Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эрлотиниб и момелотиниб для лечения рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) с мутацией ингибитора тирозинкиназы EGFR (TKI) наивного метастатического немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)

30 января 2019 г. обновлено: Sierra Oncology, Inc.

Исследование фазы 1b эрлотиниба и момелотиниба для лечения мутантного рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) ингибитора тирозинкиназы EGFR (TKI) наивного метастатического немелкоклеточного рака легкого (NSCLC)

В этом исследовании будут оценены безопасность, предварительная эффективность и фармакокинетика (ФК) момелотиниба (ММВ) и эрлотиниба, а также будет определена максимально переносимая доза (МПД) момелотиниба (ММВ) в сочетании с эрлотинибом у взрослых с рецептором эпидермального фактора роста. EGFR)-мутированный, ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI) наивный метастатический немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). Участники будут последовательно зачислены для получения постепенно увеличивающихся доз момелотиниба (ММВ) в комбинации с эрлотинибом. Повышение доз момелотиниба (ММВ) будет продолжаться до MTD, определяемой как самая высокая протестированная доза, связанная с дозолимитирующей токсичностью (DLT) в течение первых 28 дней комбинированного лечения эрлотинибом и момелотинибом (MMB). Будет четыре уровня дозы, и каждый цикл лечения будет состоять из 28 дней.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
      • Whittier, California, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Метастатический НМРЛ с подтвержденной делецией экзона 19 EGFR или замещающей мутацией экзона 21 (L858R)
  • Наивное лечение ИЛИ одно предыдущее стандартное химиотерапевтическое лечение на основе препаратов платины

  • Адекватная функция органа определяется следующим образом:

    • Печень: общий билирубин < верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН
    • Гематологические: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм^3, тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мм^3, гемоглобина ≥ 9,0 г/дл
    • Почки: креатинин сыворотки < ВГН ИЛИ расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0, 1 или 2

Ключевые критерии исключения:

  • Известный положительный статус на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Хронический активный или острый вирусный гепатит А, В или С (требуется тестирование на гепатиты В и С)
  • Наличие периферической нейропатии > 1 степени
  • Симптоматические лептоменингеальные метастазы, метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга.
  • История интерстициального пневмонита

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Момелотиниб (ММВ) + эрлотиниб
Участники получат момелотиниб (ММВ) плюс эрлотиниб.
Лекарство: Момелотиниб (ММБ)
Таблетки, вводимые перорально один или два раза в день
Другие имена:
  • ГС-0387
  • CYT387
Лекарство: Эрлотиниб
Таблетки вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • Тарцева®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность токсичности, ограничивающей дозу (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
Дозолимитирующая токсичность относится к токсичности, проявляющейся в течение первых 28 дней комбинированного лечения эрлотинибом и момелотинибом (ММВ), которая была признана клинически значимой и связана с исследуемым лечением.
До 28 дней
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет плюс 30 дней
До 2 лет плюс 30 дней
Безопасность, оцененная процентом участников, испытывающих отклонения лабораторных показателей, возникающие при лечении (включая биохимию, коагуляцию, гематологию и анализ мочи)
Временное ограничение: До 2 лет плюс 30 дней
До 2 лет плюс 30 дней
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования определяется как интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата (ММВ/эрлотиниб) до более ранней из первых документальных данных об окончательном прогрессировании заболевания или смерти от любой причины; Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование, основанное на критериях RECIST v1.1.
До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Общая выживаемость определяется как интервал от даты введения первой дозы исследуемого препарата (ММВ/эрлотиниб) до смерти от любой причины.
До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Общий уровень ответов определяется как доля участников, которые дали полный или частичный ответ.
До прогрессирования заболевания (до 2 лет)
Фармакокинетический (ФК) параметр: Cmax момелотиниба (ММВ)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
До дозы и до 24 часов после приема
Параметр PK: AUCtau момелотиниба (MMB)
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
До дозы и до 24 часов после приема
Параметр PK: Cmax эрлотиниба
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
Cmax определяется как максимальная наблюдаемая концентрация препарата.
До дозы и до 24 часов после приема
Параметр PK: AUCtau эрлотиниба
Временное ограничение: До дозы и до 24 часов после приема
AUCtau определяется как изменение концентрации лекарственного средства во времени (площадь под кривой зависимости концентрации от времени в течение интервала дозирования).
До дозы и до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sierra Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-370-1298

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться