumonitis anamnézisében

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Momelotinib (MMB)+erlotinib
A résztvevők momelotinibet (MMB) és erlotinibet kapnak.
Drog: Momelotinib (MMB)
Tabletta(k) naponta egyszer vagy kétszer szájon át beadva
Más nevek:
  • GS-0387
  • CYT387
Drog: Erlotinib
Tabletta(k) szájon át naponta egyszer.
Más nevek:
  • Tarceva®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: Akár 28 napig
A dóziskorlátozó toxicitás a kombinált erlotinib-momelotinib (MMB) kezelés első 28 napja során tapasztalt toxicitásokra vonatkozik, amelyeket klinikailag jelentősnek ítéltek meg, és amelyek a vizsgálati kezeléshez kapcsolódnak.
Akár 28 napig
Biztonság a nemkívánatos események előfordulása (AE) alapján
Időkeret: Akár 2 év plusz 30 nap
Akár 2 év plusz 30 nap
Biztonság azon résztvevők százalékos aránya alapján, akiknél a kezelés során felmerülő fokozatos laboratóriumi rendellenességek (beleértve a kémiát, a koagulációt, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot)
Időkeret: Akár 2 év plusz 30 nap
Akár 2 év plusz 30 nap
Változás az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
A progressziómentes túlélés a vizsgálati gyógyszer (MMB/erlotinib) első adagjának beadása és a betegség végleges progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentálásának időpontja közötti időtartam; A definitív betegség progressziója a RECIST v1.1 kritériumokon alapuló progresszió.
A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
Általános túlélés
Időkeret: A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
A teljes túlélést a vizsgálati gyógyszer (MMB/erlotinib) első adagolási dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő alatt határozzuk meg.
A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
Az általános válaszadási arány a teljes vagy részleges választ elérő résztvevők aránya.
A betegség progressziójáig (legfeljebb 2 évig)
Farmakokinetikai (PK) paraméter: momelotinib (MMB) Cmax
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK paraméter: momelotinib AUCtau (MMB)
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Erlotinib Cmax
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
A Cmax a gyógyszer maximális megfigyelt koncentrációja.
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
PK paraméter: Erlotinib AUCtau
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az AUCtau a gyógyszer koncentrációja az idő függvényében (a koncentráció és az adagolási intervallum közötti idő görbe alatti terület).
Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sierra Oncology, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-370-1298

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR mutált EGFR TKI naiv metasztatikus NSCLC

Klinikai vizsgálatok a Momelotinib (MMB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel