Erlotinib y momelotinib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR mutado en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
30 de enero de 2019 actualizado por: Sierra Oncology, Inc.
Un estudio de fase 1b de erlotinib y momelotinib para el tratamiento del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutado inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR sin tratamiento previo metastásico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Este estudio evaluará la seguridad, la eficacia preliminar y la farmacocinética (PK) de momelotinib (MMB) y erlotinib, así como también definirá la dosis máxima tolerada (DMT) de momelotinib (MMB) combinado con erlotinib en adultos con receptor del factor de crecimiento epidérmico ( Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin tratamiento previo con inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) de EGFR mutado en EGFR).
Los participantes se inscribirán secuencialmente para recibir dosis cada vez mayores de momelotinib (MMB) en combinación con erlotinib.
El aumento de las dosis de momelotinib (MMB) procederá a la MTD, definida como la dosis más alta probada asociada con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante los primeros 28 días de tratamiento combinado con erlotinib y momelotinib (MMB).
Habrá cuatro niveles de dosis y cada ciclo de tratamiento constará de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Whittier, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- NSCLC metastásico con deleción documentada del exón 19 de EGFR o mutación de sustitución del exón 21 (L858R)
- Sin tratamiento previo O una quimioterapia estándar previa basada en platino
Función adecuada del órgano definida de la siguiente manera:
- Hepático: Bilirrubina total <límite superior del rango normal (LSN); aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 x LSN
- Hematológicos: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm^3, plaquetas ≥ 100 000 células/mm^3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Renal: creatinina sérica < ULN O aclaramiento de creatinina calculado (CLcr) de ≥ 60 ml/min
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterios clave de exclusión:
- Estado positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección crónica activa o aguda por hepatitis viral A, B o C (se requieren pruebas para hepatitis B y C)
- Presencia de neuropatía periférica > grado 1
- Leptomeníngea sintomática, metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
- Historia de neumonitis intersticial
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Momelotinib (MMB)+erlotinib
Los participantes recibirán momelotinib (MMB) más erlotinib.
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Comprimido(s) administrado(s) por vía oral una o dos veces al día
Otros nombres:
Tabletas administradas por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Las toxicidades limitantes de la dosis se refieren a las toxicidades experimentadas durante los primeros 28 días de tratamiento combinado con erlotinib y momelotinib (MMB) que se han considerado clínicamente significativas y relacionadas con el tratamiento del estudio.
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Hasta 28 días
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años más 30 días
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Hasta 2 años más 30 días
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Seguridad evaluada por el porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas emergentes del tratamiento (incluidas la química, la coagulación, la hematología y el análisis de orina)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años más 30 días
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Hasta 2 años más 30 días
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Cambio desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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La supervivencia libre de progresión se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (MMB/erlotinib) hasta la primera documentación de progresión definitiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero; la progresión definitiva de la enfermedad es la progresión basada en los criterios RECIST v1.1.
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Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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La supervivencia global se define como el intervalo desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio (MMB/erlotinib) hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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La tasa de respuesta general se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa o una respuesta parcial.
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Hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años)
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Parámetro farmacocinético (PK): Cmax de momelotinib (MMB)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUCtau de momelotinib (MMB)
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK: Cmax de erlotinib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Cmax se define como la concentración máxima observada de fármaco.
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetro PK: AUCtau de erlotinib
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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AUCtau se define como la concentración del fármaco a lo largo del tiempo (el área bajo la curva de concentración frente al tiempo durante el intervalo de dosificación).
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Predosis y hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- N-(cianometil)-4-(2-((4-(4-morfolinil)fenil)amino)-4-pirimidinil)benzamida
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-370-1298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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