Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib og momelotinib til behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) muteret EGFR tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

30. januar 2019 opdateret af: Sierra Oncology, Inc.

Et fase 1b-studie af erlotinib og momelotinib til behandling af epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) muteret EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) Naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, foreløbig effektivitet og farmakokinetik (PK) af momelotinib (MMB) og erlotinib, samt definere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af momelotinib (MMB) kombineret med erlotinib hos voksne med epidermal vækstfaktorreceptor ( EGFR)-muteret, EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) naiv metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Deltagerne vil blive sekventielt tilmeldt til at modtage progressivt stigende doser af momelotinib (MMB) i kombination med erlotinib. Eskalering af momelotinib (MMB) doser vil fortsætte til MTD, defineret som den højeste testede dosis forbundet med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af de første 28 dage af kombineret erlotinib og momelotinib (MMB) behandling. Der vil være fire dosisniveauer, og hver behandlingscyklus vil bestå af 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Whittier, California, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Metastatisk NSCLC med dokumenteret EGFR exon 19 deletion eller exon 21 (L858R) substitution mutation
  • Behandlingsnaiv ELLER én tidligere standard kemoterapi, der er platinbaseret

  • Tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    • Hepatisk: Total bilirubin < øvre grænse for normalområdet (ULN); aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT) ≤ 3 x ULN
    • Hæmatologisk: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm^3, blodplader ≥ 100.000 celler/mm^3, hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Nyre: Serumkreatinin < ULN ELLER beregnet kreatininclearance (CLcr) på ≥ 60 ml/min.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv status for human immundefektvirus (HIV)
  • Kronisk aktiv eller akut viral hepatitis A-, B- eller C-infektion (test påkrævet for hepatitis B og C)
  • Tilstedeværelse af > Grad 1 perifer neuropati
  • Symptomatisk leptomeningeal, hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
  • Anamnese med interstitiel pneumonitis

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Momelotinib (MMB)+erlotinib
Deltagerne vil modtage momelotinib (MMB) plus erlotinib.
Medicin: Momelotinib (MMB)
Tablet(er) indgivet oralt en eller to gange dagligt
Andre navne:
  • GS-0387
  • CYT387
Medicin: Erlotinib
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • Tarceva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet refererer til toksiciteter oplevet i løbet af de første 28 dage af kombineret erlotinib- og momelotinib-behandling (MMB), som er blevet vurderet til at være klinisk signifikant og relateret til undersøgelsesbehandling.
Op til 28 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år plus 30 dage
Op til 2 år plus 30 dage
Sikkerhed vurderet ud fra procentdelen af ​​deltagere, der oplever behandlings-opståede graderede laboratorieabnormaliteter (herunder kemi, koagulation, hæmatologi og urinanalyse)
Tidsramme: Op til 2 år plus 30 dage
Op til 2 år plus 30 dage
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Progressionsfri overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet (MMB/erlotinib) til det tidligere af den første dokumentation for definitiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag; definitiv sygdomsprogression er progression baseret på RECIST-kriterier v1.1.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som intervallet fra første dosisdato af studielægemidlet (MMB/erlotinib) til død af enhver årsag.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet svarprocent
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Samlet svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar.
Indtil sygdomsprogression (op til 2 år)
Farmakokinetisk (PK) parameter: Cmax for momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau for momelotinib (MMB)
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: Cmax for Erlotinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede koncentration af lægemiddel.
Før dosis og op til 24 timer efter dosis
PK-parameter: AUCtau af Erlotinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis
AUCtau er defineret som koncentration af lægemiddel over tid (arealet under kurven for koncentration versus tid over doseringsintervallet).
Før dosis og op til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sierra Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

1. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-370-1298

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR muteret EGFR TKI Naiv metastatisk NSCLC

Kliniske forsøg med Momelotinib (MMB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner