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Erlotinib e Momelotinib per il trattamento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) EGFR mutato Inibitore della tirosin-chinasi (TKI) Cancro polmonare metastatico non a piccole cellule naive (NSCLC)

30 gennaio 2019 aggiornato da: Sierra Oncology, Inc.

Uno studio di fase 1b su Erlotinib e Momelotinib per il trattamento del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) EGFR mutato Inibitore della tirosin-chinasi (TKI) Cancro polmonare metastatico non a piccole cellule naïve (NSCLC)

Questo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia preliminare e la farmacocinetica (PK) di momelotinib (MMB) ed erlotinib, oltre a definire la dose massima tollerata (MTD) di momelotinib (MMB) in combinazione con erlotinib negli adulti con recettore del fattore di crescita epidermico. Carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) naive con mutazione dell'EGFR, inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR. I partecipanti saranno arruolati in sequenza per ricevere dosi progressivamente crescenti di momelotinib (MMB) in combinazione con erlotinib. L'escalation delle dosi di momelotinib (MMB) procederà al MTD, definito come la dose più alta testata associata a tossicità dose-limitanti (DLT) durante i primi 28 giorni di trattamento combinato con erlotinib e momelotinib (MMB). Ci saranno quattro livelli di dose e ogni ciclo di trattamento sarà composto da 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Whittier, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC metastatico con delezione documentata dell'esone 19 di EGFR o mutazione di sostituzione dell'esone 21 (L858R)
  • Naive al trattamento O una precedente chemioterapia standard a base di platino

  • Adeguata funzione d'organo definita come segue:

    • Epatico: Bilirubina totale < limite superiore del range normale (ULN); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cellule/mm^3, piastrine ≥ 100.000 cellule/mm^3, emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Renale: creatinina sierica < ULN O clearance della creatinina calcolata (CLcr) ≥ 60 ml/min
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri chiave di esclusione:

  • Stato positivo noto per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione virale cronica attiva o acuta da epatite A, B o C (test richiesti per l'epatite B e C)
  • Presenza di neuropatia periferica > Grado 1
  • Leptomeningea sintomatica, metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale.
  • Storia di polmonite interstiziale

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Momelotinib (MMB)+erlotinib
I partecipanti riceveranno momelotinib (MMB) più erlotinib.
Droga: Momelotinib (MMB)
Compresse somministrate per via orale una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • GS-0387
  • CYT387
Droga: Erlotinib
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Tarceva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti si riferiscono alle tossicità sperimentate durante i primi 28 giorni di trattamento combinato con erlotinib e momelotinib (MMB) che sono state giudicate clinicamente significative e correlate al trattamento in studio.
Fino a 28 giorni
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni più 30 giorni
Fino a 2 anni più 30 giorni
Sicurezza valutata dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato anomalie di laboratorio classificate durante il trattamento (tra cui chimica, coagulazione, ematologia e analisi delle urine)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni più 30 giorni
Fino a 2 anni più 30 giorni
Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio (MMB/erlotinib) alla data precedente della prima documentazione di progressione definitiva della malattia o morte per qualsiasi causa; la progressione definitiva della malattia è la progressione basata sui criteri RECIST v1.1.
Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale è definita come l'intervallo dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio (MMB/erlotinib) alla morte per qualsiasi causa.
Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
Il tasso di risposta globale è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale.
Fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni)
Parametro farmacocinetico (PK): Cmax di momelotinib (MMB)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUCtau di momelotinib (MMB)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: Cmax di Erlotinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Cmax è definito come la concentrazione osservata massima di una preparazione.
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
Parametro farmacocinetico: AUCtau di Erlotinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
L'AUCtau è definita come la concentrazione del farmaco nel tempo (l'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo nell'intervallo di somministrazione).
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-370-1298

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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