Erlotinib e Momelotinib para o Tratamento do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Mutado EGFR Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) Naive Metastático Não-Pequenas Células do Câncer de Pulmão (NSCLC)
30 de janeiro de 2019 atualizado por: Sierra Oncology, Inc.
Um estudo de Fase 1b de Erlotinib e Momelotinib para o tratamento do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR) Mutado EGFR Inibidor da Tirosina Quinase (TKI) Naïve Metastático Não-Pequenas Células do Câncer de Pulmão (NSCLC)
Este estudo avaliará a segurança, eficácia preliminar e farmacocinética (PK) de momelotinib (MMB) e erlotinib, bem como definirá a dose máxima tolerada (MTD) de momelotinib (MMB) combinado com erlotinib em adultos com receptor do fator de crescimento epidérmico ( EGFR mutante, inibidor de tirosina quinase de EGFR (TKI) naive metastático de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Os participantes serão inscritos sequencialmente para receber doses progressivamente crescentes de momelotinib (MMB) em combinação com erlotinib.
O escalonamento das doses de momelotinibe (MMB) prosseguirá para o MTD, definido como a dose mais alta testada associada a toxicidades limitantes de dose (DLT) durante os primeiros 28 dias de tratamento combinado de erlotinibe e momelotinibe (MMB).
Haverá quatro níveis de dosagem e cada ciclo de tratamento consistirá em 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- NSCLC metastático com deleção documentada do exon 19 do EGFR ou mutação de substituição do exon 21 (L858R)
- Tratamento virgem OU uma quimioterapia padrão anterior à base de platina
Função adequada do órgão definida da seguinte forma:
- Hepático: bilirrubina total < limite superior da faixa normal (LSN); aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 3 x LSN
- Hematológico: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥ 100.000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Renal: Creatinina sérica < LSN OU depuração de creatinina calculada (CLcr) de ≥ 60 ml/min
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Principais Critérios de Exclusão:
- Status positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção crônica ativa ou aguda por hepatite viral A, B ou C (teste necessário para hepatite B e C)
- Presença de > Grau 1 neuropatia periférica
- Leptomeníngea sintomática, metástases cerebrais ou compressão da medula espinhal.
- História de pneumonite intersticial
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Momelotinibe (MMB)+erlotinibe
Os participantes receberão momelotinib (MMB) mais erlotinib.
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Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
Comprimido(s) administrado(s) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Toxicidades limitantes de dose referem-se a toxicidades experimentadas durante os primeiros 28 dias de tratamento combinado de erlotinibe e momelotinibe (MMB) que foram consideradas clinicamente significativas e relacionadas ao tratamento do estudo.
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Até 28 dias
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos mais 30 dias
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Até 2 anos mais 30 dias
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Segurança conforme avaliada pela porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais classificadas emergentes do tratamento (incluindo química, coagulação, hematologia e exame de urina)
Prazo: Até 2 anos mais 30 dias
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Até 2 anos mais 30 dias
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Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Até a progressão da doença (até 2 anos)
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A sobrevida livre de progressão é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento do estudo (MMB/erlotinib) até a primeira documentação da progressão definitiva da doença ou morte por qualquer causa; a progressão definitiva da doença é a progressão baseada nos critérios RECIST v1.1.
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Até a progressão da doença (até 2 anos)
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Sobrevivência geral
Prazo: Até a progressão da doença (até 2 anos)
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A sobrevida global é definida como o intervalo desde a data da primeira dose do medicamento em estudo (MMB/erlotinib) até a morte por qualquer causa.
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Até a progressão da doença (até 2 anos)
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Taxa de resposta geral
Prazo: Até a progressão da doença (até 2 anos)
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A taxa de resposta geral é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa ou uma resposta parcial.
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Até a progressão da doença (até 2 anos)
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Parâmetro Farmacocinético (PK): Cmax de momelotinibe (MMB)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetro PK: AUCtau de momelotinibe (MMB)
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetro PK: Cmax de Erlotinibe
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de fármaco.
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Parâmetro PK: AUCtau de Erlotinibe
Prazo: Pré-dose e até 24 horas após a dose
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A AUCtau é definida como a concentração do fármaco ao longo do tempo (a área sob a curva de concentração versus tempo ao longo do intervalo de dosagem).
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Pré-dose e até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-370-1298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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